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Portfolio | 重磅获批! 抗癫痫新药西诺氨酯片（商品名：翼弗瑞®）正式获批上市，开启中国癫痫治疗新篇章

审批动态

Portfolio | 重磅获批! 抗癫痫新药西诺氨酯片（商品名：翼弗瑞®）正式获批上市，开启中国癫痫治疗新篇章

北京时间2025年12月9日，通和毓承孵化企业翼思生物宣布，抗癫痫新药西诺氨酯片（商品名：翼弗瑞 ® ）获国家药品监督管理局 (NMPA) 批准上市，用于成人癫痫患者部分性发作的治疗。 C035研究在中国、日本、韩国共计70个研究中心展开，纳入了519名患者。该研究纳入了使用1~3种抗癫痫药物（ASMs）但仍未能被有效控制的患者，其基线中位发作频率为每28天10次，92%的患者既往接受≥2种ASMs治疗。

通和毓承

2025-12-09

国家药品监督管理局癫痫西诺氨酯通和毓承翼思生物医药（上海）有限公司
刚刚，两款进口新药获批上市！

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刚刚，两款进口新药获批上市！

刚刚，翼思生物宣布，国家药监局批准其抗癫痫发作新药西诺氨酯片（商品名：翼弗瑞®）、促觉醒药物盐酸索安非托片（Solriamfetol Hydrochloride Tablets，翼朗清®）上市。诺氨酯片适应症为：用于成人癫痫患者部分性发作的治疗。翼弗瑞®西诺氨酯（海外商品名：Xcopri® / Ontozry®）是一款具有双重作用机制的第三代抗癫痫发作药物。

药圈头条

2025-12-09

癫痫西诺氨酯局灶性颠痫发作翼思生物医药（上海）有限公司
全球性突破！北京泰德领跑，百亿透皮贴剂赛道进入下半场

审批动态

全球性突破！北京泰德领跑，百亿透皮贴剂赛道进入下半场

这款贴剂不仅为患者带来了更精准、舒适的治疗新选择，更让泰德制药再度成为行业聚焦的核心。中国曾是贴膏剂的发源地，其皮肤给药的历史可追溯至千年之前。然而，当全球透皮技术历经现代化革命，催生出更精准、更舒适的新一代贴剂时，中国产业却一度面临“技术断代”的挑战——核心设备、专用辅料均被“卡脖子”，使这个传统“贴膏大国”在现代透皮产业的国际竞争中成为暂时的旁观者。

同写意

2025-12-09

百亿透皮贴剂
南京未来产业天使基金投资企业时森海医药万妥信®成功纳入国家医保药品目录 |「毅」新闻

医保动态

南京未来产业天使基金投资企业时森海医药万妥信®成功纳入国家医保药品目录 |「毅」新闻

2025年12月7日，2025年《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》公布，万妥信®凭借卓越的临床价值与突出的治疗优势，顺利通过国家医保谈判，成功纳入国家医保药品目录。肠道不仅是营养吸收的核心，更是免疫防御的屏障。作为中国大陆首款固体胶囊，它突破了半固体基质胶囊技术，不仅解决了药物稳定性问题，也使口服给药更加便捷。

毅达资本

2025-12-09

难辨梭状芽胞杆菌感染
InnoCare药业新型BCL2抑制剂Mesutoclax在ASH年会上展现显著疗效

研发注册政策

InnoCare药业新型BCL2抑制剂Mesutoclax在ASH年会上展现显著疗效

InnoCare药业宣布，其新型BCL2抑制剂Mesutoclax（ICP-248）在67届美国血液学会（ASH）年会上展示了其在治疗复发/难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）和急性髓系白血病（AML）中的显著疗效和良好安全性。Mesutoclax在MCL治疗中的整体缓解率（ORR）为87.5%，完全缓解率（CRR）为46.9%。在CLL/SLL和AML的研究中，Mesutoclax单药或联合治疗均显示出良好的安全性和疗效。InnoCare药业正在推进Mesutoclax的注册临床试验，包括与orelabrutinib联合治疗TN CLL/SLL和难治性MCL，以及作为AML一线治疗的研究。

GlobeNewswire

2025-12-09

奥布替尼 BCL2 血管肌脂肪瘤急性髓系白血病 ICP-248片
InnoCare药业新型BCL2抑制剂Mesutoclax在ASH年会上展现显著疗效和良好安全性

研发注册政策

InnoCare药业新型BCL2抑制剂Mesutoclax在ASH年会上展现显著疗效和良好安全性

InnoCare药业宣布，其新型BCL2抑制剂Mesutoclax（ICP-248）的三项研究在ASCO年会上呈现，显示其在治疗复发性/难治性MCL、CLL/SLL和AML患者中的显著疗效和良好安全性。其中，Mesutoclax在治疗复发性/难治性MCL的研究被选为口头报告，而CLL/SLL和AML的研究则作为海报展示。临床数据显示，Mesutoclax在MCL患者中表现出潜在的最佳疗效，尤其是在对BTK抑制剂产生耐药的重度治疗患者中。Mesutoclax在所有剂量水平（50-150mg）中均表现出良好的耐受性，未观察到剂量限制性毒性（DLTs），且最大耐受剂量（MTD）尚未达到。此外，Mesutoclax与azacitidine（AZA）的联合治疗在治疗AML患者中也显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。InnoCare药业正在推进Mesutoclax在多种血液肿瘤适应症中的临床研究，包括与orelabrutinib联合治疗TN CLL/SLL、治疗对BTK抑制剂产生耐药的MCL，以及作为AML的一线治疗在中国和全球范围内进行剂量扩展研究。

GlobeNewswire

2025-12-09

奥布替尼 BCL2 BTK ICP-248片阿扎胞苷
Akeso公司发布HARMONi-6研究更新结果，ivonescimab在sq-NSCLC一线治疗中展现临床价值

研发注册政策

Akeso公司发布HARMONi-6研究更新结果，ivonescimab在sq-NSCLC一线治疗中展现临床价值

Akeso公司宣布，在2025年ESMO亚洲大会上，上海胸科医院的陆顺教授分享了HARMONi-6 III期研究的更新结果。该研究评估了ivonescimab（一种首创的PD-1/VEGF双特异性抗体）联合化疗与tislelizumab联合化疗在晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）一线治疗中的效果。除了之前在ESMO 2025总统论坛上报告的疗效数据外，此次会议还进一步披露了基于EORTC QLQ-C30问卷的患者报告的生活质量结果。结果显示，与tislelizumab方案相比，ivonescimab联合化疗不仅显著延长了无进展生存期（PFS），而且具有更好的耐受性，更高的治疗依从性，并在更长时间内帮助患者维持更好的整体健康状况和生活质量。这些发现突出了ivonescimab方案在为患者提供生存和生活质量益处方面的全面临床价值。HARMONi-6研究纳入了532名具有良好平衡基线特征的病人，其中92.3%的患者在入组时处于IV期。患者的鳞状组织学特征反映了现实世界的模式，其中约63%的患者表现出中央鳞状亚型。ivonescimab在免疫肿瘤领域已显示出对基于PD-1的治疗和基于抗血管生成治疗的VEGF靶向

PRNewswire

2025-12-09

依沃西单抗帕博利珠单抗 PD-1 VEGF 替雷利珠单抗
集采续约新规：避免“二次内卷”

研发注册政策

集采续约新规：避免“二次内卷”

国家医保局对药品集中带量采购接续规则进行调整，由原先的竞价模式转向以询价为核心的模式，强调价格预期稳定。此举旨在避免二次内卷，保障供应的广泛性和稳定性，同时引导行业转向价值竞争。新规则对内外企、原研药和仿制药企业产生不同影响，标志着集采机制从价格工具向产业稳态工具转型，旨在保障产业可持续发展。

微信公众号

2025-12-09
MetaComp完成2200万美元Pre-A轮融资，加速跨境支付和财务管理服务

医投速递

MetaComp完成2200万美元Pre-A轮融资，加速跨境支付和财务管理服务

新加坡领先的稳定币跨境支付和财务管理服务提供商MetaComp宣布完成2200万美元的Pre-A轮融资。此次融资是该年度新加坡稳定币支付提供商中规模最大的Pre-A轮融资之一。MetaComp在11月推出了StableX网络，包括升级后的VisionX风险情报引擎，标志着MetaComp进入规模化发展阶段。本轮融资由Eastern Bell Capital、Noah、Sky9 Capital、Freshwave Fund和Beingboom Capital等投资机构支持，这些投资机构在供应链、金融科技基础设施和机构财富管理方面拥有深厚的专业知识。MetaComp的StableX网络提供实时跨境结算层，支持传统SWIFT轨道和多个稳定币网络，实现即时、透明和成本效益的结算。资金将用于加速StableX网络的扩张，加强MetaComp的核心技术研发和全球市场拓展。

PRNewswire

2025-12-09
Align Technology推出泰国市场Invisalign系统新功能：颌下前移与咬合块

医投速递

Align Technology推出泰国市场Invisalign系统新功能：颌下前移与咬合块

全球领先的医疗设备公司Align Technology，近日宣布在泰国推出具有颌下前移功能和咬合块的Invisalign系统。该系统针对II类骨骼和牙齿矫正，通过同时前移下颌和调整牙齿位置，提供可预测的下颌前移。此创新解决方案是Align首款具有集成固体咬合块的透明矫正器产品，旨在提高治疗效率。Invisalign系统适用于10至16岁处于混合牙列晚期或早期恒牙列阶段的成长型患者，有助于改善咬合关系、增强面部美学和提供长期的功能性益处。

Businesswire

2025-12-09

Align Technology Inc
首批商业保险创新药目录出炉 19 款新药入选

医保动态

首批商业保险创新药目录出炉 19 款新药入选

摘要： 12 月 7 日，国家医保局在广州召开新闻发布会，公布中国首批商业健康保险创新药目录， 19 款创新药从 121 款初审通过、24 款进入最终谈判的药品中突围。该目录将于 2026 年 1 月 1 日生效，聚焦癌症、阿尔茨海默病等领域高价药，作为商业保险覆盖推荐依据，有望缓解患者用药负担，为药企开辟新市场渠道。 19 款新药突围：覆盖癌症与阿尔茨海默病，CAR-T 疗法在列。

生物制品圈

2025-12-09

老年性痴呆恶性肿瘤
直播推荐 | 更智能的CMC策略，加速下一代生物制品进入临床

交易并购

直播推荐 | 更智能的CMC策略，加速下一代生物制品进入临床

新型抗体药物在研发过程中，特别是在化学、制造与控制（CMC）环节面临诸多挑战，可能导致临床推进延误、成本上升甚至项目终止。龙沙公司通过支持下一代生物制剂的研发，总结出一套兼顾速度与合规性的CMC策略。12月17日，生物制品圈联合龙沙举办直播分享，邀请龙沙全球技术与CMC分析总监Alice Harrison博士，分享如何通过前瞻性方法识别并解决这些挑战，包括工艺设计、跨职能协作和药物开发商与CDMO的紧密联动等内容。直播还将提供可直接落地的策略洞察，以高效推动创新疗法研发。

微信公众号

2025-12-09
创新价值获持续认可！阿兹夫定片再度纳入国家医保目录

医保动态

创新价值获持续认可！阿兹夫定片再度纳入国家医保目录

12月7日，国家医疗保障局公布了《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》，真实生物自主研发的抗病毒原创新药阿兹夫定片（商品名：捷倍安®）再次成功纳入新版目录。这是阿兹夫定片自2023年首次纳入国家医保后，连续第三年成功纳入国家医保支付体系。阿兹夫定作为真实生物具有完全自主知识产权的1.1类原创新药，于2021年7月获得国家药监局用于治疗HIV-1感染的附条件批准，并于2022年7月获得用于治疗COVID-19的附条件批准，成为国内首个获批的国产口服抗新冠病毒药物。

真实生物

2025-12-09

COVID-19 阿兹夫定
众擎机器人完成A1+轮和A2轮融资，VC/PE阵容豪华

医投速递

众擎机器人完成A1+轮和A2轮融资，VC/PE阵容豪华

深圳市众擎机器人科技有限公司近日完成A1+轮与A2轮融资，由黄浦江资本、河南投资集团汇融基金、华控基金等领投，并引入国中创投、央视基金等新股东。众擎机器人成立于2023年10月，专注于人形机器人及相关产品的研发、制造与场景落地。公司团队由国内外顶尖高校的专家组成，具备全栈自研能力。众擎首款商业化量产的全尺寸通用人形机器人T800已实现多项关键技术突破，综合体能表现超越90%的成年男性。公司计划在南山区和河南郑州建立制造中心，为产品批量化交付做准备。

投资界

2025-12-09

清华大学香港大学
香港 Tai Po 大火后重建：中央政府与特区携手，社会力量共筑希望

医投速递

香港 Tai Po 大火后重建：中央政府与特区携手，社会力量共筑希望

2025年11月26日，香港特别行政区（HKSAR）的 Tai Po 发生严重火灾，造成重大损失。在此次灾难发生后，中央政府与特区政府迅速行动，组织救援和重建工作。政府为受灾家庭提供紧急支付、住宿、生活津贴等支持，同时社会各界的志愿者和捐款也纷纷涌现。来自内地和澳门的援助也给予了香港巨大的支持。香港市民展现了‘狮子山精神’，共同面对困难，重建家园。目前，重建基金总额已接近33亿港元，用于受灾家庭的重建和长期援助。

PRNewswire

2025-12-09
【直击2025 ASH】亚盛医药耐立克®治疗TKI耐药/不耐受CML-CP患者的注册II期研究4年随访数据亮相，长期疗效和安全性优势再获证实

研发注册政策

【直击2025 ASH】亚盛医药耐立克®治疗TKI耐药/不耐受CML-CP患者的注册II期研究4年随访数据亮相，长期疗效和安全性优势再获证实

亚盛医药在2025年ASH年会上公布了其核心产品奥雷巴替尼（耐立克）治疗酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药/不耐受慢性髓细胞白血病（CML）-慢性期（CP）患者的随机对照注册II期研究的4年随访数据。结果显示，耐立克治疗组的无事件生存期（EFS）显著优于对照组，且安全性良好，血管闭塞事件发生率为7%。耐立克作为中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，目前在中国获批的适应症包括治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的CML-CP和加速期（-AP）的成年患者，以及治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。亚盛医药正在开展耐立克的三项全球注册III期临床研究，涉及CML-CP、新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）、琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）等适应症。

美通社

2025-12-09

ABL 胃肠基质肿瘤 SDH 江苏亚盛医药开发有限公司脑性麻痹
多靶点调节免疫告别荨麻疹“治标不治本”

前沿研究

多靶点调节免疫告别荨麻疹“治标不治本”

皮肤作为最大的器官，是人体免疫的第一道防线。荨麻疹，俗称“风疙瘩”或“风疹块”，是一种因肥大细胞活化导致皮肤、黏膜小血管扩张及渗透性增加而引起的过敏反应性疾病。长期大剂量抗组胺药：嗜睡、乏力、体重增加；。

汉氏联合

2025-12-09

荨麻疹 IL-10 奥马珠单抗 PGE2 MSCs