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三药企生产、销售劣药罚没超140万！

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三药企生产、销售劣药罚没超140万！

安徽药监局近日发布行政处罚书，对和治冠成药业有限公司、安徽纳百川中药科技有限公司和安徽省津皖制药有限责任公司因生产劣药进行处罚。和治冠成药业有限公司因生产销售劣药红参片被罚款18万元，没收违法所得5.71032万元；安徽纳百川中药科技有限公司因生产劣药石菖蒲被罚款54万元，没收违法所得2.587万元；安徽省津皖制药有限责任公司因生产劣药白鲜皮被罚款66万元，没收违法所得2.712万元。三家公司均被没收相应批次的劣药。

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2025-11-24
国家药监局原副局长陈时飞被提起公诉

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国家药监局原副局长陈时飞被提起公诉

国家药监局原副局长陈时飞因涉嫌受贿罪被上海市人民检察院第二分院提起公诉。陈时飞在担任浙江省药品监督管理局副局长、浙江省食品药品监督管理局副局长、局长，国家药品监督管理局副局长等职务期间，利用职务便利非法收受他人财物，数额特别巨大。陈时飞曾长期从事药品监督管理工作，退休两年多后被查，成为国家药监局组建近7年来首个被查的中管干部。目前案件已进入法院审理阶段。

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2025-11-24

国家药品监督管理局
药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）

研发注册政策

药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于11月24日公开征求《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）》意见，征求意见时限为自发布之日起一个月。该指导原则共分为五个部分，包括概述、一般考虑、计算机化系统、电子数据和参考文献。其中，一般考虑部分为具体技术要求的制定提供原则基础，计算机化系统部分介绍了系统应用规程、人员培训与安全性保障要求，电子数据部分则描述了电子数据在临床试验中的要求，涵盖数据采集、稽查、审核、更正、传输、交换、迁移、复制、控制、备份和销毁等方面，以确保临床试验结果的稳健性和决策的良好性。

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2025-11-24
可恢复 80% 以上头发增长！艾伯维重磅新药拟纳入优先审评

审批动态

可恢复 80% 以上头发增长！艾伯维重磅新药拟纳入优先审评

11 月 24 日，CDE 官网显示，艾伯维乌帕替尼缓释片的一项新适应症拟纳入优先审评，拟用于治疗成人和 12 岁及以上青少年重度斑秃患者。已公布的 Ⅲ 期数据显示，乌帕替尼可使患者达到 80% 或以上的头皮毛发覆盖率。乌帕替尼（Upadacitinib）是一种选择性 JAK 抑制剂。

丁香园 Insight 数据库

2025-11-24

JAK AbbVie Inc 乌帕替尼
四面楚歌的高市早苗，想尽快“翻篇”

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四面楚歌的高市早苗，想尽快“翻篇”

日本首相高市早苗涉台错误言论引发的风暴仍未平息。连日来，日本方面的一系列表态，显得格外矛盾纠结——。 G20峰会期间，中日两国与会领导人是否接触，成为国际舆论场的一大关注焦点。

北京日报

2025-11-24

四面楚歌
纯健康研究推出淋巴系统支持补充剂

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纯健康研究推出淋巴系统支持补充剂

纯健康研究公司针对淋巴系统健康问题推出了新的补充剂，这些补充剂由经过临床研究验证的植物成分制成，旨在支持淋巴循环和引流。主要成分包括菊苣根提取物，它能够促进淋巴引流并作为天然利尿剂减少肿胀；紫锥花提取物，通过增强免疫反应途径来补充效果。此外，还包括蒲公英提取物、柳叶菜提取物和芸香苷等成分，这些成分有助于调节体液平衡、支持排毒途径和增强血管膜完整性。所有产品均在符合良好生产规范（GMP）的FDA注册设施中制造，且非转基因、无麸质、无乳制品，并由第三方测试验证其纯净度和效力标准。

PRNewswire

2025-11-24
丁香酚的抗氧化和抗炎作用机制

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丁香酚的抗氧化和抗炎作用机制

丁香酚，一种来源于丁香等植物的酚类化合物，具有显著的抗氧化和抗炎作用。在抗氧化方面，丁香酚能清除自由基、抑制脂质过氧化，并通过多种机制提高抗氧化酶活性。在抗炎方面，丁香酚表现出抑菌、调节炎性因子、解热镇痛、抑制NF-κB信号通路和调节巨噬细胞的功能。研究表明，丁香酚对革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌均具有抑菌作用，并能降低多种炎性因子的表达水平。此外，丁香酚还具有解热镇痛作用，并能抑制NF-κB信号通路和巨噬细胞。这些药理作用使丁香酚在药物分析、牙科护理、家庭和个人卫生产品、食品工业等领域具有巨大潜力。

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2025-11-24

NF-κB
明日14:00准时开播丨卓凯生物X鲸奇生物，与2位创始人共话CNS药物创新之道

医药投融资

明日14:00准时开播丨卓凯生物X鲸奇生物，与2位创始人共话CNS药物创新之道

MapLight Therapeutics宣布完成3.725亿美元超额认购D轮融资，用于推进精神分裂症药物研发。此次融资创下本年度CNS领域融资纪录，并在2025年全球生物医药融资榜中位列第三。全球CNS药物市场预计2030年将突破3000亿美元，推动全球药企竞逐千亿蓝海。尽管CNS药物研发面临周期长、失败率高的问题，但递送技术攻关、靶点验证、临床方案设计等维度的实战案例与数据成果为行业提供实战指南。第五期Bio Insights线上讲堂将于11月25日举办，邀请行业专家分享实战经验和研究成果。

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2025-11-24

精神分裂症
联邦制药参展2025慢病防治大会，降糖新品备受关注

审批动态

联邦制药参展2025慢病防治大会，降糖新品备受关注

11月21至22日，中国研究型医院学会首届慢病防治暨三高（慢病）共管平台建设大会在广西北海成功举办。大会以“医康养一体服务全生命周期管理慢病防治新模式”为主题，汇聚了医疗界专家学者、企业代表等各界人士，共同探讨慢病防治新路径与行业发展趋势。会议期间，联邦制药展台人气爆棚，成为会场焦点之一。

联邦制药

2025-11-24

司美格鲁肽利拉鲁肽珠海联邦制药股份有限公司
Arrowhead Pharmaceuticals首要产品获批，剑指家族性乳糜微粒血症综合征

审批动态

Arrowhead Pharmaceuticals首要产品获批，剑指家族性乳糜微粒血症综合征

家族性乳糜微粒血症综合征(FCS) ，也叫Ⅰ型原发性高脂蛋白血症或脂蛋白脂肪酶缺乏症，是一种罕见的常染色体隐性遗传疾病。此外，Plozasiran临床应用方便，仅需每3个月皮下注射一次。不过在FCS领域，Plozasiran还面临着两款同靶点药物的竞争，即Akcea/Ionis Pharmaceuticals的Waylivra（Volanesorsen）和Ionis Pharmaceuticals的Tryngolza（Olezarsen）。

CPHI制药在线

2025-11-24

瑞达普高甘油三酯血症 Arrowhead Pharmaceuticals Inc Ionis Pharmaceuticals Inc olezarsen
口崩片再战江湖！泛谷药业氢溴酸伏硫西汀改良剂型二次申报背后的技术博弈与市场逻辑

审批动态

口崩片再战江湖！泛谷药业氢溴酸伏硫西汀改良剂型二次申报背后的技术博弈与市场逻辑

这是该产品第二次冲击中国市场。值得注意的是，首次申报于2024年11月提交，却在今年10月被药监局发出通知件，未获批准。然而，这类药物普遍存在起效慢（通常需2-4周）、对认知功能改善有限、部分患者疗效不佳等问题。

CPHI制药在线

2025-11-24

氢溴酸伏硫西汀
合肥市聚力打造一流产业生态推动生物医药产业高质量发展

医药投融资

合肥市聚力打造一流产业生态推动生物医药产业高质量发展

合肥以科创为底色，推动生物医药产业高质量发展，已集聚超千家生物医药企业，形成覆盖创新药、仿制药、医疗器械等环节的完整产业链。高新区生物医药产业创新能力持续攀升，经开区全链条赋能做强做优产业集群，肥西县聚力打造长三角产业新高地，肥东县以区位生态双轮驱动打造产业新增长极。合肥市医疗器械检验检测中心立足国家战略，打造医疗器械检测新高地。

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2025-11-24
AZ大手笔加注，默沙东、艾伯维等重金抢跑，TCE会成为另一现象级赛道？

公司动态

AZ大手笔加注，默沙东、艾伯维等重金抢跑，TCE会成为另一现象级赛道？

在国产创新药出海的浪潮中，新的投资风口已然出现。 11月24日，和铂医药宣布将更新与深化推进其与阿斯利康于2025年3月达成的总金额超过45亿美元的对外授权交易（BD）。在本次合作中，双方将基于各自专业技术知识，共同发现和开发包括抗体偶联药物（ADC）和T细胞衔接器（TCE）在内的新一代生物疗法。

医药经济报

2025-11-24

AstraZeneca PLC AbbVie Inc Merck Sharp & Dohme Ltd 和铂医药（上海）有限责任公司
多家创新药公司完成新一轮融资

医药投融资

多家创新药公司完成新一轮融资

11月21日，新一代抗体偶联药物（ADC）研发公司拓济医药正式宣布，已完成6000万美元的Pre-A+轮融资。拓济医药成立于2022年，专注于双特异性抗体偶联药物（BsAb-ADC）与双载荷ADC（Dual-Payload ADC）研发。 11月20日，瑞普晨创宣布完成5亿元A+轮融资。

医药经济报

2025-11-24

杭州瑞普晨创科技有限公司拓济医药（苏州）有限责任公司
欧洲委员会批准Alvotech的AVT03作为Prolia和Xgeva的生物类似物

研发注册政策

欧洲委员会批准Alvotech的AVT03作为Prolia和Xgeva的生物类似物

全球生物技术公司Alvotech宣布，欧洲委员会（EC）已批准其产品AVT03作为Prolia和Xgeva的生物类似物。AVT03在欧洲市场预计价值约12亿美元，广泛用于治疗骨质疏松症和预防某些癌症患者的骨骼相关事件。AVT03获得两种形式的批准：作为治疗骨质疏松症和骨丢失的Prolia 60 mg/mL单剂量预填充注射器和作为预防成人晚期恶性肿瘤骨骼相关事件的Xgeva 70 mg/mL单剂量安瓿。这一批准反映了Alvotech在生物类似物领域的持续进步，并强调了该公司作为欧洲卫生系统长期合作伙伴的角色。AVT03将在与STADA和Dr. Reddy’s的合作下在欧洲、瑞士和英国商业化，每个合作伙伴在EEA、瑞士和英国拥有半独家权利。

GlobeNewswire

2025-11-24

骨质疏松症 Alvotech hf
Alvotech生物类似药AVT03获欧盟批准，用于治疗骨质疏松症和预防骨骼相关事件

研发注册政策

Alvotech生物类似药AVT03获欧盟批准，用于治疗骨质疏松症和预防骨骼相关事件

全球生物技术公司Alvotech宣布，其生物类似药AVT03已获得欧洲委员会（EC）批准，作为Prolia®和Xgeva®（地诺单抗）的生物类似药。AVT03在欧洲市场预计价值约12亿美元，广泛用于治疗骨质疏松症和预防某些癌症患者的骨骼相关事件。AVT03被批准用于两种形式：作为治疗骨质疏松症和骨丢失的Prolia® 60 mg/mL单剂量预填充注射剂生物类似药；以及作为预防成人晚期恶性肿瘤骨骼相关事件的Xgeva® 70 mg/mL单剂量安瓿生物类似药。Alvotech表示，这一里程碑反映了其团队的专业精神和与欧洲各国健康系统建立的良好伙伴关系。AVT03将在与STADA和Dr. Reddy’s的合作下在欧洲、瑞士和英国进行商业化，STADA将AVT03作为Kefdensis®和Zvogra®进行市场推广，而Dr. Reddy’s将AVT03作为Acvybra®和Xbonzy®进行市场推广。

GlobeNewswire

2025-11-24

骨质疏松症 Alvotech hf
Alvotech在欧洲获得AVT03药品上市许可

研发注册政策

Alvotech在欧洲获得AVT03药品上市许可

Alvotech公司宣布，欧盟委员会执行机构已授予其旗下药品AVT03在欧洲经济区的市场准入许可。AVT03是一种辅助生物技术药物，包含活性成分denosumab，与Prolia和Xgeva类似。根据IQVIA的数据，截至2025年年底，Prolia和Xgeva在欧洲的销售额约为150亿克朗（12亿美元）。这些药物用于治疗骨质疏松症和预防某些癌症患者的骨折。Alvotech计划通过合作伙伴STADA和Dr. Reddy's扩大这些药物的市场供应。AVT03的研发和制造完全由Alvotech负责，旨在为全球患者提供高质量的辅助生物技术药物。

GlobeNewswire

2025-11-24

骨折地舒单抗骨质疏松症 Alvotech hf