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  • 阿斯利康，对中国双抗“低头”
    公司动态
    阿斯利康，对中国双抗“低头”
    7月4日，彭博新闻援引知情人士消息称，阿斯利康正与Summit Therapeutics就一款名为Ivonescimab的实验性肺癌药物展开授权谈判，潜在交易价值高达150亿美元。 消息一出，Summit股价应声上涨9.7%，市值稳居174亿美元高位，而阿斯利康股价则小幅下跌近2%。 而Ivonescimab真正的“造物主”康方生物，港股市场股价连续两天上扬，市值首次突破1000亿港元。
    同写意
    2025-07-04
    肺癌
  • 行业研究 | 破晓在即：全球临床3期多肽药物管线深度盘点 (2)
    临床研究
    行业研究 | 破晓在即：全球临床3期多肽药物管线深度盘点 (2)
    尤其在代谢疾病治疗领域， semaglutide 与 tirzepatide 的成功上市与快速放量，不仅显著推动了糖尿病与肥胖治疗模式的演进，也充分展示了多肽类药物在疗效、安全性与患者依从性之间的优越平衡。 这些“先行者”强化了行业对多肽平台可开发性与商业潜力的认知，带动多家企业围绕不同靶点与适应症加速推进多肽新药研发。 随着递送技术、结构修饰策略与生产工艺的持续进步，越来越多的多肽候选药物正处于关键的 III 期临床阶段，覆盖代谢、感染、肿瘤、神经系统和自身免疫等多个治疗领域。
    中肽生化
    2025-07-04
    糖尿病 肥胖 多肽药物
  • 政策法规 | CDE发布《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》
    研发注册政策
    政策法规 | CDE发布《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》
    ｜中肽生化内容团队编辑。 2025年6 月5 日 ， 为指导抗HIV感染药物临床耐药性研究、数据递交及其评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》（见附件）。
    中肽生化
    2025-07-04
    HIV HIV感染药物临床耐药性 CDE
  • 政策法规 | CDE发布《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》
    研发注册政策
    政策法规 | CDE发布《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》
    ｜中肽生化内容团队编辑。 2025年7月1 日 ， 为科学指导细胞治疗药品药学变更研究的开展，规范细胞治疗药品全生命周期的研究与管理，建立科学规范的审评技术标准， 国家药品监督管理局药品审评中心 组织起草了《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》。
    中肽生化
    2025-07-04
    细胞治疗药品药学
  • 信尔美®（玛仕度肽注射液）首批发货，开出全国首张处方
    审批动态
    信尔美®（玛仕度肽注射液）首批发货，开出全国首张处方
    7月3日，全球首个GCG/GLP-1双靶减重药物——玛仕度肽在北京大学人民医院开出全国首张处方。 澎湃新闻了解到，玛仕度肽GLORY-1主要研究者、北京大学人民医院纪立农教授为一位超重并伴有脂肪肝的患者开具处方，标志着中国创新减肥药物研发成果正式落地使用。 纪立农表示，由于中国肥胖患病率持续上升，尤其在青中年群体中更为显著，加上国家近年来强调体重管理与全民健康，呼吁公众关注体重健康，大量肥胖个体逐渐意识到长期体重超标对健康的危害，开始主动到医院寻求专业帮助，希望改善体重状况。
    信达生物
    2025-07-04
    北京大学人民医院 减肥 信尔美
  • “马龙从CCTV5到CCTV1了”
    公司动态
    “马龙从CCTV5到CCTV1了”
    据新华社报道，中华全国青年联合会第十四届委员会全体会议圆满完成各项议程，7月3日下午在京闭幕。 会议选举产生了全国青联新一届领导机构。 7月2日，马龙参加中华全国青年联合会第十四届委员会全体会议，登上新闻联播。
    北京日报
    2025-07-04
    马龙
  • 让“沉默”的数据“动”起来——医保数据赋能医疗机构（二）
    医保动态
    让“沉默”的数据“动”起来——医保数据赋能医疗机构（二）
    线上线下的数据‘见面会’，让沟通更透明、更高效。 特别是 医保 数据 线上 推送让我们能第一时间掌握自家运营和医保基金使用情况，对提升 医保 资金效能、推动医院高质量发展太关键了！ 组建医保数据工作组，主动“亮家底”让数据变“活水”。
    国家医保局
    2025-07-04
    医保数据
  • 裁员25%，加速全球3期开发
    公司动态
    裁员25%，加速全球3期开发
    日前， 4D Molecular Therapeutics（4DMT）宣布将加速其候选药物 4D-150的开发，提前启动用于治疗湿性AMD的全球3期研究。 这是基于北美3期研究初始入组和研究中心激活已经超过初步预测，反映了研究人员和患者的持续积极参与和热情。 4D-150是一款明星眼科AAV基因治疗，由R100衣壳和表达aflibercept（阿柏西普）和VEGF-C抑制性RNAi的转基因盒组成。
    佰傲谷BioValley
    2025-07-04
    裁员
  • 省药检院生物样本检测中心助力利非司特滴眼液成功获批上市
    审批动态
    省药检院生物样本检测中心助力利非司特滴眼液成功获批上市
    近日，由省药检院生物样本检测中心提供关键技术支持的成都康弘药业利非司特滴眼液正式获得国家药监局颁发的注册证书， 该药品是国内首个完成临床研究并获批上市的首仿产品，为干眼症患者提供了新的治疗选择。 在该药物研发关键阶段，省药检院生物样本检测中心依托国家药品监督管理局药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室技术平台，展现专业、高效的技术服务能力， 高质量完成人体生物等效性研究中复杂的生物样本检测任务，为药物安全性和有效性评价提供了关键科学依据。 下一步，省药检院将围绕省委、省政府关于生物医药产业高质量发展的决策部署， 持续推进创新药械生物分析关键技术攻关，打造覆盖药物研发全周期的技术服务平台，助力更多创新药物和高端制剂加速上市，为保障人民群众用药安全、服务健康中国建设贡献四川药检力量。
    四川药检
    2025-07-04
    利非司特滴眼液
  • 药规速递丨国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告（2025年第63号）
    研发注册政策
    药规速递丨国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告（2025年第63号）
    近日，国家药品监督管理局网站发布关于 优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告，全文如下：。 医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等（以下简称高端医疗器械）是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。 一、优化特殊审批程序。
    四川药检
    2025-07-04
    国家药监局
  • 被剔除列表！华兰生物回应撤回流感疫苗世卫组织预认证资格申请
    审批动态
    被剔除列表！华兰生物回应撤回流感疫苗世卫组织预认证资格申请
    7月2日， 据 界面新闻 消息 ， 在最新的世界卫生组织预认证列表中，华兰生物三价流感疫苗已被剔除。 2015年，华兰生物流感疫苗通过了世界卫生组织预认证，纳入联合国相关机构采购计划，是 首个获得该认证的国产流感疫苗 。 撤回预认证PQ申请，对公司海外销售及业绩不会造成影响。
    药时空
    2025-07-04
    流感疫苗
  • 硕迪生物口服GLP-1中期数据读出在即，潜在BD正在洽谈中~
    临床研究
    硕迪生物口服GLP-1中期数据读出在即，潜在BD正在洽谈中~
    近期，硕迪生物正就其GLP-1药物GSBR-1290开展合作谈判，而该药物的中阶段数据读出也即将揭晓。 GSBR-1290是一种小分子口服GLP-1受体激动剂，旨在为肥胖及相关疾病患者提供一种便捷、有效的治疗选择。 此前，该药物在早期的2a期临床试验中已展现出积极的减重效果，平均减重比例达到6%，且耐受性良好。
    药时空
    2025-07-04
  • 痛风性关节炎！金赛药业抗 IL-1β 单抗伏欣奇拜单抗获批
    审批动态
    痛风性关节炎！金赛药业抗 IL-1β 单抗伏欣奇拜单抗获批
    凭借「长期控制、快速强效、安全放心」三大临床优势，伏欣奇拜单抗有望为广大痛风患者保驾护航。 痛风有着「疼痛之王」之称，据《2021 年中国高尿酸及痛风趋势白皮书》显示，中国高尿酸血症患者约有 1.77 亿，痛风性关节炎（GA）患者超过 1466 万人，成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病 。 尽管传统治疗方案已广泛应用于临床，但 近一半患者的疼痛等症状仍未有效缓解 ，约 60% 患者在一年内反复发作 。
    求实药社
    2025-07-04
    IL-1β 疼痛 关节
  • 单日暴涨12%！迪哲医药【全球首款中国原研新药】征服FDA
    审批动态
    单日暴涨12%！迪哲医药【全球首款中国原研新药】征服FDA
    2025年7月3日，中国创新药领域迎来历史性时刻——迪哲医药（688192.SH）自主研发的 EGFR exon20ins抑制剂舒沃替尼 （商品名：舒沃哲®，英文商标：ZEGFROVY®）通过FDA优先审评程序获得批准。 这一批准使舒沃替尼成为 全球首个且唯一 在美国获批用于治疗EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的“ 中国原研 ”口服靶向药物。 突破性成就：舒沃替尼获FDA批准，改写全球肺癌靶向治疗格局。
    求实药社
    2025-07-04
    舒沃哲 Exo FDA
  • 让“沉默”的数据“动”起来——医保数据赋能医疗机构（一）
    医保动态
    让“沉默”的数据“动”起来——医保数据赋能医疗机构（一）
    最近，福建省级机关医院党委委员、总会计师陆守坤对医院管理科室的数据分析工作赞赏有加。 这让他能第一时间掌握医院运营状况，精准施策。 通过医保数据定向发布模块，定点医疗机构可以获得最新的数据和分析报告内容，为定点医疗机构运营决策提供数据支撑，激活医保 “沉默”数据的价值。
    国家医保局
    2025-07-04
    医保数据
  • APSB丨中山药创院揭示中药来源激动剂识别BRS3的分子机制
    前沿研究
    APSB丨中山药创院揭示中药来源激动剂识别BRS3的分子机制
    蛙皮素受体亚型-3（Bombesin receptor subtype-3，BRS3）是一种孤儿型G蛋白偶联受体（GPCR），在调控能量稳态、葡萄糖代谢和胰岛素分泌中发挥重要作用，是糖尿病和肥胖症的潜在治疗靶点。 在2024年尹万超团队解析了BRS3与人工合成配体MK-5046的复合物三维结构后，其天然产物及其衍生物激活该受体的分子机制又被揭示。 配体结合后，受体TMs发生特定的构象重排，导致关键残基（如D1443.49、R155ICL2和S158ICL2）的重新定位。
    中科中山药物创新研究院
    2025-07-04
    BRS3 中药
  • 媒体关注 | AI“掘金”、工艺优化，方大集团东北制药上“大招”了
    公司动态
    媒体关注 | AI“掘金”、工艺优化，方大集团东北制药上“大招”了
    近日，辽宁方大集团东北制药原料药厂区201分厂以DCS系统数据为突破口，借助人工智能技术开启了一场生产智能化升级的探索实践。 DCS系统作为生产的“神经中枢”，持续记录着温度、压力、反应时间等200余项关键工艺操作参数。 自厂区搬迁至细河以来，海量数据的积累中潜藏着提升生产优化空间的巨大潜力。
    方大集团东北制药
    2025-07-04
    方大集团
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