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  • 西门子医疗前列腺癌磁共振图像辅助检测软件获批上市
    审批动态
    西门子医疗前列腺癌磁共振图像辅助检测软件获批上市
    近日，张江企业 上海西门子医疗器械有限公司 的 前列腺癌磁共振图像辅助检测软件 获得 国家药品监督管理局批准上市， 张江科学城又添一款Ⅲ类创新医疗器械。 据了解，该产品由软件安装文件组成，功能模块包括：确认模块、设置模块（含基于深度学习的前列腺配置），该产品是采用深度学习技术的人工智能医疗器械，可用于前列腺磁共振图像的显示、处理、测量和分析，对未治疗的40岁及以上成人患者疑似前列腺腺癌病变进行辅助检测，在临床应用中可以提高医生阅片质量，减少不必要的穿刺。 心脉医疗全球总部及创新与产业化基地项目刷新“进度条”。
    张江发布
    2025-11-06
    国家药品监督管理局 前列腺癌 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 上海西门子医疗器械有限公司
  • 再生医学时代来临！恩泽康泰获B轮近亿资本加注，领跑外泌体再生与系统抗衰新赛道
    医药投融资
    再生医学时代来临！恩泽康泰获B轮近亿资本加注，领跑外泌体再生与系统抗衰新赛道
    近日，国内外泌体技术领域的领军企业北京恩泽康泰生物科技有限公司顺利完成 近亿元 B 轮融资， 本轮融资由老股东 中博聚力继续领投，国生资本跟投 。 这家成立于 2017 年的外泌体科技企业已累计获得多轮数亿元融资，截止目前已经获得包括中博聚力、澜峰资本、泰煜投资、火山石资本、百度风投等机构的两次以上的参投，持续获得现有股东认可并追加投资。 本轮融资的完成，将 助力公司开发新一代外泌体再生疗法及系统抗衰解决方案 ，加速外泌体治疗应用落地。
    商图药讯
    2025-11-06
    北京恩泽康泰生物科技有限公司
  • 【BPI下一代ADC与双多抗专场】ADC/XDC与双多抗研发加速破局！差异化设计与临床前转化成2026决胜关键
    临床研究
    【BPI下一代ADC与双多抗专场】ADC/XDC与双多抗研发加速破局！差异化设计与临床前转化成2026决胜关键
    全球ADC及双多抗药物研发已进入爆发期。 截至2025年，ADC领域交易总额突破1500亿美元，而双多抗在肿瘤、自免等领域的临床管线数量年增长率超40%。 然而，同质化竞争与转化效率低下成为行业核心痛点——超60%项目因分子设计缺陷或临床前转化不足而折戟早期阶段。
    商图药讯
    2025-11-06
    肿瘤
  • Bright Minds Biosciences启动PWS项目并提名BMB-105为新的临床候选药物
    研发注册政策
    Bright Minds Biosciences启动PWS项目并提名BMB-105为新的临床候选药物
    Bright Minds Biosciences公司宣布启动其PWS（普拉德-威利综合症）项目，并提名BMB-105作为新的临床候选药物。公司将开展一项名为NOVA的2a期研究，以评估BMB-101治疗PWS患者的疗效、安全性和耐受性。此外，公司还将进行一项随机1期安慰剂对照研究，以评估BMB-105在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物效应。BMB-101在治疗癫痫和发育性及癫痫性脑病方面进展顺利，目前正在进行开放标签扩展研究。公司计划在2026年进行DEE和DDE的2/3期研究。
    GlobeNewswire
    2025-11-06
    癫痫
  • Insulet公司发布2025年第三季度财务报告，Omnipod产品线表现强劲
    医投速递
    Insulet公司发布2025年第三季度财务报告，Omnipod产品线表现强劲
    Insulet公司公布了截至2025年9月30日的第三季度财务报告，显示公司业绩强劲。公司首席执行官Ashley McEvoy表示，Omnipod 5产品的变革性力量为糖尿病患者带来了显著的改善。公司预计2025年第四季度和全年的收入增长，并提供了详细的业绩预期。Insulet公司专注于为糖尿病患者和其他慢性病患者提供简化生活的医疗设备，其Omnipod胰岛素管理系统提供了一种独特的无管胰岛素输送方法。
    Businesswire
    2025-11-06
    糖尿病
  • Stevanato Group发布2025年第三季度财务报告
    医投速递
    Stevanato Group发布2025年第三季度财务报告
    意大利PIOMBINO DESE，2025年11月6日 - Stevanato Group S.p.A.（纽约证券交易所代码：STVN），全球领先的制药、生物技术和生命科学行业药物封装、药物输送和诊断解决方案提供商，今日公布了2025年第三季度的财务报告。报告显示，2025年第三季度，公司收入同比增长9%（按固定汇率计算增长11%），达到3.032亿欧元，主要得益于生物制药和诊断解决方案（BDS）部门的收入增长14%（按固定汇率计算增长17%），抵消了工程部门的预期收入下降。第三季度财务业绩得益于BDS部门约1000万欧元的货物装运时间提前，这些货物原本预计将在2025年第四季度发货。与去年同期相比，第三季度业绩还反映了外汇翻译的不利影响以及某些未缓解的关税成本。高价值解决方案的收入同比增长47%，达到创纪录的1.479亿欧元，占2025年第三季度总收入的49%。这种增长主要得益于高性能Nexa®注射器的强劲需求，以及一定程度上的EZ-fill®安瓿瓶的需求。2025年第三季度，BDS部门的强劲表现导致毛利率较去年同期上升240个基点，达到29.2%，主要得益于：①高价值解决方案的有利组合；②Latina和F
    Businesswire
    2025-11-06
    Stevanato Group SPA
  • EchoStar与SpaceX达成协议，出售AWS-3频谱许可证
    医投速递
    EchoStar与SpaceX达成协议，出售AWS-3频谱许可证
    EchoStar公司与SpaceX达成一项修正后的最终协议，以约26亿美元的价值出售其未配对的AWS-3频谱许可证，这些许可证以2025年9月的价格计算。这笔交易是在两家公司9月份达成的协议基础上进行的。EchoStar的AWS-3许可证是全国性的，是3GPP Band 70n频段的一部分（1695-1710 MHz上行链路）。Hamid Akhavan，EchoStar Capital的首席执行官表示，这笔交易加上之前宣布的频谱交易和商业协议，将加强EchoStar开发新业务机会和为股东创造价值的能力。EchoStar的AWS-3上行链路、AWS-4和H-block频谱与SpaceX的火箭发射和卫星制造能力相结合，将加速实现全球范围内强大且经济的直接到手机服务，包括Boost Mobile客户。在获得所有必要的监管批准并满足其他交割条件后，拟议的交易将完成。此次交易不会影响EchoStar的DISH TV、Sling TV、Boost Mobile和Hughes的当前运营。EchoStar是一家全球领先的技术、网络服务、电视娱乐和连接服务提供商，其品牌包括EchoStar、Boost Mobile、Slin
    PRNewswire
    2025-11-06
    SpaceX
  • 年度商战上演：时隔 3 天，辉瑞再次起诉诺和诺德
    公司动态
    年度商战上演：时隔 3 天，辉瑞再次起诉诺和诺德
    上周五，爆出诺和诺德不讲“武德”加价竞购辉瑞看上的肥胖治疗公司Metsera （ 详情回顾 ） ，上周 辉瑞已对诺和诺德、 Metsera提起诉讼。 就在昨天，战火再次升级。 在辉瑞发布三季度财报之际，诺和诺德再次加价竞购Metsera。
    新浪医药
    2025-11-06
    Novo Nordisk A/S Pfizer Inc 肥胖 膀胱癌 Metsera Inc
  • 处方不得超过规定用量，国家医保局列出50个监管药品名单
    医保动态
    处方不得超过规定用量，国家医保局列出50个监管药品名单
    11月3日，国家医保局发布《关于进一步加强超量开药智能监管工作的通知》，明确将加强超量开药智能监管。 包括 明显超临床用药、超量购药、跨机构重复购药、频繁购药、冒名购药 等异常购药等违法行为。 这一次新的监管系统，将把医保违规案频繁涉及的药品、统筹基金支付金额较高、排名靠前的药品，以及有倒卖需求的药品列入其中。
    新浪医药
    2025-11-06
    AstraZeneca PLC 江苏恒瑞医药股份有限公司 红斑狼疮 罗沙司他 HPV
  • 东北制药 被判赔偿1645万
    招标采购
    东北制药 被判赔偿1645万
    11月5日， 东北制药 发布诉讼进展，公司于近日收到内蒙古自治区 乌海市 海南区人民法院《民事判决书》。 乌海市海南区双清农牧业开发有限责任公司（简称“乌海双清”）诉东北制药、东药乌海化工有限公司（简称“乌海化工”）、第三人北京华德停车场管理有限公司（简称“北京华德”）合同纠纷一案，已审理终结。 另外，案件受理费33.10万元，原告乌海双清负担21.05万元，被告 东北制药负担12.05万元。
    新浪医药
    2025-11-06
    AstraZeneca PLC 红斑狼疮 东北制药集团股份有限公司 HPV
  • 全球首个且唯一！靶向纳米抗体「卡拉西珠单抗」在华获批，治疗紫癜
    审批动态
    全球首个且唯一！靶向纳米抗体「卡拉西珠单抗」在华获批，治疗紫癜
    11月5日，赛诺菲（Sanofi）宣布其创新药物注射用 卡拉西珠单抗 正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA） 批准 ，用于与 血浆置换和免疫抑制疗法联合治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP，也称为免疫介导的血栓性血小板减少性紫癜）的成人和12岁及以上体重至少40kg的青少年患者 。 据赛诺菲新闻稿， 卡拉西珠单抗是全球首个且 目前唯一获批用于aTTP治疗的新药 。 血栓性血小板减少性紫癜（TTP）是一种急性、可危及生命的血栓性微血管病，年发病率为2~6/百万 ，是一种超级罕见的疾病，目前已被纳入中国《第二批罕见病目录》。
    新浪医药
    2025-11-06
    Sanofi SA 国家药品监督管理局 血栓性血小板减少性紫癜 卡拉西珠单抗 紫癜
  • GSK的RSV疫苗等品亮相；诺华放射配体疗法双适应症获批；AZ签约加大在华投资 | 进博看点
    审批动态
    GSK的RSV疫苗等品亮相；诺华放射配体疗法双适应症获批；AZ签约加大在华投资 | 进博看点
    GSK：携约20款创新产品亮相。 今年，葛兰素史克（GSK）聚焦呼吸、免疫与炎症，感染性疾病，HIV，肿瘤四大治疗领域，带来约20款创新产品与解决方案亮相进博会医疗器械及医药保健展区。 GSK还带来了重磅创新管线，包括：全球首款获批上市、在中国首个开展三期临床的呼吸道 合胞病毒（RSV）疫苗 ；有望将重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉的治疗升级为六个月注射一次的 德莫奇单抗（Depemokimab） ；针对多发性骨髓瘤的全球首个抗BCMA抗体偶联药物注射用 玛贝兰妥单抗（Belantamab Mafodotin） ，以及有望实现慢性乙型肝炎“ 功能性治愈 ”的反义寡核苷酸（ASO）药物。
    新浪医药
    2025-11-06
    GSK PLC Novartis AG 肿瘤 德莫奇单抗 玛贝妥单抗
  • 云栖资本致STAAR董事会信函摘要
    医投速递
    云栖资本致STAAR董事会信函摘要
    云栖资本在审查了STAAR Surgical Company第三季度财报和Alcon公司投资者演示后，向STAAR董事会发出信函。信中祝贺STAAR第三季度业绩强劲，指出公司不仅展现出运营动力，还实现了成本纪律的进步。云栖资本强调，STAAR的第三季度业绩表明，其运营和财务挑战只是暂时性的逆风，而非结构性弱点。信中还提到，STAAR在中国市场的挑战是暂时的，而非结构性的。云栖资本对Alcon公司对IQVIA数据的选择性解读表示担忧，并指出Alcon在对中国经济前景的描述中存在选择性引用。此外，云栖资本还提出，董事会应增加股东视角，并建议董事会考虑其成员资格。信函最后强调，云栖资本将继续与STAAR合作，实现公司价值的最大化。
    Businesswire
    2025-11-06
    Staar Surgical CO
  • 科技领航·智创融合·共赢全球胶原新纪元 | 2025年第十届医用胶原蛋白行业学术大会顺利召开
    医投速递
    科技领航·智创融合·共赢全球胶原新纪元 | 2025年第十届医用胶原蛋白行业学术大会顺利召开
    2025年10月31日至11月2日，由广东省医疗器械管理学会与广东省医用胶原工程技术研究开发中心联合主办的“2025年第十届医用胶原蛋白行业学术大会”在广州成功举办。大会以“科技领航·智创融合·共赢全球胶原新纪元”为主题，通过专题板块和圆桌讨论，探讨了胶原蛋白产业的智能化升级与可持续发展路径。大会邀请了众多行业专家、学者和企业代表参加，共同为人类健康福祉贡献力量。大会强调了胶原蛋白在皮肤修复、疾病治疗、抗衰老等领域的广泛应用前景，并提出了构建“科研-教学-生产-使用”协同发展的良性生态，推动产业高质量发展。
    微信公众号
    2025-11-06
  • 中国速度！6 个月获批，全球首个罕见病创新药落地中国
    审批动态
    中国速度！6 个月获批，全球首个罕见病创新药落地中国
    今日，赛诺菲宣布旗下创新药物可倍力 Cablivi®)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于与血浆置换和免疫抑制疗法联合治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP,也称为免疫介导的血栓性血小板减少性紫癜(iTTP))的成人和12岁及以上体重至少40kg的青少年患者。 新闻稿指出，这是全球首个获批上市且唯一靶向治疗iTTP的纳米抗体药物。 该药物可实现更快速的疾病控制，减少相关死亡、恶化或重大血栓性事件，预防复发，为患者提供更为高效、安全的治疗选择。
    罕见病信息网
    2025-11-06
    Sanofi SA 国家药品监督管理局 罕见病 卡拉西珠单抗
  • 【医保、基药、民族药】核心品种招商
    医投速递
    【医保、基药、民族药】核心品种招商
    《中国蒙药市场白皮书》（2024版）指出，蒙药凭借其天然疗效和医保基药政策支持，已成为中国医药市场增长最快的细分领域之一。蒙药具有“毒性小、副作用小、剂量小”和“高效、速效、长效”的特点，且多数药材为独有品种，安全性高。医保基药政策的推动使得蒙药市场规模快速增长，预计2028年将突破101亿。同时，蒙药企业正通过聚焦医保基药，构建全产业链优势，并积极拓展国际市场。
    微信公众号
    2025-11-06
  • 药企医院推广，合规的新方法来了
    交易并购
    药企医院推广，合规的新方法来了
    本文介绍了中国临床案例成果数据库，一个由国家权威机构主导构建的解决方案，旨在将散落的临床实践经验转化为可共享、可评价、可传承的系统性知识资产。该数据库由中华医学会主办，已收录超过12.2万篇高质量病例报告，覆盖临床医学全部25个主要学科，用户遍布全球80多个国家和地区。平台的目标是成为具有广泛影响力的学习平台、评价平台和资源平台。对于企业而言，参与该平台可以提供合规准入、深度融入专家网络、塑造引领性品牌形象等多重价值。
    微信公众号
    2025-11-06
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  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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