摩熵视野

摩熵视野，医药健康产业资讯聚合平台，每日更新医药行业最新动态。涵盖新药审批、研发注册政策、临床研究进展、药品招标采购、医保动态、药企财报、交易并购、投融资、人事变动、前沿研究、专家观点与行业分析，为医药从业者提供全面及时的产业资讯服务。

共 365207 篇内容

新型交联透明质酸填充剂saypha®volume prime Lidocaine发布，为面部填充和鼻唇沟提供更多选择

医投速递

新型交联透明质酸填充剂saypha®volume prime Lidocaine发布，为面部填充和鼻唇沟提供更多选择

Croma-Pharma公司推出新型交联透明质酸填充剂saypha®volume prime Lidocaine，作为其saypha®产品系列中saypha®volume Lidocaine的替代品。该产品为医生提供了更灵活的解决方案，适用于中面部填充和鼻唇沟治疗，并基于强大的临床数据支持。在随机、双盲、多中心、平行组比较研究中，saypha®volume prime Lidocaine在近500名患者中显示出与比较药物的非劣效性。临床评估中，患者满意度高，中面部饱满度、平滑度和轮廓得到改善。Croma-Pharma通过此产品进一步巩固其产品线，体现了公司对科学卓越和持续产品创新的长期承诺。产品过渡将于2026年9月底开始，并逐步在各个市场推出，具体时间取决于当地注册时间表。

Biospace

2026-09-25

Croma Pharma GmbH
TREMFYA在治疗轴性银屑病关节炎方面取得积极进展

研发注册政策

TREMFYA在治疗轴性银屑病关节炎方面取得积极进展

强生公司宣布，其药物TREMFYA（guselkumab）在针对生物制剂初治的轴性银屑病关节炎（axial PsA）患者的Phase 4 STAR研究中达到主要和关键次要终点，显示出在MRI评估下对轴性症状的改善和对炎症的减少。这是首个专门针对MRI确认的轴性受累患者的IL-23抑制剂随机、双盲、安慰剂对照研究。TREMFYA在研究中达到了主要终点，即在第24周时与安慰剂相比，改善了一个包括脊柱疼痛、僵硬、疲劳、关节症状和压痛点在内的复合患者报告疾病活动评分（BASDAI）。此外，TREMFYA还达到了关键次要终点，显示出对轴性症状和骶髂关节的客观（MRI）炎症的显著减少。TREMFYA的整体安全性特征与PsA中已建立的TREMFYA安全性特征一致，未发现新的安全性信号。

Biospace

2026-09-25

IL-23 Johnson & Johnson 古塞奇尤单抗银屑病关节炎
神经关怀集团与Wave Neuroscience合作，扩大PTSD治疗的可及性

交易并购

神经关怀集团与Wave Neuroscience合作，扩大PTSD治疗的可及性

神经关怀集团（neurocare group AG）宣布与Wave Neuroscience达成战略合作伙伴关系，旨在扩大神经调节解决方案的可及性，并支持Wave Neuroscience的FDA批准的MeRT®系统在治疗PTSD方面的更广泛使用。该合作将支持神经关怀Apollo TMS平台提供FDA批准的MeRT®疗法，以改善患有PTSD的患者的生活。神经关怀平台允许医疗保健提供者高效地提供最有效的治疗方法，如经颅磁刺激（TMS），这是一种非侵入性疗法，用于治疗包括PTSD在内的多种疾病。通过其不断增长的Apollo TMS系统安装基础，神经关怀正在支持全球的心理健康提供者提供先进的神经调节治疗。MeRT®系统利用脑电图（EEG）衍生的脑活动测量值来指导在FDA批准的TMS框架内的个性化治疗参数。该合作反映了神经关怀在美国的商业势头，该公司继续扩大Apollo TMS设备的影响力，并加强其在医疗保健提供者中的长期技术合作伙伴地位。对于医疗保健提供者来说，该合作创造了一条更紧密的途径，以获取先进的TMS技术和EEG引导的个性化服务。

Biospace

2026-09-25

创伤后应激障碍
Quanterix发布创新成果，推动空间生物学和精准医疗发展

医投速递

Quanterix发布创新成果，推动空间生物学和精准医疗发展

Quanterix公司宣布在全球范围内推出Molecular Barcoding Kit，并确认了TIME和high-plex ADC面板的第四季度发货。此外，Quanterix加速实验室服务开放了定制ADC面板的开发。这些进展凸显了Quanterix在空间生物学内容方面的领导地位，为研究人员提供了更全面的生物学分析工具。PhenoCode™2.0分子条形码套件、TIME面板和高plex ADC面板等新产品和服务的推出，旨在帮助研究人员在癌症研究中取得更多突破。Quanterix的加速实验室服务还提供从发现到临床试验测试的全流程组织服务，以支持精准医疗的发展。

Biospace

2026-09-25

恶性肿瘤 Quanterix Corp
艾利·利利被判赔偿Nektar Therapeutics 9000万美元

医投速递

艾利·利利被判赔偿Nektar Therapeutics 9000万美元

美国制药公司艾利·利利被陪审团判决赔偿生物技术公司Nektar Therapeutics 9000万美元，原因是双方在开发Nektar Therapeutics的主打生物制药——针对自身免疫和炎症性疾病的药物rezpegaldesleukin（简称rezpeg）的合作破裂。这场持续多年的诉讼始于2023年，涉及利利在2020年以11亿美元收购竞争对手Dermira后，与Nektar Therapeutics的合作关系破裂。Nektar Therapeutics指责利利试图破坏rezpeg的研发进程，甚至“搞砸”了该药物早期试验的分析。最终，利利终止了其在rezpeg开发中的参与，并将该资产归还给Nektar Therapeutics。Nektar Therapeutics在周四的SEC文件中宣布了这一裁决。该案件目前仍可上诉。

Biospace

2026-09-25

自身炎症性疾病 LY-3471851注射液 Nektar Therapeutics
美国FDA授予AustinPx公司KinetiSol™技术先进制造技术(AMT)认定

研发注册政策

美国FDA授予AustinPx公司KinetiSol™技术先进制造技术(AMT)认定

美国合同研发和生产组织AustinPx宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）的药物评价和研究中心（CDER）已授予其KinetiSol™技术先进制造技术（AMT）认定。KinetiSol™是一种无溶剂技术，用于生产难溶性口服药物候选品的非晶态固体分散体。该技术可用于从早期开发到商业生产，扩大了难以用传统非晶态固体分散技术处理的分子的选项。FDA创建AMT认定计划旨在鼓励早期采用创新制造方法，以增强产品质量、缩短药物开发时间、加强供应链可靠性并帮助预防或解决关键药物短缺。AMT认定基于FDA对KinetiSol™技术的全面审查，为AustinPx的客户提供了对其KinetiSol™药物候选品商业化监管路径的更大信心。对于使用KinetiSol™作为临床候选药物非晶态分散制造过程的赞助商，该认定提供了早期FDA参与和药物开发及申请评估期间额外沟通的机会，有助于赞助商更早地解决化学、制造与控制（CMC）问题，减少监管不确定性，并更有效地规划其项目向商业生产过渡。Chris Brough博士，KinetiSol™首席技术官和共同发明人表示，在超过15年的KinetiSol™开发和应用于70多种难溶性分子后，获得此认定

Biospace

2026-09-25

AustinPx LLC
欧洲LIFEDESTINY项目启动，致力于解决PFAS污染问题

医投速递

欧洲LIFEDESTINY项目启动，致力于解决PFAS污染问题

欧洲离子束应用公司（IBA）宣布将协调一项名为LIFEDESTINY的新欧洲LIFE项目，旨在应对当前最持久的环保挑战之一：PFAS污染。该项目将展示一种更可持续、可扩展且成本效益更高的方法，以永久降解不同污染矩阵中的PFAS。PFAS，常被称为“永久化学物质”，是一种高度持久、移动和生物累积的物质，存在于土壤、水、生态系统和废物流中。目前，修复方法通常依赖于围堵、填埋或焚烧，这些方法可能成本高昂、能耗密集，并且可能无法完全消除污染。LIFEDESTINY项目旨在证明一个涵盖整个PFAS修复链的集成处理过程的可行性，从污染材料的来源和准备到PFAS的浓缩、销毁、分析验证、中和以及处理残渣的潜在再利用。该项目将解决广泛的液体和固体废物流，包括工业废水、受污染土壤、污泥和用过的颗粒活性炭。通过结合互补的浓缩和销毁技术，该联盟旨在开发一种可扩展且节能的替代方案，以替代传统的PFAS围堵、填埋和焚烧。该项目由一个涵盖整个PFAS处理价值链的比利时联盟组成，从受污染废物的来源和分析验证到修复、销毁、中和、再利用和传播。该项目从2026年9月1日开始，至2030年8月31日结束，结合了先进的浓缩和销毁技术，旨在与传统的处

Biospace

2026-09-25

IBA GmbH
Firefly Neuroscience与NeuroSigma合作推广儿童ADHD非药物治疗方法

交易并购

Firefly Neuroscience与NeuroSigma合作推广儿童ADHD非药物治疗方法

Firefly Neuroscience公司（纳斯达克：AIFF）和NeuroSigma公司宣布建立战略合作伙伴关系，通过Firefly的Evoke™临床医生网络推广NeuroSigma的Monarch eTNS®系统。Monarch eTNS®系统是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首个针对儿童ADHD的非药物治疗方法。Firefly的Evoke™平台结合了定量脑电图（qEEG）和事件相关电位（ERP）测试，以及人工智能驱动的分析，为临床医生提供关于个体大脑功能的客观信息。此次合作旨在解决儿童ADHD护理中的两个重要需求：获取关于大脑功能的客观信息，以及为符合条件的患者提供非药物治疗选项。

Biospace

2026-09-25

NeuroSigma Inc
Cerenome公司宣布将于9月30日举行电话会议和网络直播，更新CNSide诊断平台业务进展

医投速递

Cerenome公司宣布将于9月30日举行电话会议和网络直播，更新CNSide诊断平台业务进展

Cerenome公司（纳斯达克：CNSY）的全资子公司CNSide Diagnostics, LLC宣布，将于2026年9月30日东部时间上午8:30举行电话会议和网络直播，对CNSide®脑脊液诊断平台进行业务更新。此次更新将聚焦于近期在第三方计费、市场准入、商业团队扩展和诊断测试组合拓宽等方面的商业相关进展。Cerenome公司总裁兼首席执行官Marc H. Hedrick表示，自2026年初推出CNSide以来，CNSide诊断团队取得了巨大进步。公司希望向股东和更广泛的资本市场社区提供了解这些积极近期发展、2026年目标进展以及业务增长和扩张计划的机会。电话会议和网络直播的具体信息包括日期、时间、网络直播链接和电话接入号码等。CNSide Diagnostics, LLC致力于开发和商业化专有的实验室开发测试，如CNSide®，旨在识别患有癌和黑色素瘤的患者的中枢神经系统转移的肿瘤细胞。Cerenome公司是一家中枢神经系统肿瘤学公司，正在推进一个结合精准诊断、靶向治疗和人工智能的综合性平台，以改善中枢神经系统癌症患者的预后。

Biospace

2026-09-25

黑色素瘤癌
美国FDA批准WELIREG与LENVIMA联合用药治疗晚期肾细胞癌

研发注册政策

美国FDA批准WELIREG与LENVIMA联合用药治疗晚期肾细胞癌

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了WELIREG（belzutifan）与LENVIMA（lenvatinib）的联合口服方案，用于治疗接受PD-1或PD-L1抑制剂治疗后进展的晚期肾细胞癌（ccRCC）成人患者。该批准基于3期LITESPARK-011试验的数据，结果显示WELIREG与LENVIMA联合用药显著提高了无进展生存期（PFS），与卡博替尼相比，疾病进展或死亡风险降低了26%。此外，WELIREG与LENVIMA联合用药在客观缓解率（ORR）方面也显示出显著改善。

Biospace

2026-09-25

PD-1 PD-L1 仑伐替尼贝组替凡
CROSSJECT 扩大董事会并加强美国监管团队

医投速递

CROSSJECT 扩大董事会并加强美国监管团队

CROSSJECT，一家专注于开发针对紧急情况创新解决方案的特种制药公司，宣布其监督委员会于2026年9月24日一致通过，任命Olivier LACOMBE、Didier MORIN和Lionel SELTZ为董事会成员，立即生效，任期至2029年2月17日。此举旨在为新的工业化阶段提供关键能力。董事会现在由Patrick ALEXANDRE、Isabelle LIEBSCHUTZ、Olivier LACOMBE、Didier MORIN和Lionel SELTZ组成，他们分别负责不同领域。同时，CROSSJECT美国公司加强其监管团队，David PUDWILL加入公司担任监管与科学事务副总裁，负责监管战略、临床和科学事务。CROSSJECT正进入一个关键执行阶段，准备工业化生产和商业推广其ZENEO®平台的产品。

Biospace

2026-09-25

Crossject
Sernova与Seraxis宣布合并，共同推进1型糖尿病细胞替代疗法

交易并购

Sernova与Seraxis宣布合并，共同推进1型糖尿病细胞替代疗法

Sernova生物治疗公司宣布，将与Seraxis控股公司合并，共同成立BetaNova生物治疗公司，专注于1型糖尿病的胰岛细胞替代疗法。合并将结合Seraxis的干细胞来源的胰岛细胞项目和cGMP制造能力，以及Sernova的Cell Pouch生物混合器官技术。此次合并预计将在2026年11月完成，需获得股东、法院、TSX和其他常规批准。BetaNova将结合Seraxis的干细胞胰岛细胞和cGMP制造平台与Sernova的Cell Pouch生物混合器官，旨在推进1型糖尿病的细胞替代疗法。

Biospace

2026-09-25

Sernova Corp Seraxis Inc
Alume Biosciences的Bevonescein获得FDA突破性疗法指定

研发注册政策

Alume Biosciences的Bevonescein获得FDA突破性疗法指定

Alume Biosciences公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研究性药物Bevonescein突破性疗法指定（BTD），用于成人头颈外科手术中神经的实时术中可视化。Bevonescein是一种静脉注射的荧光肽-染料偶联物，可结合神经组织。由于荧光信号位于可见光谱，外科医生可以在手术过程中直接用肉眼看到高亮显示的神经，无需使用相机、成像界面或显示器。这一指定是在2022年FDA授予Bevonescein快速通道指定之后的结果。Alume Biosciences已完成三项多中心、前瞻性、随机III期临床试验，评估Bevonescein在甲状腺、甲状旁腺、腮腺和颈部切除术中的应用。在所有三项试验中，Bevonescein辅助的荧光可视化在神经可辨性这一主要终点上均显示出统计学意义的改善。在汇总分析中，Bevonescein还在可见神经长度和分支描绘上产生了统计学意义的改善。Phase 3试验期间，没有报告严重的药物相关不良事件。FDA授予BTD是为了加速旨在治疗严重或危及生命的条件的调查性药物的开发和审查。

Biospace

2026-09-25

Alume Biosciences In
Ocugen推进OCU400基因疗法，旨在90天内治疗首例视网膜色素变性患者

研发注册政策

Ocugen推进OCU400基因疗法，旨在90天内治疗首例视网膜色素变性患者

Ocugen公司宣布，其研究性修饰基因疗法OCU400已获得巴哈马长寿与再生疗法委员会（LARTA Board）的临时批准和优先审批。该公司计划通过扩大访问计划（EAP）提供OCU400，目标是在获得完全批准后的90天内治疗首位视网膜色素变性（RP）患者。OCU400是一种针对广泛RP适应症（从早期到晚期疾病；儿童到成人患者）的修饰基因疗法候选药物，目前处于3期临床试验阶段。该疗法旨在治疗由100多种基因引起的突变，并已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的再生医学高级治疗（RMAT）和孤儿药指定（ODD）。

Biospace

2026-09-25

视锥细胞营养不良
Izotropic Corporation计划完成750,000单位非经纪私募发行

医药投融资

Izotropic Corporation计划完成750,000单位非经纪私募发行

Izotropic Corporation，一家专注于商业化IzoView乳腺CT成像系统的医疗设备公司，宣布计划完成一项非经纪私募发行。该发行涉及750,000单位，每单位价格为0.20加元，预计总收益最高可达150,000加元。每单位包括一股普通股和一股可转让认股权证，认股权证持有人有权在发行关闭后的三年内以每股0.30加元的价格购买额外一股股票。发行所得资金将用于一般营运资金。所有与发行相关的证券都将根据适用的证券法规定，自发行之日起四个月零一天内不得转让。本次发行的完成取决于多个条件，包括但不限于获得所有必要的监管批准。发行中的任何证券均未在美国1933年证券法（经修订）下注册，且未经注册或根据该法规定的豁免，不得在美国提供或出售。

Biospace

2026-09-25
欧盟批准新型药物NEZGLYAL治疗儿童肾上腺脑白质营养不良

研发注册政策

欧盟批准新型药物NEZGLYAL治疗儿童肾上腺脑白质营养不良

2026年9月25日，西班牙巴塞罗那和德国杜塞尔多夫，Neuraxpharm集团和Minoryx Therapeutics宣布，欧洲委员会（EC）在特殊情况下批准了NEZGLYAL®（leriglitazone）的市场销售授权。NEZGLYAL®是一种口服生物利用度高的、可穿透大脑的、选择性的PPARγ激动剂，用于治疗2至12岁患有Gd阴性脑病变的男性cALD患者。这是欧盟首次批准用于治疗cALD的药物。该批准基于2/3期NEXUS 1研究的成果和来自同情使用计划的额外真实世界证据。预计今年年底将在德国首次在欧洲推出，其他地区的推出将取决于国家补偿谈判的完成。Neuraxpharm正在评估为符合条件的患者提供适当的访问途径。cALD是一种快速进展的神经退行性疾病，严重影响了患者及其家庭的生活，突出了需要能够阻止或减缓疾病进展并改善生活质量的疗法的迫切需求。

Biospace

2026-09-25

PPARγ
Avacta Therapeutics公布AVA6103（FAP-Exd）在胰腺导管腺癌治疗中的临床试验设计及前期数据

研发注册政策

Avacta Therapeutics公布AVA6103（FAP-Exd）在胰腺导管腺癌治疗中的临床试验设计及前期数据

Avacta Therapeutics公司宣布，其开发的创新靶向抗癌药物AVA6103（FAP-Exd）在胰腺导管腺癌（PDAC）治疗中的临床试验设计及前期数据将在美国癌症研究协会（AACR）胰腺癌会议上展示。FOCUS-01试验是AVA6103的1期临床试验，旨在评估该药物在PDAC患者中的疗效。AVA6103是一种新型下一代pre|CISION®肽-药物偶联物（PDC），旨在显著增加强效药物载体exatecan的治疗窗口。前期研究显示，AVA6103在PDX小鼠模型中实现了肿瘤靶向递送exatecan，并观察到持续的反应。此外，FOCUS-01试验正在进行中，旨在评估AVA6103在PDAC患者中的安全性、药代动力学和疗效。

Biospace

2026-09-25

胰腺导管腺癌
多发性骨髓瘤治愈新定义发布

医投速递

多发性骨髓瘤治愈新定义发布

Adaptive Biotechnologies公司宣布，在苏格兰格拉斯哥举行的国际骨髓瘤学会第23届年会上，提出了多发性骨髓瘤治愈的新共识定义。这一新定义标志着多发性骨髓瘤治疗进入了一个新的阶段，其中一些患者在治疗结束后多年内保持无病状态。新定义强调，在完全缓解五年后，患者如果没有接受任何骨髓瘤治疗，且经过至少四次（包括五年标记时的一次）无阳性结果的MRD评估，并且在此期间没有疾病迹象，则可被认为是治愈。这一共识定义的建立是患者新时代的开始，需要进一步的研究来扩大治愈比例并更好地理解特定患者亚群治愈的可能性。

Biospace

2026-09-25

多发性骨髓瘤
CROSSJECT发布2026年上半年财报，财务状况显著改善

医投速递

CROSSJECT发布2026年上半年财报，财务状况显著改善

CROSSJECT公司发布2026年上半年财报，显示其财务状况得到显著改善。截至2026年6月30日，公司现金储备达到12.3百万欧元，较2025年12月31日的5.1百万欧元增长了2.4倍。通过5月份进行的1.5亿欧元的增资，公司自有资本恢复正值，达到3.0百万欧元，而调整后的净负债减少了超过一半，至7.8百万欧元。2026年上半年的BARDA合同收入为2.5百万欧元，较2025年上半年的6.6百万欧元有所下降，但公司的运营费用保持稳定。公司还宣布，其与BARDA的合同已被延长至2030年，并增加了4.7百万美元的非稀释性融资。

Biospace

2026-09-25

Crossject
Sarepta Therapeutics将在世界肌肉学会年会上展示杜氏肌营养不良症新治疗数据

研发注册政策

Sarepta Therapeutics将在世界肌肉学会年会上展示杜氏肌营养不良症新治疗数据

Sarepta Therapeutics公司将在日本广岛举行的世界肌肉学会第31届年会上展示其针对杜氏肌营养不良症（Duchenne muscular dystrophy）的治疗方案新数据。这些数据包括关于delandistrogene moxeparvovec（ELEVIDYS）在8至12岁儿童中的疗效和安全性，以及该药物在EMBARK、ENDEAVOR和ENVOL研究中的长期数据。ELEVIDYS是一种基于腺相关病毒（AAV）的基因治疗药物，旨在通过在骨骼肌中产生ELEVIDYS微肌营养不良蛋白来治疗Duchenne肌营养不良症。此外，Sarepta还将展示关于golodirsen和casimersen与安慰剂相比的疗效和安全性数据。ELEVIDYS的适应症为4岁及以上、DMD基因突变确认的行走患者。需要注意的是，ELEVIDYS在具有DMD基因第8和/或第9外显子任何部分或全部缺失的患者中禁用。

Biospace

2026-09-25

杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Sarepta Therapeutics Inc