Zymeworks公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准zanidatamab用于治疗既往接受过治疗、不可切除或转移性HER2阳性（HER2+）胆管癌（BTC）的患者。这是首个也是唯一一个在中国获得批准的针对HER2高表达（IHC3+）BTC的双重HER2靶向双特异性抗体。Zymeworks的合作伙伴BeOne Medicines Ltd.（前身为贝达基因有限公司）根据与Zymeworks的亚太区许可和合作协议获得了有条件批准。Zymeworks将因NMPA批准zanidatamab而获得2000万美元的里程碑付款，并有权获得高达1.44亿美元的其他开发和商业里程碑付款。Zymeworks还符合获得最高达19.5%的净销售额分成资格。zanidatamab已在美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）获得批准，用于治疗不同地区的HER2+ BTC患者。Zymeworks致力于开发新型多功能生物疗法，以改善癌症、炎症和自身免疫疾病等难以治疗的疾病的治疗标准。

Summit Therapeutics公司宣布，其III期临床试验HARMONi的初步结果显示，ivonescimab联合化疗在EGFR突变的非小细胞肺癌患者中，成功达到了无进展生存期（PFS）的主要终点，并在其他主要终点总生存期（OS）中显示出积极趋势。这是首个全球III期研究，评估ivonescimab在经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。ivonescimab是一种新型PD-1/VEGF双特异性抗体，具有协同结合特性，有望改善实体瘤的现有治疗方案。基于这些结果，Summit计划提交生物制品许可申请（BLA），寻求ivonescimab联合化疗在该治疗领域的批准。

近期，Richard Jude Samulski在《Molecular Therapy》杂志（影响因子为12.1）上发表了一篇极具影响力的综述文章。 该文系统性地回顾了AAV技术在过去40年间的演变历程，并深入探讨了人工智能驱动的衣壳工程、精准递送以及rAAV药物临床试验与商业化等未来发展方向。 前面，本期我们将重点介绍AAV载体设计。

这份被称为“挂网共识”的文件，标志着国家医保局自2022年提出的全国统一医药挂网规则终于落地。 短短数月内， 新疆 率先于3月发布细则， 贵州、广东、江西、安徽 紧随其后，在5月下旬接连公开征求意见稿。 挂网共识（初版）VS挂网共识（终版）。

近期， 国家医保局发布首批医保基金智能监管规则和知识点 ，作为智能监管的核心 ，“两库”聚焦医保药品及医疗服务项目使用限制，旨在通过智能化技术手段，赋能定点医药机构主动、持续地进行合规管理，从而实现监管关口前移。 766种药品支付受限。 2024年医保目录显示有 766个 药品存在支付限制，其中 336个 为常规目录药品，包括 248个 西药、 83个 中成药； 319个 为谈判竞价药品，包括协议期谈判西药 291个 、协议期谈判中成药 14个 ，竞价药品 14个 ； 116个 为中药饮片。

昨日，诺华中国宣布其口服单药疗法盐酸伊普可泮胶囊（商品名：飞赫达®/Fabhalta®）获NMPA批准新增适应症，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。 本次适应症的拓展覆盖了已经接受过补体抑制剂治疗的PNH患者，为这一群体提供了新的治疗选择。 本次新适应症获批是基于APPLY-PNH的头对头研究结果，该研究证实，既往接受抗补体C5治疗后仍有残留贫血的PNH患者转换为伊普可泮治疗，在血红蛋白水平提升、FACIT-疲劳评分改善和摆脱输血等方面优于继续抗补体C5治疗。

5月29日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海复星医药产业发展有限公司申报的1类创新药芦沃美替尼片（商品名：复迈宁），该药适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 作为一款高选择性MEK1/2抑制剂，复迈宁本次获批的两项适应症分别用于治疗：朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者，以及2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。

由于 HuNoV 具有遗传变异大、进化快的特点，这给抗病毒药物的研发造成了极大挑战。 在全球范围内，大多数胃肠炎病例是由大流行性 GII.4 人类诺如病毒（HuNoV）毒株引起的。 据估计，诺如病毒每年导致约 6.84 亿人患病，约 21.2 万人死亡。

近日 ， 2025 国际（广州）干细胞与精准医疗产业化大会在广州南沙隆重 举行 。 在大会举行期间，由博济医药助力 的赛莱拉干细胞治疗膝骨关节炎新药 Ⅱ 期临床试验 正式启动 。 博济医药为其 Ⅱ 期临床研究提供全程 CRO 服务。

昨日，业内流传出《关于报送浙江省公立医疗机构第六批药品集中带量采购品种范围相关采购数据的通知》，要求各市、县(市、区)医疗保障局、军队驻渐各医疗机构、各省级公立医院对采购目录（详见后文）内共计 60个品种 （ 45个 化药+ 15个 中成药）于 6月3日-6月17日 进行报量，各级医保局于 6月19日 前 完成审核， 本次相关范围品种报量作为预采购量基数 。 浙江省公立医疗机构第六批药品集中。 带量采购相关范围品种。

其中， 独家品种（含剂型独家，下同）占比超三成， 不乏艾瑞昔布片等2024年在中国公立医疗机构终端销售额超9亿元的畅销药，以及注射用磷丙泊酚二钠等销售额增速达三位数的潜力品种。 57款拟进院的新药以医保用药为主，占据54个席位；从剂型上看，片剂和注射剂均有20个及以上产品在列；按治疗大类统计，消化系统及代谢药以13个产品在数量上领跑，神经系统药物（11个）、全身用抗感染药物（7个）、心脑血管系统药物（7个）等位居其后。 注射用磷丙泊酚二钠为全球唯一水溶性丙泊酚前体药物，用于成人全身麻醉的诱导，是人福医药在2021年获批的1类新药。

当前，三轮中成药集采全方位冲击，倒逼医药企业必须快速、准确求变应对。 集采冲击企业运营管理 ——市场格局重塑、 成本压力剧增 ， 中成药企业必须掌握集采走向、预判发展趋势。 集采冲击企业盈利模式 ——部分中选产品毛利普降30%-50%， 中成药企必须提升报价策略、掌握价格优势。

赛柏蓝基于同花顺问财数据梳理了 A 股上市医药公司雇员人数 T OP100 （基于 2024 年财报披露情况）。 复星雇员超 4 万人。 A 股化药企业 TOP1。

关于不法分子冒用英矽智能名义。 进行虚假招聘的严正声明。 近日，我司发现市场上有不法分子假冒英矽智能科技（上海）有限公司的名义，通过发送虚假招聘信息或邮件，实施诈骗行为，诱导求职者绕过手机安全防护措施、下载安装不明软件，严重侵害了求职者的权益并对我司声誉造成损害。

作为新质生产力的代表，合成生物学以前所未有的速度重塑人类对生命科学的认知边界，正在成为功效护肤成分研发的新引擎，并为功能护肤领域带来一场颠覆性变革。 8月1日， 美之原·合成生物学功能护肤大会 将在苏州国际博览中心B馆B105会议室举办。 诚邀全球科研、产业先锋共议合成生物驱动的绿色生产、精准护肤新生态，携手定义功效护肤的未来边界。

近日，国家药监局药审中心发布《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》、《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》的通告。 国家药监局药审中心关于发布《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2025年第20号）。 为指导血液制品上市许可持有人科学规范开展血液制品上市后场地变更药学研究，引导和促进血液制品持有人利用场地变更进行生产工艺升级优化和硬件系统改造，加强对已上市血液制品药学变更的管理，药审中心组织制定了《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》。

近日，由国家卫生健康委卫生发展研究中心、北京开创者慈善基金会、华中科技大学同济医学院附属协和医院、中国县域卫生理事会联合发起的“长江工程”血液肿瘤防治——细胞治疗规范化提升行动启动会在武汉举行。 本次行动，旨在通过标准化、规范化的手段，推动我国细胞治疗技术的高质量发展，为血液肿瘤患者带来更多福音。 国家“十四五”生物经济发展规划明确提出，要加快免疫细胞治疗等前沿技术的临床转化和规范应用。