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  • Allergan Aesthetics推出SKINVIVE by JUVÉDERM，全球市场拓展至57个
    医投速递
    Allergan Aesthetics推出SKINVIVE by JUVÉDERM，全球市场拓展至57个
    Allergan Aesthetics，阿斯利康公司旗下品牌，宣布在2025年将SKINVIVE by JUVÉDERM推广至全球57个市场，其中包括今年新增的35个市场。SKINVIVE是一种先进的护肤解决方案，能够为面部提供持久的保湿和光滑效果。阿斯利康Aesthetics表示，这一广泛的推广标志着公司进入了一个新的时代，更加重视皮肤质量。全球皮肤质量市场价值达到52亿美元，美容患者越来越重视健康、福祉和更自然的外观。阿斯利康Aesthetics的研究旨在探讨女性面部皮肤质量与她们情感福祉之间的复杂情感联系。AA Signature™，阿斯利康Aesthetics的全面方法，旨在通过其注射产品组合中的SKINVIVE等产品来满足不同患者的需求。AA Signature™已在25个国家推出，将在迪拜举行的美容抗衰老医学世界大会（AMWC）上展出。阿斯利康Aesthetics将继续在AMWC上推进皮肤质量方面的努力，并将在全球医疗事务议程中探讨皮肤质量的深层问题。
    Biospace
    2025-09-23
  • Triveni Bio推进TRIV-509临床试验，新型抗KLK5/7抗体有望改善特应性皮炎治疗
    研发注册政策
    Triveni Bio推进TRIV-509临床试验，新型抗KLK5/7抗体有望改善特应性皮炎治疗
    Triveni Bio公司宣布其全球二期概念验证试验中首名患者的TRIV-509药物给药，该药物是一种针对KLK5/7的双特异性单克隆抗体，用于治疗中重度特应性皮炎（AD）。公司在2025年欧洲皮肤病学和性病学大会（EADV）上展示了TRIV-509的临床前和临床研究结果，表明该药物能够改善皮肤屏障功能、减少表皮厚度、抑制皮肤细胞过度增殖和降低促炎标记物的释放。TRIV-509的首次给药标志着该公司在推进其领先临床阶段资产方面迈出的关键一步，同时，Triveni Bio还在开发下一代双特异性抗体TRIV-573，预计将在2026年第二季度进入临床试验。
    Biospace
    2025-09-23
    特应性皮炎 适应障碍
  • Amphista Therapeutics公布TEAD靶向降解新机制
    研发注册政策
    Amphista Therapeutics公布TEAD靶向降解新机制
    Amphista Therapeutics公司今日公布了其TEAD靶向降解新疗法TEAD Targeted Glue™项目的首个数据，并揭示了通过选择性诱导TEAD与FBXO22（F-Box蛋白22）的邻近性，实现TEAD降解的新机制。这一机制与基于cereblon或VHL的PROTACs不同。Amphista的TEAD Targeted Glue™系列分子比传统的PROTAC结合分子更小、更类似药物分子，已显示出以下特点：通过E3连接酶FBXO22的功能性招募诱导TEAD降解的新机制；对TEAD的高度特异性降解；通过口服给药实现深层次的靶点降解；卓越的降解动力学，单次给药后2小时内实现>90%的TEAD降解，并持续至少72小时。Amphista计划在即将到来的TPD科学会议上展示其TEAD Targeted Glue™项目的数据。
    Biospace
    2025-09-23
    DLD TEAD
  • Seres Therapeutics获得FDA对SER-155 Phase 2研究方案的积极反馈
    研发注册政策
    Seres Therapeutics获得FDA对SER-155 Phase 2研究方案的积极反馈
    Seres Therapeutics公司宣布，已从美国食品药品监督管理局（FDA）获得关于其领先项目SER-155 Phase 2研究方案的进一步积极反馈。该方案旨在预防接受异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）的成年人的血流感染。公司正在与多方进行讨论，以获得资金和其他资源，以推进SER-155 Phase 2研究，并准备在获得资金后迅速启动研究。公司还宣布了降低运营成本的措施，包括裁员约25%，预计这些措施将使公司现金储备延长至2026年第二季度。SER-155是一种研究性口服活生物疗法，旨在预防细菌血流感染，包括那些可能携带抗菌药物耐药性的感染。
    Biospace
    2025-09-23
    Seres Therapeutics Inc SER-155
  • BPL-003双剂量诱导疗法在难治性抑郁症患者中展现积极疗效
    交易并购
    BPL-003双剂量诱导疗法在难治性抑郁症患者中展现积极疗效
    一项开放标签研究评估了BPL-003（8毫克，两周后追加12毫克）在难治性抑郁症患者中的双剂量诱导疗法，结果显示该疗法具有快速、临床意义且持久的抗抑郁效果，这些效果可持续长达3个月。第二次剂量（12毫克）进一步降低了MADRS评分，表明这种治疗方案有可能超越单次给药观察到的临床反应。这些发现将与Beckley Psytech的BPL-003 Phase 2b研究数据和即将报告的Phase 2b开放标签扩展研究数据一起，用于指导BPL-003 Phase 3临床试验的设计。研究结果表明，BPL-003在治疗难治性抑郁症方面具有潜力，可能为患者提供快速、耐受性良好且持久的治疗选择。
    Biospace
    2025-09-23
    ATAI Life Sciences A Beckley Psytech
  • Quest Diagnostics与Epic合作，推出Project Nova提升实验室测试体验
    交易并购
    Quest Diagnostics与Epic合作，推出Project Nova提升实验室测试体验
    Quest Diagnostics宣布与Epic合作，推出名为Project Nova的多年计划，旨在简化并提升公司面向客户的流程，以改善患者和医疗提供者的体验、质量和效率。Epic将提供一系列技术和服务，包括其诊断企业系统（如Aura、Beaker Laboratory、Care Everywhere、MyChart和Resolute Professional Billing & Claims），以支持Quest Diagnostics全国实验室运营的扩展。此次合作预计将带来更快速、更便捷的服务，更深入的健康和其他洞察，以及某些测试服务的更快周转时间。
    Biospace
    2025-09-23
    Quest Diagnostics Inc
  • Scholar Rock SMA治疗药物apitegromab在美国FDA审查中遭遇挫折
    研发注册政策
    Scholar Rock SMA治疗药物apitegromab在美国FDA审查中遭遇挫折
    全球生物制药公司Scholar Rock宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的药物apitegromab的生物制品许可申请（BLA）发出了完整回复信（CRL）。该CRL与Catalent Indiana LLC（一家第三方填充和包装设施）在2024年12月被诺和诺德收购后的常规现场检查中发现的观察结果有关。Scholar Rock表示，这些问题并不特定于apitegromab，且CRL未提及任何其他可批准的问题，包括apitegromab的有效性和安全性数据或第三方药物原料制造商。Scholar Rock正在与Catalent Indiana紧密合作，以解决FDA的制造观察结果，并计划在问题解决后重新提交apitegromab的BLA。此外，apitegromab在欧洲药品管理局（EMA）的审查中，预计将在2026年第二季度获得批准并上市。
    Biospace
    2025-09-23
    Novo Nordisk A/S 脊髓性肌萎缩症 apitegromab Scholar Rock Inc
  • 新型EQA计划支持快速准确识别携带与抗血小板药物代谢相关的基因变异的患者
    交易并购
    新型EQA计划支持快速准确识别携带与抗血小板药物代谢相关的基因变异的患者
    Microbix Biosystems Inc.和EMQN CIC宣布推出一项新计划，旨在支持快速准确地识别携带与抗血小板药物Clopidogrel（商品名Plavix®）代谢相关的基因变异的患者。该计划有助于确保进行即时检测（POCT）的机构能够准确检测患者是否携带与CYP2C19肝脏酶基因相关的三种临床相关变异（即*2或*3功能丧失，或*17增强功能）。超过20%的人携带这些基因变异，可能导致过量或不足用药。该计划使用Microbix生产的质量评估产品（QAPs™），格式化为Copan®FLOQSwabs®，以帮助评估遗传测试的准确性和专业性。通过订阅EMQN EQA方案，参与者将每两个月收到三次样本（每年18次），帮助他们确保测试的准确性，从而帮助医生和药剂师做出安全有效的处方决策。
    Biospace
    2025-09-23
    氯吡格雷
  • SEED Therapeutics完成3000万美元A-3轮融资，RBM39降解药物进入临床试验
    交易并购
    SEED Therapeutics完成3000万美元A-3轮融资，RBM39降解药物进入临床试验
    SEED Therapeutics公司，一家专注于开发针对传统上难以治疗的疾病驱动因子的理性分子胶降解剂的生物技术公司，宣布已完成3000万美元的A-3轮融资，并获得了美国食品药品监督管理局（FDA）对其主要项目RBM39的IND申请的批准。公司预计将在2026年第一季度开始ST-01156的第一项人体临床试验。此次A-3轮融资包括2024年8月完成的2400万美元的首轮融资和2025年8月完成的600万美元的第二轮融资。此外，SEED还从其与礼来公司和 Eisai的合作中获得了近6000万美元的股权，以及合作前期和里程碑付款。SEED Therapeutics是一家TPD 2.0公司，通过整合基于结构的药物设计、计算化学和化学生物学来发现分子胶，以重新编程泛素-蛋白酶体系统降解致病蛋白。其专有的RITE3™平台已生成涵盖肿瘤学、神经退行性疾病、免疫学和病毒学等九个项目的增长管线。SEED的领先候选药物ST-01156是一种脑渗透性RBM39降解剂，正在开发用于治疗尤因肉瘤和其他依赖RBM39的癌症。
    Biospace
    2025-09-23
    Eli Lilly & Co Eisai Ltd 尤因肉瘤 RBM39
  • Transpire Bio的仿制药ANDA申请获FDA接受
    交易并购
    Transpire Bio的仿制药ANDA申请获FDA接受
    Transpire Bio，一家专注于开发吸入疗法的临床阶段生物制药公司，宣布其仿制布地奈德福莫特罗吸入粉剂的简化新药申请（ANDA）已由美国食品药品监督管理局（FDA）接受。如果该ANDA获得批准，Transpire Bio相信将获得180天的市场独占权。布地奈德福莫特罗吸入粉剂（Breo Ellipta）在美国被用于哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗。根据IQVIA的数据，Breo Ellipta在2024年的美国年销售额为20.2亿美元。Transpire Bio首席执行官Xian-Ming Zeng博士表示，FDA对ANDA的接受是对其仿制Breo Ellipta项目及其整体复杂仿制药业务的重要成就。Transpire Bio还在开发用于特发性肺纤维化（IPF）的创新吸入药物，并正在开发针对肺动脉高压（PAH）、糖尿病、肥胖、帕金森病和精神错乱以及胶质母细胞瘤的疗法。这些产品将在美国佛罗里达州南部的Transpire Bio先进制造设施中开发和制造。
    Biospace
    2025-09-23
    帕金森病 糖尿病 肥胖 胶质母细胞瘤 谵妄
  • 加拿大INESSS推荐报销OPDIVO®SC皮下注射剂，提高免疫疗法灵活性
    研发注册政策
    加拿大INESSS推荐报销OPDIVO®SC皮下注射剂，提高免疫疗法灵活性
    加拿大BMS公司宣布，加拿大国家卫生和社会服务卓越研究所（INESSS）已对OPDIVO®SC（皮下注射尼伏单抗）在魁北克省的报销发出积极推荐。这一推荐意味着OPDIVO®SC皮下注射剂在加拿大肿瘤治疗领域的广泛应用，并加强其在加拿大不断发展的肿瘤治疗环境中的价值。INESSS的推荐基于静脉注射OPDIVO®的公认治疗价值，并反映了对其临床疗效和安全的信心。此外，它还表明，通过免疫疗法的新给药方式，其有可能与医疗保健系统需求相一致。尼伏单抗的皮下制剂于2025年5月获得加拿大卫生部的批准，可在几分钟内给药，为符合条件的患者提供额外的给药途径，可能有助于节省诊所时间并更灵活地使用医疗资源。OPDIVO®SC在目前授权的实体瘤适应症中获准用于单药治疗、与伊匹单抗（YERVOY®）联合治疗后的维持阶段，以及与化疗或酪氨酸激酶抑制剂联合的联合治疗方案中。BMS加拿大总经理Elaine Phillips表示，INESSS的这一积极推荐是向魁北克省患者扩大创新治疗选择的重要一步。
    Biospace
    2025-09-23
    实体瘤 肿瘤
  • VedaBio获得2500万美元A轮融资及与西门子健康事业部战略合作
    交易并购
    VedaBio获得2500万美元A轮融资及与西门子健康事业部战略合作
    VedaBio，一家致力于分子检测的生物技术公司，宣布获得2500万美元的A轮融资，并与西门子健康事业部达成战略合作。这笔资金将用于推进VedaBio基于CRISPR技术的产品平台发展。这一举措是VedaBio利用无扩增技术满足分子诊断领域未满足需求愿景的重要一步。VedaBio总裁兼首席执行官Frederic Sweeney博士表示，投资者的支持与西门子健康事业部的战略合作对VedaBio来说是一个关键时刻，这不仅加强了公司的财务状况，还使公司与世界领先的医疗保健领域领导者携手。VedaBio的无扩增CRISPR技术为解决患者护理中的重大差距提供了创新解决方案。此次宣布紧随VedaBio与Mammoth Biosciences的合作之后，该公司获得了关键的CRISPR技术访问权限。这些里程碑事件凸显了VedaBio在构建下一代分子诊断平台方面的势头，同时公司继续推进其产品开发。VedaBio致力于利用尖端的CRISPR技术提供快速、准确和易于获取的诊断服务，以改善全球的医疗保健结果。
    Biospace
    2025-09-23
    VedaBio Inc Siemens Healthineers
  • 呼吸道合胞病毒对老年人健康和医疗成本的影响研究
    医投速递
    呼吸道合胞病毒对老年人健康和医疗成本的影响研究
    一项新的研究表明，与流感及健康老年人相比，呼吸道合胞病毒（RSV）感染导致50岁及以上老年人住院治疗期间的全因死亡率更高，医疗费用也增加。研究发现，RSV感染者的全因死亡率约为30%，而流感感染者为25.5%，普通人群为9.3%。此外，RSV相关并发症和慢性疾病的恶化导致30天、60天和90天内的再入院率也较高。研究强调了RSV在老年人健康和医疗成本方面的重大负担，并指出需要有效的公共卫生策略，包括疫苗接种，以减轻RSV对老年人的影响。
    Biospace
    2025-09-23
  • 星药公司与罗氏集团成员基因泰克达成合作，开发潜在癌症疗法
    交易并购
    星药公司与罗氏集团成员基因泰克达成合作，开发潜在癌症疗法
    澳大利亚生物技术公司星药公司与罗氏集团成员基因泰克签署了一项合作和许可协议，旨在开发利用星药公司专有的DEP®药物递送技术的潜在癌症疗法。星药公司将获得5500万美元的前期付款，以及高达5.64亿美元的开发、商业和净销售额里程碑。此外，星药公司还有资格根据全球净销售额获得分级的版税。星药公司将利用其专有的DEP®平台技术开发树状大分子-药物共轭物，用于特定的肿瘤学靶点。星药公司已授予基因泰克在其知识产权下的独家全球许可，以开发和商业化合作产生的产品。星药公司的DEP®平台技术在药物开发中提供了显著的益处，包括提高溶解度、增加疗效、药代动力学控制和改善毒性谱。这些优势可以应用于广泛的药物类别，如小分子、肽和蛋白质，以及化疗、放射治疗和抗体-药物共轭物的开发。这些益处为公司提供了通过区分其产品组合和解锁额外的治疗适应症来增强产品属性的机会。星药公司首席执行官Cheryl Maley表示，公司对达成此协议感到兴奋，这认可了星药公司的树状大分子技术和其在新型药物开发中的潜力。此外，这也反映了星药公司和基因泰克在过去三年中进行的、专注于利用星药公司专有的树状大分子技术平台DEP®创新和开发癌症疗法的辛勤工作。基因泰克的
    Biospace
    2025-09-23
    恶性肿瘤 Genentech Inc
  • Kayothera公司宣布KAYO-1732为糖尿病和心血管疾病治疗候选药物
    研发注册政策
    Kayothera公司宣布KAYO-1732为糖尿病和心血管疾病治疗候选药物
    Kayothera公司，一家专注于开发新型小分子抑制剂的制药公司，宣布已选定KAYO-1732作为药物开发候选。KAYO-1732是一种新型口服小分子抑制剂，针对醛脱氢酶1A3（ALDH1A3）酶，用于治疗2型糖尿病（T2D）和心血管疾病。该化合物在28天的毒性研究中表现出卓越的安全性，并在临床前心代谢模型中显示出显著的疾病修饰活性，支持其作为变革性疗法的潜力。KAYO-1732被提名作为开发候选后，Kayothera公司准备推进IND可行性研究、临床开发规划和战略合作伙伴关系。该药物通过抑制ALDH1A3，阻断视黄醇核受体激活，直接逆转胰腺β细胞功能的丧失，在临床前模型中显示出改善葡萄糖控制和增加胰岛素分泌的效果。这一疾病修饰的方法与许多现有疗法不同，后者主要关注血糖管理，而不解决β细胞减少的根本原因。
    Biospace
    2025-09-23
    糖尿病 心血管疾病
  • Virtuoso Surgical机器人系统获FDA突破性设备认定，推动膀胱癌早期诊断和治疗创新
    研发注册政策
    Virtuoso Surgical机器人系统获FDA突破性设备认定，推动膀胱癌早期诊断和治疗创新
    美国纳什维尔基于的公司Virtuoso Surgical宣布，其Virtuoso Surgical机器人系统因膀胱病变的整块切除而获得FDA突破性设备认定，标志着公司在膀胱癌早期诊断和治疗方法创新方面处于领先地位。该系统利用专利技术，通过微型机器人臂提供前所未有的灵活性和控制性，显著提高了通过刚性内窥镜进行的微创手术的精确性和灵活性。Virtuoso Surgical的CEO和泌尿外科医生杜克·赫尔雷尔博士表示，该系统旨在通过提供前所未有的灵活性和控制性，在刚性内窥镜手术中为外科医生提供前所未有的手术体验。该系统通过保留病理标本的完整性并提高癌症分期准确性，与标准经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）相比，能够提供更确定的诊断。Virtuoso Surgical计划寻求FDA监管批准，并与临床医生合作，通过持续的临床研究和扩大患者访问，进一步验证其机器人平台的优势。
    Biospace
    2025-09-23
    膀胱癌
  • CellProthera细胞疗法在JACC Heart Failure发表研究结果
    研发注册政策
    CellProthera细胞疗法在JACC Heart Failure发表研究结果
    法国Mulhouse的CellProthera公司宣布，其开放标签随机对照EXCELLENT I/IIb期临床试验结果已发表在《JACC: Heart Failure》杂志上，这是首次发表关于ProtheraCytes®在大型心肌梗死（MI）患者中的同行评审数据。该研究纳入了心肌梗死后患者，平均左心室射血分数仅为35%，在严重心脏病发作后一周，心肌损伤显著。尽管试验并非旨在证明疗效，但在几个心肌功能替代标志物上出现了早期改善趋势，具有良好的耐受性和可控的操作风险。接受治疗的患者平均左心室末舒张容积指数降低了9%，六个月后严重损伤的心肌组织减少了一半，三个月内NT-proBNP水平平均下降了70%。ProtheraCytes®具有良好的耐受性，没有患者出现不良药物反应，也没有死亡病例。六个月内，接受ProtheraCytes®治疗的33名患者中，有1名（3%）需要心力衰竭住院治疗，而标准护理组的16名患者中有3名（19%），其中1名接受了心脏移植。活性组中有9例与手术相关的并发症，但所有患者都迅速恢复。CellProthera的自动化扩展平台在临床规模上可靠地生产患者自身的CD34+干细胞。平均而言，Proth
    Biospace
    2025-09-23
    心力衰竭 心脏衰竭 心肌梗死 CD34
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    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600838】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600732】百欧恩泰（上海）医药有限公司1类新药BNT317注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600842】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600845】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片ACDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600837】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600840】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600839】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600733】中山康方生物医药有限公司1类新药注射用AK158D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600735】中美赛尔生物科技（广东）有限公司1类新药Sac002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600841】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600734】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药HS-20117-2注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600844】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片BCDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
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    氯化钠注射液
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