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  • BridgeBio在HFSA年度科学会议上公布ATTR-CM治疗研究进展
    研发注册政策
    BridgeBio在HFSA年度科学会议上公布ATTR-CM治疗研究进展
    BridgeBio Pharma公司宣布，将在2025年9月26日至29日在明尼阿波利斯举行的美国心力衰竭学会（HFSA）年度科学会议上分享一项突破性临床试验的口头报告、一项口头报告和三项海报展示。这些研究涉及Acoramidis（Attruby）在治疗野生型或变异型转甲状腺素蛋白介导的心肌病（ATTR-CM）中的作用，旨在减少心血管死亡和心血管相关住院。会议内容包括对Acoramidis对心血管结局的影响的探索性分析、连续治疗对全因死亡和心血管相关住院风险的影响，以及Acoramidis对NT-proBNP水平、心脏传导异常和疾病发病率的影响。Attruby是一种用于治疗ATTR-CM的转甲状腺素蛋白稳定剂，其不良反应包括腹泻和上腹部疼痛，大多数不良反应轻微且无需停药。BridgeBio是一家专注于遗传性疾病的生物制药公司，致力于发现、创造、测试和交付治疗遗传疾病的变革性药物。
    Biospace
    2025-09-23
    盐酸Acoramidis片
  • 药农公司与辛辛那提儿童医院达成物质转移协议，共同研究ALPK1抑制剂在治疗CHIP相关疾病中的应用
    交易并购
    药农公司与辛辛那提儿童医院达成物质转移协议，共同研究ALPK1抑制剂在治疗CHIP相关疾病中的应用
    药农公司，一家利用基因学和人工智能技术发现和开发创新免疫调节疗法的私人生物技术公司，宣布与辛辛那提儿童医院医学中心（CCHMC）达成一项物质转移协议。根据协议，药农公司将提供其DF-003药物给CCHMC的Daniel Starczynowski博士实验室，以研究ALPK1抑制在克隆性造血不确定潜在性（CHIP）相关疾病中的潜在治疗益处。Starczynowski博士将加入药农公司的科学顾问委员会，提供专业知识和战略领导。药农公司CEO Henri Lichenstein表示，由于CHIP与心脏病和血液癌的风险显著增加有关，因此现在有明确的基于机制的理据来研究ALPK1抑制剂DF-003在临床试验中的治疗作用。DF-003是一种专有的、首创的药物，由药农公司开发，用于抑制ALPK1及其导致ROSAH综合征的ALPK1变体的活性。DF-003已完成一项针对健康志愿者的1期临床试验，并正在招募ROSAH综合征患者的1期b临床试验。克隆性造血不确定潜在性（CHIP）是指在没有血液恶性肿瘤的情况下，血液生成干细胞中存在获得性体细胞突变。诊断是通过血液的分子遗传学检测来进行的，CHIP随着年龄的增长而增加。
    Biospace
    2025-09-23
    心脏病 ALPK1 DF-003胶囊
  • BioNTech将举办第二届AI Day活动
    医投速递
    BioNTech将举办第二届AI Day活动
    德国美因茨，2025年9月23日（全球新闻社）——BioNTech SE（纳斯达克：BNTX，简称“BioNTech”）及其人工智能（AI）公司InstaDeep Ltd.（简称“InstaDeep”）将于2025年10月1日（星期三）上午9:00美国东部时间（下午3:00中欧时间）在英国伦敦举办第二届AI Day活动，这是BioNTech“创新系列”活动的一部分。此次活动将概述BioNTech的AI战略和能力，以及AI在BioNTech研发管线和内部流程中的应用。活动的实时网络直播将通过此链接提供。参与者还可以通过BioNTech网站投资者关系部分的“活动与演示”页面访问演示文稿和活动的录制。活动结束后，录制将很快可用，并在BioNTech网站上存档一年。BioNTech是一家全球领先的下一代免疫疗法公司，致力于开发针对癌症和其他严重疾病的创新疗法。公司利用广泛的计算发现和治疗方法，旨在快速开发新型生物制药。其多样化的肿瘤学产品组合旨在解决癌症的全过程，包括mRNA癌症免疫疗法、下一代免疫调节剂和靶向疗法，如抗体-药物偶联物（ADCs）和创新的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法。基于其在mRNA开发和内部制造
    Biospace
    2025-09-23
    恶性肿瘤 Pfizer Ltd BioNTech SE Regeneron Pharmaceuticals Inc OncoC4 Inc
  • Scilex与Denali完成合并，Semnur Pharmaceuticals Inc.股票继续在OTC市场交易
    医投速递
    Scilex与Denali完成合并，Semnur Pharmaceuticals Inc.股票继续在OTC市场交易
    Scilex Holding Company（Scilex）宣布，其全资子公司Semnur Pharmaceuticals, Inc.（Semnur）与特殊目的收购公司Denali Capital Acquisition Corp.（Denali）已完成之前宣布的业务合并。合并后的公司将作为“Semnur Pharmaceuticals, Inc.”运营，其普通股和认股权证预计将继续在OTC市场以“SMNR”和“SMNRW”的股票代码进行交易。Scilex公司专注于收购、开发和商业化非阿片类疼痛管理产品，用于治疗急性疼痛、慢性疼痛以及神经退行性和心血管代谢性疾病。Semnur的团队和Scilex的领导层对在开发针对中度至重度慢性根性疼痛/坐骨神经痛的非阿片类处方疗法方面继续发挥领导作用感到自豪。作为一家上市公司，Semnur计划通过推进SP-102的第二阶段3期临床试验和扩大公共和私人支付者的采用，加快其使命，即增加对非阿片类处方疗法的访问。
    Biospace
    2025-09-23
    重庆迪纳利医药科技有限责任公司 Scilex Holding CO SP-102
  • AbTherx与Dragonfly Therapeutics扩展合作，利用Atlas小鼠平台加速抗体发现
    交易并购
    AbTherx与Dragonfly Therapeutics扩展合作，利用Atlas小鼠平台加速抗体发现
    生物技术公司AbTherx宣布，其与Dragonfly Therapeutics的合作伙伴关系得到扩展，这得益于Atlas小鼠平台在多靶点试点研究中的卓越表现。AbTherx的技术结合了行业领先的转基因技术开发记录（13个已上市疗法）和进化智能，以生成多样化的可开发的全人源抗体库。根据协议，Dragonfly获得了Atlas小鼠平台的使用权，以加速其创新疗法管线中新型治疗性抗体的发现。AbTherx的Atlas全人源多样性小鼠是一个专利待审的平台，能够捕捉广泛的人类样抗体库，通过仅使用功能性的VH和VK组件来提供类似人类的多样性。Atlas小鼠平台还包括针对复杂发现挑战的专用菌株，如二元固定轻链小鼠和长CDR3小鼠。AbTherx致力于使药物开发者能够高效地管理资源、时间表和技术风险。在过去的12个月中，AbTherx已与超过25个合作伙伴启动了50多个项目。根据协议条款，Dragonfly有权开发并商业化合作产生的治疗性抗体，AbTherx将获得研究付款，并有权根据产品的净销售额获得下游临床和商业里程碑付款。
    Biospace
    2025-09-23
    Dragonfly Therapeutics Inc
  • CeriBell任命Erica Rogers加入董事会，推动脑监测技术发展
    医投速递
    CeriBell任命Erica Rogers加入董事会，推动脑监测技术发展
    医疗科技公司CeriBell宣布任命Erica Rogers女士加入其董事会。Rogers女士拥有超过三十年的领导高增长医疗设备公司的经验，最近曾担任Silk Road Medical, Inc.的首席执行官，并在多个公司担任董事会职位。她的加入将有助于CeriBell在全国范围内推广其点对点脑电图系统，以帮助临床医生为危重患者提供及时的治疗。CeriBell致力于通过其创新的快速脑电图技术改善危重患者的护理，目前该技术已在550多家医院中帮助了数十万名患者。
    Biospace
    2025-09-23
    Ceribell Inc Silk Road Medical In Boston Scientific Co Histosonics Inc Axena Health Inc Sight Sciences Inc LightForce Orthodont Medicines360
  • 维科瑞制药将在欧洲呼吸学会大会2025年展示新型药物研究成果
    研发注册政策
    维科瑞制药将在欧洲呼吸学会大会2025年展示新型药物研究成果
    维科瑞制药公司宣布，将于2025年9月27日至10月1日在荷兰阿姆斯特丹举行的欧洲呼吸学会（ERS）大会2025年会上展示其新型药物angiotensin II type 2 receptor agonists（ATRAGs）的研究成果。公司将在会上公布关于buloxibutid在特发性肺纤维化（IPF）患者中进行的36周Phase 2a AIR临床试验的新发现，包括合成对照组（SCA）分析。该分析使用来自超过10,000名IPF患者的真实世界数据库生成的SCA，强烈支持buloxibutid的治疗效果。在具有可比基线特征的患者中，buloxibutid在36周时与基线和合成对照组相比，在用力肺活量（FVC）方面显示出统计学上显著的改善，证实了AIR试验中观察到的疾病修饰信号。维科瑞还将分享关于Almee™，一种正在开发的数字认知行为疗法的数据，展示其对美国肺纤维化患者生活满意度和生活质量的影响。此外，公司还将进行口头报告和海报展示，并在其网站上的出版物页面提供更多信息。
    Biospace
    2025-09-23
    特发性肺纤维化 肺纤维化
  • Hemogenyx与Cellin合作推进HG-CT-1 CAR-T疗法在爱沙尼亚的商业化
    交易并购
    Hemogenyx与Cellin合作推进HG-CT-1 CAR-T疗法在爱沙尼亚的商业化
    英国生物制药公司Hemogenyx Pharmaceuticals与爱沙尼亚领先的细胞疗法公司Cellin Technologies签署了意向书，旨在探索其在爱沙尼亚商业化HG-CT-1 CAR-T细胞疗法，用于治疗复发性或难治性急性髓系白血病（R/R AML）。这一合作代表了HG-CT-1的第一个潜在短期收入机会。根据爱沙尼亚2025年4月修订的药品法，医院豁免途径允许使用某些尚未获得商业营销授权的先进治疗药物产品（ATMPs）治疗无限数量的患者，前提是拥有足够的临床前或I期临床试验数据。该方案还允许创新者通过爱沙尼亚国家健康基金申请治疗成本报销。这一框架为Hemogenyx Pharmaceuticals提供了从HG-CT-1中产生早期收入的机会，同时扩大真实世界临床数据，以补充其正在进行的I期试验。根据意向书，Hemogenyx Pharmaceuticals将保留与HG-CT-1相关的所有知识产权、专有技术、数据和监管权利，并有权从商业化中获得收益。Cellin将在爱沙尼亚作为Hemogenyx Pharmaceuticals的当地合作伙伴，提供制造、监管和运营支持，包括从卫生部获得许可并协助治疗管理
    Biospace
    2025-09-23
    Hemogenyx Pharmaceuticals PLC
  • Elanco Zenrelia在美国标签更新，FDA确认疫苗相关风险信息移除
    研发注册政策
    Elanco Zenrelia在美国标签更新，FDA确认疫苗相关风险信息移除
    Elanco Animal Health公司宣布，其产品Zenrelia在美国的标签已根据美国食品药品监督管理局（FDA）对补充科学数据的审查进行了重要更新。Zenrelia是一种每日一次的口服JAK抑制剂，用于控制至少12个月大的狗狗因皮肤过敏引起的瘙痒和炎症。自2024年9月获得FDA批准以来，Zenrelia已在全球范围内治疗了超过50万只狗狗。Elanco公司根据皮肤科医生、普通兽医和宠物主人的积极反馈，对Zenrelia的标签进行了更新。在标签更新中，FDA确认了疫苗相关风险信息的移除，并继续建议在疫苗接种前至少28天至3个月停止使用Zenrelia，并在疫苗接种后至少28天内停止使用，以降低疫苗免疫反应不足的风险。Zenrelia在全球范围内取得了显著的成功，产品已进入欧盟、英国、巴西、加拿大、日本和美国市场。
    Biospace
    2025-09-23
    JAK 炎症
  • 四川科伦生物医药将在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上展示多款ADC药物的研究成果
    研发注册政策
    四川科伦生物医药将在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上展示多款ADC药物的研究成果
    四川科伦生物医药（Kelun-Biotech）将于2025年10月17日至21日在德国柏林举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上展示其多款抗体偶联药物（ADC）的临床研究数据。这些药物包括TROP2 ADC sacituzumab tirumotecan（sac-TMT）、HER2 ADC A166（trastuzumab botidotin）和CLDN18.2 ADC SKB315。其中，sac-TMT的两个III期临床试验被选为最新突破摘要（LBA）并作为口头报告，包括一个在主席论坛上的报告；A166的一个III期临床试验也被选为LBA并作为口头报告。摘要标题已发布在ESMO官方网站上。将展示的研究结果包括sac-TMT在EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）和HR+/HER2-乳腺癌（BC）治疗中的应用，以及Trastuzumab botidotin和SKB315在多种癌症类型中的疗效和安全性数据。此外，科伦生物医药还介绍了其研发战略和全球合作计划，以及其ADC和新型DC平台OptiDC™的进展。
    Biospace
    2025-09-23
    HER2 非小细胞肺癌 EGFR 乳腺癌 注射用A-166
  • Viromed Medical AG启动PulmoPlas®产品官方审批流程
    研发注册政策
    Viromed Medical AG启动PulmoPlas®产品官方审批流程
    德国医疗技术公司Viromed Medical AG，冷等离子体技术的先驱，已开始其新产品PulmoPlas®的官方审批流程，该产品是基于冷等离子体技术的创新医疗设备，用于治疗严重的呼吸系统疾病，特别是旨在有效对抗呼吸机相关性肺炎（VAP）。Viromed Medical AG的CEO Uwe Perbandt表示，PulmoPlas®有潜力对当前最大的医疗挑战之一——对抗抗菌素耐药性产生决定性影响。目前，Viromed正在与知名科学合作伙伴合作，准备BfArM的审批流程，包括汉诺威医学院（MHH）和赫尔姆霍兹感染研究中心（HZI）。同时，Viromed将申请特殊审批，以确保PulmoPlas®尽早可用。在启动审批流程之前，已经进行了一项关于使用PulmoPlas®治疗重症监护患者呼吸机相关性肺炎（VAP）的大型研究。关于PulmoPlas®的更多信息可在www.viromed.de/pulmoplas找到。Viromed Medical AG专注于医疗产品的开发、生产和分销，其业务重点是创新冷等离子体技术在医疗应用中的分销。
    Biospace
    2025-09-23
    Viromed Medical AG
  • Zomedica推出针对猫科动物的TRUFORMA诊断平台新功能
    医投速递
    Zomedica推出针对猫科动物的TRUFORMA诊断平台新功能
    Zomedica公司宣布，其TRUFORMA诊断平台新增针对猫科动物的检测功能，这是首个在诊所环境中提供钴胺素和叶酸检测的复合检测。该平台最初于2024年初针对犬类推出，能够将两个关键测试合并为一个，现在兽医可以将这一能力扩展到猫科动物患者。这一新功能使TRUFORMA继续为兽医提供先进的诊所测试解决方案，能够在几分钟内提供参考实验室质量的结果，使兽医能够更快、更明智地做出决策。TRUFORMA钴胺素和叶酸测试可通过Zomedica的myZomedica在线门户或客户服务获取。
    Biospace
    2025-09-23
    Zomedica Corp
  • Biovica国际公司2025年年度股东大会决议摘要
    医投速递
    Biovica国际公司2025年年度股东大会决议摘要
    Biovica国际公司于2025年9月23日举行了年度股东大会，会议通过了多项决议。其中包括批准了公司的收入报表和资产负债表，决定将利润结转，解除了董事和管理层在2024/2025财年的责任。股东大会根据提名委员会的提议，决定董事会由七名董事组成，审计员为一所注册审计公司。会议还决定重新选举Annika Carlsson Berg等五位董事，并选举Niels Bogerd和Fredrik Alpsten为新董事，同时选举Fredrik Alpsten为董事会新主席。此外，股东大会批准了提名委员会的原则，授权董事会决定发行股票，并实施了2025/2028年度的绩效股票计划。会议还批准了董事会关于新股票发行的决议，并授权向担保人分配新股票的认购权。Biovica是一家开发和商业化基于血液的生物标志物检测的公司，其产品DiviTum® TKa有助于监测癌症进展。
    Biospace
    2025-09-23
  • Onconetix子公司Proteomedix与Immunovia达成许可协议，共同推进胰腺癌诊断测试
    交易并购
    Onconetix子公司Proteomedix与Immunovia达成许可协议，共同推进胰腺癌诊断测试
    Onconetix公司宣布，其全资子公司Proteomedix与瑞典的胰腺癌诊断公司Immunovia达成许可协议。根据协议，Proteomedix将向Immunovia提供生产与PancreaSure测试相关的三种生物标志物抗体的主细胞，并授予关键知识产权许可，以便Immunovia直接从Proteomedix的供应商处购买试剂。作为回报，Immunovia将在2025年和2026年向Proteomedix支付总计70万美元的款项，并在2026年至2032年间支付PancreaSure及其任何其他采用许可知识产权产品的净销售额的3%作为特许权使用费。Proteomedix的CEO Beat Rheiner表示，他们为PancreaSure的发展做出了贡献，并支持其制造，早期检测胰腺癌为患者带来更好的治疗希望。Onconetix的临时CEO Karina Fedasz提到，同时他们也在致力于扩大早期前列腺癌检测测试Proclarix的市场渗透。Onconetix是一家专注于男性健康和肿瘤学创新解决方案的研发和商业化的生物技术公司，通过收购Proteomedix，拥有Proclarix®，这是一种由Proteo
    Biospace
    2025-09-23
    胰腺癌 前列腺癌
  • 索伦格帕斯在早期帕金森病治疗中的潜力研究
    研发注册政策
    索伦格帕斯在早期帕金森病治疗中的潜力研究
    Cerevance公司宣布，其研发的索伦格帕斯（solengepras），一种新型非多巴胺能GPR6抑制剂，在针对早期帕金森病患者的Phase 2 ASCEND临床试验中显示出改善功能性和非运动症状的潜力。该研究结果显示，索伦格帕斯在12周的研究期间耐受性良好，且观察到低比例的多巴胺能副作用。索伦格帕斯旨在通过调节GPR6受体来选择性处理间接通路，从而恢复运动和非运动功能，而不会直接影响多巴胺水平或信号，改善直接和间接通路之间的平衡，并可能减少与多巴胺能疗法相关的常见副作用。目前，索伦格帕斯正在Phase 3 ARISE试验中作为辅助疗法与左旋多巴和其他抗帕金森病药物联合使用进行评估。
    Biospace
    2025-09-23
    帕金森病 左旋多巴
  • Oryzon Genomics赞助首个Phelan-McDermid综合征负担病研究
    交易并购
    Oryzon Genomics赞助首个Phelan-McDermid综合征负担病研究
    Oryzon Genomics公司作为临床阶段的生物制药公司，参与赞助了首个Phelan-McDermid综合征（PMS）负担病研究。该研究由CureShank组织领导，旨在量化PMS对病人、护理人员和美国医疗体系的直接影响和间接影响。研究将收集PMS患者家庭数据、医疗保险索赔和临床专家的见解，以帮助量化PMS的真实经济影响，并为新疗法的开发提供信息，并指导未来的市场准入策略。Oryzon Genomics的Jordi Xaus表示，这项研究不仅评估了Phelan-McDermid综合征的负担，还有助于确定负担的关键驱动因素，这些关键见解可以指导新的干预措施并加速急需的治疗方法的发展。PMS是一种由SHANK3基因缺失或致病突变引起的严重神经发育障碍，目前尚无批准的药物治疗。Oryzon Genomics正在准备一项名为HOPE-2的II期临床试验，以评估其LSD1抑制剂vafidemstat在PMS患者中的安全性和有效性。
    Biospace
    2025-09-23
    经期前综合征 LSD1 vafidemstat Oryzon Genomics SA SHANK3
  • Celcuity公司宣布将在ESMO大会上进行VIKTORIA-1临床试验数据口头报告
    研发注册政策
    Celcuity公司宣布将在ESMO大会上进行VIKTORIA-1临床试验数据口头报告
    Celcuity公司，一家专注于肿瘤学靶向疗法的临床阶段生物技术公司，宣布其一项名为VIKTORIA-1的3期临床试验的详细疗效和安全性数据将在即将于2025年10月17日至21日举行的欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上进行口头报告。该报告将提供关于PIK3CA野生型队列的详细数据。Celcuity公司的领先候选药物gedatolisib是一种强效的PI3K和mTORC1/2抑制剂，能够全面阻断PAM通路。该药物的作用机制和药代动力学特性与其他仅针对PI3Kα、AKT或mTORC1的现有和正在研究的疗法有所不同。VIKTORIA-1试验评估gedatolisib与fulvestrant联合使用，是否以及与palbociclib联合使用，在HR+/HER2- PIK3CA野生型晚期乳腺癌患者中的疗效。该试验已完成PIK3CA野生型队列的入组和初步数据报告，目前正在进行PIK3CA突变型队列的入组。Celcuity公司还在进行一项1/2期临床试验CELC-G-201，评估gedatolisib与darolutamide联合使用治疗去势抵抗性前列腺癌患者的疗效。此外，一项3期临床试验VIKTORIA-2正在招募患者，评
    Biospace
    2025-09-23
    PI3Kα 哌柏西利 氟维司群 mTORC1 AKT
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    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600838】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600732】百欧恩泰（上海）医药有限公司1类新药BNT317注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600842】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600845】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片ACDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600837】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600840】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600839】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600733】中山康方生物医药有限公司1类新药注射用AK158D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600735】中美赛尔生物科技（广东）有限公司1类新药Sac002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600841】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600734】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药HS-20117-2注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600844】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片BCDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
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  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片在审评审批中
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    承办日期：2026-07-10
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