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  • Achieve Life Sciences发布新数据，显示Cytisinicline显著提高COPD患者戒烟成功率
    研发注册政策
    Achieve Life Sciences发布新数据，显示Cytisinicline显著提高COPD患者戒烟成功率
    Achieve Life Sciences公司近日发布新数据，显示其开发的Cytisinicline药物在治疗尼古丁依赖症，特别是针对慢性阻塞性肺病（COPD）患者的戒烟治疗方面，效果显著。这项新数据来自两项大型随机、安慰剂对照的3期临床试验（ORCA-2和ORCA-3），涉及1600多名参与者。研究发现，Cytisinicline在COPD患者中显示出良好的耐受性，并且与安慰剂相比，显著提高了戒烟成功率。此外，该药物在COPD和非COPD亚组中均表现出良好的安全性，没有严重的不良事件和低频的常见副作用。根据美国疾病控制与预防中心的数据，近1600万美国成年人被诊断患有COPD，其中600万人目前仍在吸烟。由于近80%的COPD死亡与吸烟有关，因此戒烟是预防COPD死亡和改善患者预后的最有效方法。Achieve Life Sciences公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Cytisinicline的新药申请，用于治疗尼古丁依赖症以戒烟，预计审查完成日期为2026年6月20日。
    Biospace
    2025-09-23
    慢性阻塞性肺疾病 cytisinicline Achieve Life Sciences Inc
  • MIRA公司Ketamir-2口服候选药物在临床试验中表现出良好的安全性和药代动力学特性
    研发注册政策
    MIRA公司Ketamir-2口服候选药物在临床试验中表现出良好的安全性和药代动力学特性
    MIRA公司宣布，其新型口服候选药物Ketamir-2在健康志愿者进行的单剂量递增临床试验中表现出良好的安全性和耐受性。该药物在所有剂量水平上均安全且耐受性良好，没有观察到严重或临床相关的不良反应。Ketamir-2显示出快速和可预测的吸收，具有支持每日一次给药的有利作用持续时间，并且没有与ketamine相关的中枢神经系统副作用。此外，Ketamir-2在治疗神经性疼痛和其他中枢神经系统疾病方面具有潜力，MIRA公司正在积极寻求战略合作伙伴以加速其开发进程。
    Biospace
    2025-09-23
    中枢神经系统疾病 神经性疼痛 氯胺酮
  • Mallinckrodt任命Dr. Marek J. Honczarenko为新任执行副总裁兼首席科学官
    医投速递
    Mallinckrodt任命Dr. Marek J. Honczarenko为新任执行副总裁兼首席科学官
    Mallinckrodt公司宣布，自2025年9月29日起，Dr. Marek J. Honczarenko将担任执行副总裁兼首席科学官。Honczarenko博士目前担任Sun Pharmaceutical Industries（Sun Pharma）的高级副总裁兼研发部门负责人，他将接替即将离职的Dr. Peter Richardson。在Sun Pharma期间，Honczarenko博士负责推动公司在所有治疗领域和地区的创新药物管线战略和执行，包括设定研发组织的战略方向和推进特殊研究性药物管线。他的成功记录包括推动多个变革性免疫学药物的批准，如AbbVie的Skyrizi和Rinvoq、GSK的Benlysta、Nucala和Jesduvroq、BMS的Orencia以及Sun Pharma的Leqselvi。Mallinckrodt总裁兼首席执行官Siggi Olafsson表示，公司对Honczarenko博士的加入感到兴奋，并期待他在公司管线发展中做出贡献。Honczarenko博士拥有超过25年的职业生涯，曾担任GSK全球特殊治疗临床开发负责人、AbbVie全球免疫学开发负责人、BMS免疫科学
    Biospace
    2025-09-23
    GSK PLC Biogen Inc Bristol-Myers Squibb Belgium SA AbbVie Biotherapeutics Inc Mallinckrodt Inc
  • Santhera公布2025年上半年财务报告及AGAMREE治疗杜氏肌营养不良症进展
    交易并购
    Santhera公布2025年上半年财务报告及AGAMREE治疗杜氏肌营养不良症进展
    Santhera Pharmaceuticals公布2025年上半年财务报告，报告显示总营收同比增长70%至2400万瑞士法郎，主要得益于已上市市场的强劲销售增长以及不断增长的特许权使用费和产品供应收入。产品销售增长76%至1160万瑞士法郎，德国和奥地利表现强劲，英国自第二季度的上市后也开始贡献销售额。特许权使用费收入增长显著，预计2025年下半年将进一步加速。公司还宣布了全球推广AGAMREE的进展，包括与五个海湾合作委员会国家、印度和土耳其的新分销协议，以及在中国和北美合作伙伴的积极销售表现。
    Biospace
    2025-09-23
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Santhera Pharmaceuticals AG
  • MindMed宣布向三名新聘非执行员工授予激励股份
    医投速递
    MindMed宣布向三名新聘非执行员工授予激励股份
    MindMed公司，一家专注于开发治疗脑部健康疾病的创新药物的临床阶段生物制药公司，宣布向三名新聘的非执行员工授予总计18.28万股的普通股购买期权。这些期权自2025年9月15日至9月22日生效，具体日期取决于每位员工的入职日期。期权行权价格为授予日MindMed普通股的收盘价，期权将在四年内分批行权，首年行权25%，之后三年内每月以相当的比例逐步行权，前提是员工持续在职。这些期权作为对每位员工雇佣的重要激励措施，于2025年9月10日获得MindMed薪酬委员会的批准，并符合纳斯达克股票市场LLC的规则5635(c)(4)。这些期权是在MindMed的股权激励计划之外授予的。MindMed致力于成为全球在开发和治疗能够改善患者预后的治疗方面的领导者，正在开发一系列创新的产品候选，这些产品候选包括和不含急性感知效应的，针对在脑健康中发挥关键作用的神经递质通路。MindMed在纳斯达克上市，股票代码为MNMD。
    Biospace
    2025-09-23
    Mind Medicine Inc
  • Santhera获得额外资金加速全球推广AGAMREE治疗杜氏肌营养不良症
    交易并购
    Santhera获得额外资金加速全球推广AGAMREE治疗杜氏肌营养不良症
    瑞士制药公司Santhera宣布，已与R-Bridge和Highbridge Capital Management达成新的融资协议，筹集约2000万瑞士法郎的额外资金，以加速AGAMREE（vamorolone）在全球范围内的推广。这笔资金将用于满足美国和中国市场对AGAMREE的需求增长，以及支持全球范围内的产品上市加速。在2025年上半年，AGAMREE在美国的销售达到4940万美元，主要得益于医生采用率的提升和持续的市场接受度。此外，Santhera还与R-Bridge签订了特许权使用费货币化协议，并从Highbridge获得了额外的可转换债券资金。
    Biospace
    2025-09-23
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 伐莫洛龙
  • Corcept Therapeutics将在ESMO年会上展示relacorilant联合nab-paclitaxel治疗铂耐药卵巢癌的新数据
    医投速递
    Corcept Therapeutics将在ESMO年会上展示relacorilant联合nab-paclitaxel治疗铂耐药卵巢癌的新数据
    Corcept Therapeutics公司将在2025年欧洲肿瘤学会（ESMO）年会上展示其关键性3期ROSELLA试验的新数据。该试验评估了relacorilant联合nab-paclitaxel在铂耐药卵巢癌患者中的疗效，特别是那些之前接受过PARP抑制剂治疗的患者。relacorilant是一种口服疗法，通过选择性结合糖皮质激素受体（GR）来调节皮质醇活性。Corcept Therapeutics专注于皮质醇调节及其在治疗多种严重疾病中的潜力，包括库欣综合征和前列腺癌。此外，公司还在进行其他严重疾病的临床试验，如库欣综合征、实体瘤、肌萎缩侧索硬化症和肝病。该试验由GOG基金会、欧洲妇科肿瘤学临床试验网络（ENGOT）、亚太妇科肿瘤学临床试验组（APGOT）、拉丁美洲合作肿瘤学组（LACOG）和澳大利亚新西兰妇科肿瘤学组（ANZGOG）共同进行。
    Biospace
    2025-09-23
    实体瘤 肝脏疾病 肌萎缩侧索硬化 relacorilant Corcept Therapeutics Inc
  • CatalYm在ESMO大会上展示visugromab临床试验结果
    医投速递
    CatalYm在ESMO大会上展示visugromab临床试验结果
    CatalYm公司宣布，将在2025年10月17日至21日在德国柏林举行的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上展示其领先候选药物visugromab的两个口头报告。visugromab是一种人源化单克隆抗体，旨在中和肿瘤来源的细胞因子GDF-15，该细胞因子在免疫抑制和抗PD(L)-1治疗耐药性中发挥核心作用。其中一个突破性摘要将介绍GDFATHER-NEO II期临床试验的初步结果，该试验评估visugromab作为肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）患者的辅助治疗，与nivolumab联合使用，与安慰剂相比。另一个口头报告将涵盖GDFATHER-01 I/II期临床试验的长期随访数据，该数据表明，在经过大量治疗的、抗PD1/-L1复发/难治的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、尿路上皮癌（UC）和肝细胞癌（HCC）患者中，GDF-15中和与nivolumab联合使用可以实现深层次和持久的缓解。CatalYm公司正在开发visugromab，这是一种首创的GDF-15抗体，用于实体瘤和恶病质。
    Biospace
    2025-09-23
    溃疡性结肠炎 非小细胞肺癌 实体瘤 肝细胞癌 尿路上皮癌
  • MaxCyte公司重组运营，全球裁员约34%以优化资源配置
    医投速递
    MaxCyte公司重组运营，全球裁员约34%以优化资源配置
    MaxCyte公司，一家专注于细胞工程领域，提供下一代细胞治疗发现、开发和商业化的平台技术公司，宣布对其运营进行重组，以更好地与战略优先事项对齐。此次重组计划包括减少全球工作团队的约34%，包括通过雇主记录（EOR）安排的员工。预计此举将带来约1360万美元的年度化节省。这次裁员是MaxCyte公司大幅减少运营费用、精简组织结构、加速盈利道路的一部分。公司预计这将带来有意义的成本节约，同时保持对其核心使命——使下一代细胞治疗成为可能的关注。MaxCyte重申，2025年核心收入预计将与2024年持平或下降约10%。公司继续预计全年的SPL项目相关收入约为500万美元，并预计年底现金、现金等价物和投资至少为1.55亿美元。MaxCyte首席执行官Maher Masoud表示，今天的决定对于将MaxCyte定位为长期成功至关重要。公司正在发展一个组织内部持续改进的文化，并预计随着时间的推移，将出现更多非员工相关的机会来改善公司的盈利能力。
    Biospace
    2025-09-23
    MaxCyte Inc
  • Heartflow新一代Heartflow Plaque Analysis平台获FDA批准，Cigna全面覆盖
    医投速递
    Heartflow新一代Heartflow Plaque Analysis平台获FDA批准，Cigna全面覆盖
    Heartflow公司宣布，其新一代Heartflow Plaque Analysis算法和平台已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)批准并正式上市。该技术具备更新的算法、大幅扩展的诺模图和先进的3D彩色编码的斑块类型、体积和分布可视化功能，为临床医生提供所需的洞察力，以便轻松做出护理决策。此外，Cigna公司宣布将从10月开始，在其所有业务线（包括商业和医疗保险优势计划）中涵盖Heartflow Plaque Analysis。Heartflow Plaque Analysis是唯一获得FDA批准的、基于AI的斑块量化工具，报告显示与金标准IVUS有95%的一致性。最新的算法改进相比第一代算法在斑块检测方面提高了21%，使临床医生对诊断和冠状动脉疾病的管理更有信心。
    Biospace
    2025-09-23
    冠状动脉疾病
  • Eupraxia Pharmaceuticals Inc.计划通过IPO筹集资金以推进其产品管线
    医投速递
    Eupraxia Pharmaceuticals Inc.计划通过IPO筹集资金以推进其产品管线
    Eupraxia Pharmaceuticals Inc.（纳斯达克：EPRX，多伦多证券交易所：EPRX）是一家处于临床阶段的生物技术公司，利用其专有的Diffusphere™技术，旨在优化局部、可控的药物递送，以满足重大未满足的医疗需求。公司宣布已提交初步增发说明书补充文件，涉及拟议的公开发行其普通股。增发预计将在市场环境中定价，最终发行条款将在定价时确定。增发所得净收益主要用于推进其产品管线，包括完成正在进行的前期临床研究、临床试验、监管提交以及相关的商业准备和制造规模扩大活动。部分收益还将用于研发额外的管线候选产品、业务发展倡议和一般公司用途，包括但不限于员工薪酬、营运资金、设施租赁、行政费用和资本支出。公司还可能将部分收益用于扩大其知识产权组合并加强其企业基础设施以支持未来的增长。增发说明书和附带的基线说明书包含有关增发的重要详细信息。增发说明书和附带的基线说明书可在www.sedarplus.ca和www.sec.gov的EDGAR上找到。
    Biospace
    2025-09-23
    Eupraxia Pharmaceuti
  • Thermo Scientific™ Hypulse™ 表面分析系统：XPS深度剖析的突破性进展
    医投速递
    Thermo Scientific™ Hypulse™ 表面分析系统：XPS深度剖析的突破性进展
    全球科学服务领域的领导者Thermo Fisher Scientific推出了一款革命性的表面分析仪器——Thermo Scientific™ Hypulse™ 表面分析系统。该系统在X射线光电子能谱（XPS）深度剖析方面实现了重大突破，这对于全球材料科学家至关重要。Hypulse表面分析系统将促进各行业表面技术的发展，从提高能源存储、医疗植入物到增强防火性能。新一代XPS深度剖析技术将使研究人员能够从表面样本中提取更多见解，创造更好的材料。例如，在医疗植入物领域，这些见解可以开辟研究途径，帮助提升涂层的生物相容性、耐用性和防感染能力。Hypulse系统配备了一种新颖的材料去除方法——飞秒激光技术，这允许研究人员保持样本精度，加速数据收集，并在更深层次上表征更多材料。该技术具有避免化学损伤、快速记录深度和能够调整激光能量的优势。Thermo Fisher Scientific的副总裁兼材料科学总经理David Wall表示，Hypulse结合了公司成熟的MAGCIS™离子源和飞秒激光，使客户能够在离子束技术不适用的情况下检查样本。
    Biospace
    2025-09-23
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • GENFIT发布2025年上半年财务报告及公司更新
    医投速递
    GENFIT发布2025年上半年财务报告及公司更新
    法国生物制药公司GENFIT于2025年9月22日发布了其2025年上半年的财务报告和公司更新。报告显示，截至2025年6月30日，GENFIT的现金及现金等价物总额为1.075亿欧元，不包括5月份因Iqirvo®（elafibranor）在欧洲三个主要国家的定价和报销批准而收到的2650万欧元里程碑付款。公司报告了强劲的2025年上半年销售轨迹，并在7月份报告了Iqirvo®在PBC中的强劲销售表现，随后在9月份，一家主要竞争对手退出美国市场。上周宣布停止VS-01项目后，预计现金储备将延长至2028年之外，为业务发展举措提供选择性。GNS561在CCA：预计到2025年底将获得1b期数据。G1090N在ACLF：预计到2025年底将获得安全性数据和疗效指标。此外，公司还宣布了与HCRx签订的特许权使用费融资协议的完成，这将显著延长公司的现金储备，使其能够进一步开发针对ACLF的管线并支持一般企业用途。
    Biospace
    2025-09-23
    Genfit SA Elafibranor片
  • 韩国GC Biopharma提交GC4006A mRNA疫苗IND申请，启动1期临床试验
    医投速递
    韩国GC Biopharma提交GC4006A mRNA疫苗IND申请，启动1期临床试验
    韩国领先的制药公司GC Biopharma宣布，已向韩国食品药品安全部（MFDS）提交了其COVID-19 mRNA疫苗候选产品GC4006A的1期临床试验的IND（新药研究）申请。GC4006A的研发自2025年4月韩国疾病控制预防中心（KDCA）选择GC Biopharma领导其“为疫情准备mRNA疫苗开发支持项目”以来进展迅速。GC Biopharma计划在1期临床试验中评估其疫苗候选产品GC4006A在健康成人志愿者中的安全性和免疫原性。如果IND申请在2025年底获得批准，公司计划在2026年初开始首次接种。GC4006A是公司自2019年以来通过其mRNA-LNP（脂质纳米颗粒）平台开发的关键产品，该平台使公司能够管理mRNA疫苗开发的整个流程。GC Biopharma计划将mRNA-LNP平台的应用扩展到各种治疗管线，包括罕见遗传病、慢性炎症性疾病、抗癌免疫疗法和疫苗。
    Biospace
    2025-09-23
    COVID-19
  • 我国新药A400治疗RET融合阳性非小细胞肺癌申请获受理
    交易并购
    我国新药A400治疗RET融合阳性非小细胞肺癌申请获受理
    四川科伦博泰生物医药有限公司宣布，其小分子重组转染期间重排（RET）激酶抑制剂A400（也称为EP0031）的新药申请（NDA）已由中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。该受理基于KL400-I/II-01研究的两个关键性2期队列的积极结果，评估了A400/EP0031 90mg口服每日一次（QD）对接受过治疗和未接受过治疗的RET融合阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性。两个关键队列的主要疗效终点均已达到，A400/EP0031在既往接受过免疫治疗或脑转移的患者中显示出良好的疗效。A400/EP0031还显示出令人鼓舞的、可管理的耐受性和安全性特征。科伦博泰CEO迈克尔·杰博士表示，公司对A400/EP0031在治疗RET融合阳性NSCLC的临床研究结果感到满意，这增强了其在未来临床应用中的潜力。A400/EP0031作为一种肿瘤不特异性精准治疗药物，代表了公司在实体瘤领域的重大战略定位。公司期待与监管机构紧密合作，加快A400/EP0031的审评进程，尽快将该创新疗法带给RET融合阳性NSCLC患者。
    Biospace
    2025-09-23
    非小细胞肺癌 实体瘤 RET
  • Eupraxia Pharmaceuticals Inc.完成7000万美元的股票发行
    医药投融资
    Eupraxia Pharmaceuticals Inc.完成7000万美元的股票发行
    Eupraxia Pharmaceuticals Inc.（Eupraxia）是一家利用其专有的Diffusphere™技术进行局部、可控药物递送的临床阶段生物技术公司。公司宣布已完成之前宣布的公开募股（“发行”），以每股5.50美元的价格发行1.2727亿股普通股（“普通股”），预计总收益约为7000万美元，在扣除承销佣金和与发行相关的预估费用后。公司还授予承销商30天内以相同条款和条件购买最多1909.09万股普通股的期权。所有发行的普通股均由公司出售。预计发行将在2025年9月24日完成，前提是满足常规的交割条件，包括在多伦多证券交易所（TSX）和纳斯达克资本市场（Nasdaq）上市，以及获得TSX的任何必要批准。Eupraxia计划将发行所得净收益主要用于推进其产品管线，包括完成正在进行的前期临床研究、临床试验、监管提交以及相关的商业准备和制造规模扩大活动。部分收益还将用于额外管线候选人的研发、业务发展倡议和一般企业用途，包括但不限于员工薪酬、营运资金、设施租赁、行政费用和资本支出。公司还可能将部分收益用于扩大其知识产权组合并加强其企业基础设施以支持未来的增长。
    Biospace
    2025-09-23
    Eupraxia Pharmaceuti
  • Until Labs完成5800万美元A轮融资，致力于生物时间暂停技术
    医投速递
    Until Labs完成5800万美元A轮融资，致力于生物时间暂停技术
    Until Labs近日宣布完成了一轮5800万美元的A轮融资，由Founders Fund领投，Lux Capital和Field Ventures参投。该公司专注于开发灌注硬件、冷冻保护剂和复温基础设施，以实现生物系统的可逆冷冻保存。这笔资金将用于进一步扩大包括化学、生物学、机械工程、电气工程、神经科学和外科在内的多学科团队。Until Labs目前专注于器官规模的生物可逆冷冻保存，即在不适合长期储存的温度下保存捐赠器官，然后进行复温以供移植。公司的使命是构建医疗基础设施，以暂停生物时间，从器官规模开始，逐步发展到全身医疗休眠技术。联合创始人Laura Deming和Hunter Davis表示，他们开发的科技旨在帮助移植患者和外科医生在他们的时间表上获得器官，从而为患者提供更好的器官匹配，并防止器官因未能及时到达患者而废弃。Until Labs拥有一支由生物学家、工程师和物理学家组成的内部团队，正在原型设计和扩大冷冻保存方法。
    Biospace
    2025-09-23
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  • 【CXSL2600731】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600838】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600732】百欧恩泰（上海）医药有限公司1类新药BNT317注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600842】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600845】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片ACDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600837】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600840】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600839】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600733】中山康方生物医药有限公司1类新药注射用AK158D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600735】中美赛尔生物科技（广东）有限公司1类新药Sac002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600841】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600734】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药HS-20117-2注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600844】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片BCDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
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  • 3
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