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  • 一个疗程300万的天价进口药，国产平替来了！
    招标采购
    一个疗程300万的天价进口药，国产平替来了！
    2025年3月14日，信达生物制药集团宣布，信必敏®（替妥尤单抗N01注射液，重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED）。 根据公开信息，信必敏®是中国首个、全球第二款获批的IGF-1R抗体药物，也是中国甲状腺眼病治疗领域70年来的首款新药。 甲状腺眼病（TED）是一种威胁视力的罕见进行性严重自身免疫性疾病。
    医药投资部落
    2025-03-14
    IGF-1R 进口药
  • 昔日A股最年轻药企董事长，市场禁入4年
    人事变动
    昔日A股最年轻药企董事长，市场禁入4年
    3月12日晚间，A股上市药企金城医药实控人、董事长赵叶青被证监会立案一事有了最新进展。 据证监会《行政处罚事先告知书》（以下简称《告知书》），因操纵证券市场，拟对赵叶青采取4年市场禁入措施。 出生于1976年的赵叶青在2004年获得加拿大渥太华大学工商管理硕士学位，同年7月起进入金城医药，历任山东金城医药化工有限公司总经理助理、常务副总经理、董事等职务，从2011年2月开始担任金城医药董事长。
    医药投资部落
    2025-03-14
  • 江西青峰 万古霉素口服溶液首仿，信达生物 IGF-1R新药替妥尤单抗获批上市
    审批动态
    江西青峰 万古霉素口服溶液首仿，信达生物 IGF-1R新药替妥尤单抗获批上市
    今天的NMPA新批文中，有多个新药、仿制药值得关注。 信达生物IGF-1R抗体替妥尤单抗获批上市，用于用于治疗甲状腺眼病。 信达生物公开资料，替妥尤单抗此次获批的上市申请是基于一项在中国TED受试者中开展的3期注册临床研究RESTORE-1的结果。
    药筛
    2025-03-14
    口服溶
  • 药政速递 | 中药注册审评证据体系新共识发布：明确“人用经验”是体系核心
    研发注册政策
    药政速递 | 中药注册审评证据体系新共识发布：明确“人用经验”是体系核心
    日前，《“三结合”注册审评证据体系的定位及“人用经验”价值取向的专家共识》发布。 该共识由中国工程院院士王琦、王永炎、肖伟、田金洲、陈士林、朱立国，国医大师孙光荣、张大宁、周岱翰、梅国强、 沈宝藩、王庆国、王晞星、南征、韩明向，中药学专家高月、肖小河、孙晓波、中医临床专家胡凯文、贾立群、冯利、吴承玉、丁霞等23位中医药领域权威专家共同发布，该共识明确了“三结合”注册审评证据体系里中医理论、人用经验、临床试验的不同定位，并进一步明确“人用经验”是该体系的核心，其数据应来源于临床实践场景。 2019年，《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》首次提出构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合（简称“三结合”）的中药注册审评证据体系，以促进中药传承创新。
    CBP药谷
    2025-03-14
    中药注册
  • 中国生物药出海：机遇、挑战与战略抉择
    公司动态
    中国生物药出海：机遇、挑战与战略抉择
    一、中国生物药出海的行业全景洞察 （一）出海背景：内外因共促产业发展。 中国生物药产业出海是内外因共同作用的结果。 从内因来看，国内生物医药一级市场融资收紧，自 2021 年起创新药一级市场融资金额逐年下降，2024 年仅为 276.8 亿人民币，企业面临资金压力，出海成为缓解融资困境的重要途径。
    生物制品圈
    2025-03-14
    生物药
  • KRAS系列之三：G12C突变肺癌一线用药终极对决，索托拉西布PK帕博利珠单抗！
    前沿研究
    KRAS系列之三：G12C突变肺癌一线用药终极对决，索托拉西布PK帕博利珠单抗！
    非小细胞肺癌里有个比较难缠的基因突变就是KRAS，KRAS基因突变可以发生在多个位点，其中在非小细胞肺癌里比较常见的突变位点是G12C，胰腺癌则是G12D比较多。 对于KRAS基因一直难以有好的靶向药，直到索拖拉西布（Sotorasib）的出现。 索拖拉西布是全球首个获批的KRAS基因G12C突变的靶向药，2011年美国FDA批准该药用于非小细胞肺癌的二线治疗。
    癌度
    2025-03-14
    KRAS 非小细胞肺癌 G12C
  • 这款畅销镇痛剂，过评企业达4家
    审批动态
    这款畅销镇痛剂，过评企业达4家
    在疼痛控制中，药物治疗发挥着举足轻重的作用。 喷他佐辛注射液 是临床上较常见的一种阿片受体激动/拮抗型镇痛剂 ，通过抑制中枢神经系统的传导系统发挥镇痛作用，镇痛效力较强， 适用于各种慢性剧痛，如癌性疼痛、创伤性疼痛、手术后疼痛，也可用于手术前或麻醉前给药，作为外科手术麻醉的辅助用药。 据了解，喷他佐辛注射液最早是由日本丸石制药株式会社研发，于2012年在日本首次获批上市， 目前原研药品尚未进入国内市场 。
    药春秋
    2025-03-14
    镇痛剂
  • 合肥产投集团投资企业即通医疗境内总部落户合肥
    医药投融资
    合肥产投集团投资企业即通医疗境内总部落户合肥
    3月12日， 合肥产投集团投资企业 “专注外周血管介入领域的创新平台”即通医疗（VFLO Medical）正式将境内总部落户合肥高新区， 并完成8000万美元B轮融资，与全球血栓清除领域龙头Inari Medical达成战略合作。 龙头项目落地：即通医疗构建"国际引进+本土智造"双引擎。 公司聚焦外周血管介入蓝海市场，近期与全球血栓清除领域领导者Inari Medical达成战略合作，获得其核心产品ClotTriever、FlowTriever在大中华区的独家经销权及本土化生产授权。
    合肥产投集团
    2025-03-14
    Inari Medical
  • Vera Whole Health 和 Anthem 与第五亚特兰大地区护理中心庆祝扩大获得高级初级保健的机会
    交易并购
    Vera Whole Health 和 Anthem 与第五亚特兰大地区护理中心庆祝扩大获得高级初级保健的机会
    Vera Whole Health与Anthem Blue Cross和Blue Shield of Georgia合作，在亚特兰大地区开设第五家高级初级护理中心，位于East Point。此举旨在提升Anthem会员，包括Fulton县、亚特兰大市和MARTA地区的医疗服务可及性。新设施将融入Anthem的福利体系中，为商业雇主和健康保险交易所计划的会员提供全面初级护理体验，旨在优化健康结果并降低整体医疗保健成本。Vera Whole Health的先进初级护理模式结合了预防保健、疾病管理和全面个人护理，帮助会员在健康旅程的任何阶段获得支持。新中心的开业标志着Vera Whole Health在重新构想医疗保健提供方面的一个重要里程碑，致力于提供更好的患者体验、确保更好的可及性，并专注于全面和预防性护理，以增强会员的健康和福祉。
    PRNewswire
    2025-03-14
  • 1000万美金大单！ImmunoPrecise抗体合作炸了
    交易并购
    1000万美金大单！ImmunoPrecise抗体合作炸了
    神秘伙伴与超酷技术大融合。 3 月 13 日的消息就像一颗小炸弹，炸出了这个合作的精彩内幕。 这个协议可不得了，ImmunoPrecise 要拿出自己的 “秘密武器”—— 多组学人工智能驱动的建模和发现平台，还有超厉害的 B 细胞选择技术。
    抗体圈
    2025-03-14
    Precise
  • BioSurfaces 和 Morphocell Technologies 宣布合作探索 Bio-Spun™ 材料的治疗应用
    交易并购
    BioSurfaces 和 Morphocell Technologies 宣布合作探索 Bio-Spun™ 材料的治疗应用
    BioSurfaces和Morphocell Technologies宣布合作，旨在探索BioSurfaces专有的Bio-Spun™材料在治疗应用中的潜力。双方将利用Bio-Spun™的独特特性，结合各自在生物材料和细胞疗法方面的专业知识，共同开发新解决方案，以应对关键的医疗挑战。合作将聚焦于早期研究，评估Bio-Spun™在多种治疗应用中的效果，长远目标是推动全球再生治疗的发展。BioSurfaces致力于利用其独特的Bio-Spun™纳米纤维材料和多年经验，支持各类产品的开发与商业化，而Morphocell Technologies专注于开发细胞疗法和工程化组织，治疗严重器官缺陷。
    PRNewswire
    2025-03-14
    Biosurfaces Inc Morphocell Technolog
  • 全球首个抗季过敏性鼻炎的生物制剂获批
    审批动态
    全球首个抗季过敏性鼻炎的生物制剂获批
    近日，康诺亚发布公告，公司自主研发的1类新药司普奇拜单抗注射液（商品名：康悦达）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗季节性过敏性鼻炎。 季节性过敏性鼻炎是一种常见的鼻部疾病，其症状包括鼻塞、鼻痒、打喷嚏、流鼻涕等，严重影响患者的生活质量。 近年来，我国过敏性鼻炎患病率持续攀升，从11.1%上升至17.6%，约有2亿患者正在经受疾病困扰。
    健识局
    2025-03-14
    季节性过敏性鼻炎 生物制剂
  • 新事 | 信达又一新药上市，中国70年来首款
    审批动态
    新事 | 信达又一新药上市，中国70年来首款
    3月14日，NMPA 官网显示，信达生物替妥尤单抗获批上市，用于甲状腺眼病（TED）。 替妥尤单抗是一款重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体，据信达生物的宣传稿：替妥尤单抗是中国唯一获批能够逆转甲状腺突眼的无创突破性疗法， 是中国甲状腺眼病治疗领域70年来第一款新药。 替妥尤单抗也是信达生物首个获批上市的眼科新药。
    健识局
    2025-03-14
    新药
  • 药监局要求中药注射液修改说明书，加入“可致死亡”等描述
    研发注册政策
    药监局要求中药注射液修改说明书，加入“可致死亡”等描述
    国家药监局发布公告称，决定对炎琥宁注射剂说明书内容进行修改。 药监局要求对这款中药注射液加上大量不良反应内容，包括 恶心呕吐、呼吸困难、视觉损害、 血小板 减少等，严重者可导致死亡 ，而且明确：“不宜与其他药品配伍使用”，序贯使用时要更换输液器。 炎琥宁注射剂曾被誉为“抗病毒性感染的救星”，生产企业众多，包括 珍宝岛、哈三联、悦康药业、广州一品红 等多家上市公司。
    健识局
    2025-03-14
    炎琥宁 抗病毒 中药注射液
  • 重磅官宣！飞诺美中国研发中心天津启航，全球创新再添“中国引擎”
    公司动态
    重磅官宣！飞诺美中国研发中心天津启航，全球创新再添“中国引擎”
    这一重要布局不仅强化了公司全球研发网络，更将助推本土化创新，进一步赋能行业发展。 “创新与研发是公司2025年的核心战略。 我们希望通过中国研发中心的成立，联动全球研发资源，以‘中国速度’加速技术突破，推出更具竞争力的产品，满足市场需求。”。
    丹纳赫
    2025-03-14
    飞诺美
  • 丹纳赫旗下Cytiva正式发布《2025中国生物药出海趋势蓝皮书》！
    公司动态
    丹纳赫旗下Cytiva正式发布《2025中国生物药出海趋势蓝皮书》！
    为助力中国生物药企业把握出海机遇与挑战，3月14日， 丹纳赫旗下 全球生命科学领域的先行者Cytiva（思拓凡）联合沙利文、兆维科技、西比曼生物科技正式发布《2025中国生物药出海趋势蓝皮书》（以下简称《蓝皮书》）。 《蓝皮书》有幸邀请到全国政协常委、经济委员会副主任、中国国际经济交流中心理事长毕井泉开篇作序。 正文系统梳理行业趋势，深度解析全球市场机遇，剖析中国企业的出海路径与挑战。
    丹纳赫
    2025-03-14
    Cytiva 丹纳赫
  • 政府VS生物药企，生物药联采规则首次碰撞
    招标采购
    政府VS生物药企，生物药联采规则首次碰撞
    集采规则及降价机制悬念将揭晓。 近日，互联网流传一份关于 《安徽生物药品联盟集中采购政策交流研讨会邀请函》 ，为落实安徽省牵头全国生物药品联盟集中采购的工作部署，协会就推动生物药集采政策科学落地开展专题研讨会，邀请生物药生产企业参会。 根据流传内容，会议将 基于国家及安徽省集采实践，对生物药集采政策进行讨论分析，同时，企业反馈集采规则适配性，供应链稳定性等核心诉求与建议。
    易联招采
    2025-03-14
    生物药
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