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  • 祝贺！科伦博泰ADC新药刚刚获批肺癌新适应症
    审批动态
    祝贺！科伦博泰ADC新药刚刚获批肺癌新适应症
    今日（3月10日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，科伦博泰靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）注射用芦康沙妥珠单抗的新适应症上市申请已获得批准。 公开资料显示，这是该产品在中国的第二项NDA申请，此前已经被CDE纳入优先审评，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。 芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，注射用SKB264）采用新型连接子进行开发，其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，药物抗体比(DAR)达到7.4。
    温江高新区
    2025-03-10
    EGFR TROP2
  • Nature Medicine | 破解胃食管癌治疗的基因密码：谁在决定免疫疗法的成败？
    前沿研究
    Nature Medicine | 破解胃食管癌治疗的基因密码：谁在决定免疫疗法的成败？
    当晚期胃癌患者面对生存期不足1年的残酷现实时，免疫治疗的出现犹如黑暗中的曙光。 3月7日 《Nature Medicine》 发布的CheckMate 649研究“ Nivolumab plus chemotherapy or ipilimumab in gastroesophageal cancer: exploratory biomarker analyses of a randomized phase 3 trial ”揭晓了惊人答案——答案就藏在肿瘤的基因密码和微观战场中。 这项涵盖1,581名患者的大型研究首次绘制出胃食管癌的"基因地图"，发现四大关键亚型： 占主导的染色体不稳定型（CIN）、基因组稳定型（GS）、携带"免疫热标签"的超突变型，以及神秘的EB病毒阳性型 。
    生物探索
    2025-03-10
    胃癌
  • 颂狄多®银屑病关节炎III期试验数据首度公布，力证其良好疗效与安全性！
    临床研究
    颂狄多®银屑病关节炎III期试验数据首度公布，力证其良好疗效与安全性！
    1.Belasco J, Wei N. Psoriatic Arthritis: What is Happening at the Joint? Rheumatol Ther. 2019 Sep;6(3):305-315.。 4.Dures E et al. Diagnosis and initial management in psoriatic arthritis: a qualitative study with patients. Rheumatol Adv Pract. 2019; 3(2): rkz022. doi: 10.1093.。
    百时美施贵宝中国
    2025-03-10
    psoriatic arthritis III期
  • 长风速递丨长风药业顺利通过欧盟QP审计，质量管理体系获国际认可
    公司动态
    长风速递丨长风药业顺利通过欧盟QP审计，质量管理体系获国际认可
    2025年2月，长风药业股份有限公司位于苏州的吸入制剂生产基地顺利通过欧盟质量受权人（Qualified Person, QP）审计，获得QP签发的符合性审计报告。 这标志着长风药业的质量管理体系和生产能力已达到欧盟GMP标准，为公司进一步拓展国际市场奠定了坚实基础。 此次欧盟QP审计依据EudraLex Volume 4（欧盟药品GMP法规）及ICH相关指导原则，对长风药业的生产管理体系、质量控制体系、厂房设施设备、数据完整性及计算机化系统等进行了全面审查。
    长风药业
    2025-03-10
    欧盟
  • RiboX Therapeutics宣布首个针对放射性口干症的环形RNA药物RXRG001完成首例患者给药
    临床研究
    RiboX Therapeutics宣布首个针对放射性口干症的环形RNA药物RXRG001完成首例患者给药
    上海和新泽西州普林斯顿2025年3月10日美联社讯，转录本（上海）生物科技有限公司（RiboX Therapeutics，简称"RiboX"），一家专注于发现和开发完全工程化的环形RNA疗法的生物技术公司，近日宣布其研发的全球首创环形RNA药物RXRG001 在 I/IIa 期临床研究（SPRINX-1）中完成首例患者给药，旨在评估放射性口干症患者接受给药后的安全性和有效性。 放射性口干症是头颈部肿瘤患者在接受放射治疗后常见的后遗症。 尽管放射治疗是头颈部肿瘤的主要治疗方法，但其往往会导致患者唾液腺受损，唾液分泌显著减少，进而导致口干、咀嚼和吞咽困难以及口腔健康受损，严重影响患者长期的生活质量。
    药时代
    2025-03-10
    肿瘤 RNA药物
  • 2024年全球十大药物临床试验失败案例
    临床研究
    2024年全球十大药物临床试验失败案例
    在2024年，全球制药行业经历了诸多挫折，许多备受期待的药物在临床试验中“夭折”。 这些失败不仅给药企带来了巨大的经济损失，也凸显了药物研发的复杂性和不确定性。 （1）Emraclidine。
    药时代
    2025-03-10
    药物临床试验失败
  • “万亿资本”入场，多家中国药企集中官宣融资！
    医药投融资
    “万亿资本”入场，多家中国药企集中官宣融资！
    2025年3月6日，国家发展和改革委员会主任郑栅洁宣布，国家将组建国家创业投资引导基金，撬动地方资金和社会资本近1万亿元，直指硬科技领域，聚焦人工智能、生物制造等前沿领域。 本土Biotech的好日子。 百利天恒：拟募资39亿元推进创新药研发。
    药时代
    2025-03-10
    万亿资本
  • 灵北治疗多系统萎缩的潜在药物在日本获得孤儿药资格认定
    研发注册政策
    灵北治疗多系统萎缩的潜在药物在日本获得孤儿药资格认定
    日本厚生劳动省授予Lundbeck公司研发的新药amlenetug孤儿药资格认定，该药针对多系统萎缩（MSA）疾病，有望成为新的治疗选择。amlenetug此前已获得日本、美国和欧盟的重要认定，包括2023年3月的SAKIGAKE认定、2024年4月美国FDA的孤儿药资格认定以及2021年5月EMA的孤儿药资格认定。Lundbeck公司正在开展名为MASCOT的III期临床试验，以评估amlenetug在治疗MSA中的疗效和安全性，该试验将在北美、欧洲、亚洲和澳大利亚进行。Amlenetug是一种针对α-突触核蛋白的人源化单克隆抗体，旨在防止其摄取和聚集。MSA是一种迅速进展的罕见神经系统疾病，对患者造成严重负担，目前尚无治愈方法。
    PRNewswire
    2025-03-10
  • 洛索洛芬钠凝胶贴膏第5家过评，喷他佐辛第4家，去氧孕烯炔雌醇第3家，沙美特罗替卡松粉雾剂第2家
    审批动态
    洛索洛芬钠凝胶贴膏第5家过评，喷他佐辛第4家，去氧孕烯炔雌醇第3家，沙美特罗替卡松粉雾剂第2家
    周一，NMPA批文大放送，有多个新药，也有很多不错的仿制药。 重点说说和代理商相关的仿制药。 湖南九典的洛索洛芬钠凝胶贴膏获批上市，第5家过评价，离集采资格越来越近了。
    药筛
    2025-03-10
  • 药谷药闻 | 宜明昂科替达派西普联合珀维拉芙普α及联合或不联合化疗针对晚期恶性肿瘤IND申请获NMPA批准
    审批动态
    药谷药闻 | 宜明昂科替达派西普联合珀维拉芙普α及联合或不联合化疗针对晚期恶性肿瘤IND申请获NMPA批准
    3月6日，宜明昂科宣布，替达派西普(timdarpacept，产品代号：IMM01)联合珀维拉芙普α（palverafusp alfa，产品代号：IMM2510）及联合或不联合化疗针对晚期恶性肿瘤的新药临床试验（IND）申请已正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准。 这一重要进展标志着宜明昂科在快速推进的替达派西普（IMM01）及珀维拉芙普α（IMM2510）的临床研究中又迈出了关键一步。 替达派西普（IMM01）是 中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白 ，正被开发用于与其他药物联合治疗多种血液肿瘤和实体瘤。
    张江药谷
    2025-03-10
  • 药谷药闻 | 荣灿生物HPV治疗性mRNA疫苗获得FDA临床许可
    审批动态
    药谷药闻 | 荣灿生物HPV治疗性mRNA疫苗获得FDA临床许可
    近日，荣灿生物医药技术（上海）有限公司（以下简称“荣灿生物”）自主研发的人乳头瘤病毒（HPV）治疗性mRNA疫苗已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可。 该疫苗的获批，标志着荣灿生物在HPV治疗性mRNA疫苗领域取得重要进展，成为全球范围内少数几家在该领域获得临床许可的企业之一，进一步推动了HPV相关疾病治疗的发展。 HPV感染是导致宫颈癌前病变、宫颈癌、肛门癌、阴道癌、头颈部癌等多种癌症的主要病因。
    张江药谷
    2025-03-10
    HPV 宫颈癌 FDA
  • 药谷药闻 | 民为生物口服GLP-1/GIP/GCG在国内申报临床
    临床研究
    药谷药闻 | 民为生物口服GLP-1/GIP/GCG在国内申报临床
    3月4日，民为生物MWN109片的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。 去年11月，民为生物MWN109注射液获CDE临床默示许可，拟开发用于治疗2型糖尿病、超重或者肥胖。 GLP-1的功能是刺激胰岛素分泌，抑制胰高血糖素分泌；GIP是双功能激素，在高血糖时促进胰岛素分泌，低血糖时刺激释放胰高血糖素，维稳血糖；FGF21的代谢活性包括刺激脂肪细胞中的葡萄糖摄取，阻断转基因动物的肥胖性发育以及抑制高血糖症和高脂血症。
    张江药谷
    2025-03-10
    肥胖
  • 药谷新锐 | 傅利叶：打造沉浸式康复世界，帮助患者回归生活与社会
    专家观点
    药谷新锐 | 傅利叶：打造沉浸式康复世界，帮助患者回归生活与社会
    本期，我们将对话 上海傅利叶智能科技有限公司 （以下简称“傅利叶”） 康复板块创新项目产品总监杨志豪 ，了解这家企业如何 以机器人技术为核心的智能康复解决方案，赋能治疗师和患者 。 “人类的大部分动作基于上肢进行， 上肢是康复进程中的关键一环 ，这是傅利叶选择从上肢康复机器人起步的重要原因。 十年来，傅利叶从需求出发，在以机器人科技赋能康复、赋能生活的征程上始终 向“新”而行，以“质”致远 。
    张江药谷
    2025-03-10
    傅利叶 药谷
  • 心脏再生有望突破
    前沿研究
    心脏再生有望突破
    这就是全球每年导致数百万人死亡的缺血性心力衰竭。 钙通道的秘密：打开再生之门。 在心脏跳动的每一秒，钙离子都在扮演关键角色。
    TopCel拓弘生科
    2025-03-10
    钙通道 缺血性心力衰竭 心脏再生
  • 针对体重，国家出手了！附减肥药物市场近几年聚焦热点
    前沿研究
    针对体重，国家出手了！附减肥药物市场近几年聚焦热点
    3月9日，在十四届全国人大三次会议民生主题记者会上， 国家卫生健康委员会主任雷海潮 表示，将实施 “体重管理年”3年行动 ，普及健康生活方式。 雷海潮表示，当前危害中国老百姓健康的首个主要危险因素和疾病，来自慢性的非传染性疾病，而慢性非传染性疾病当中的很多致病因素跟每个人的生活方式、饮食和体育锻炼都密切相关，比如体重异常的问题。 雷海潮说，有关慢性病防控和体重管理，要注重防治结合，提供个性化服务。
    触界生物
    2025-03-10
    减肥 减肥药物
  • 昕瑞再生·技术服务系列一：DRUG-seq2少量细胞高通量3’转录组测序技术
    前沿研究
    昕瑞再生·技术服务系列一：DRUG-seq2少量细胞高通量3’转录组测序技术
    DRUG-seq2是我们公司拥有自主知识产权少量细胞高通量3’转录组测序技术，该技术采用独特的分子标签设计实现多样本混合构建文库，并开发独特的裂解液实现细胞样本免提取RNA，UMI的设计确保了RNA的精准定量。 细胞（贴壁细胞、流式分选细胞）、类器官、胚胎、血液（需提 RNA ）、组织样本（需提 RNA )、 FFPE 样本（需提 RNA )。 昕瑞再生DRUG-seq2分析报告模板（202401）.pdf。
    昕瑞再生
    2025-03-10
    高通
  • 资源共融担使命，携手共筑健康梦 ——广东都市百姓药业与益佰制药开启战略合作新篇章
    公司动态
    资源共融担使命，携手共筑健康梦 ——广东都市百姓药业与益佰制药开启战略合作新篇章
    当在岭南医药深耕二十多年企业与黔地龙头企业跨越山海相握，一场以"健康中国"为愿景的深度合作正迸发蓬勃生机。 广东都市百姓药业有限公司与贵州益佰制药股份有限公司的战略携手，不仅是两家企业的双向奔赴，更彰显了医药行业协同发展的创新实践。 双方围绕中医药文化传承、大健康产业布局、基层医疗服务等议题达成战略共识，正式签署合作协议。
    益佰制药
    2025-03-10
    广东
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