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  • 2025 年，这 9 款「罕见病新药」有望在中国获批上市
    审批动态
    2025 年，这 9 款「罕见病新药」有望在中国获批上市
    今天（2 月 28 日）是第 18 个国际罕见病日 ，今年的主题为「More than you can imagine」 。 罕见病虽然相对「罕见」，但是种类繁多， 目前全球已知的罕见疾病数量超过了 7000 种 。 在世界上的不同国家和地区，罕见病的定义也不同。
    Insight数据库
    2025-02-28
    罕见病
  • 已获批二类创新医疗器械，爱至瞳开启5度全像差精准验配新时代!
    审批动态
    已获批二类创新医疗器械，爱至瞳开启5度全像差精准验配新时代!
    2024年9月， 浙江爱至瞳医疗科技有限公司 （下称“爱至瞳”）自主研发的“BWFOM主客一体双眼波前验光仪”获批二类创新医疗器械（浙械注准20242161702），这标志着沿用了180年之久的25度验光间隔被提升了5倍 。 爱至瞳CEO沈理在接受动脉网采访时表示：“这不仅是浙江省眼科视光检查领域首个创新医疗器械的诞生，更填补了国内眼科视光检查领域的一大空白。” “BWFOM主客一体双眼波前验光仪”的起源可以追溯到2009年，当时北京同仁医院眼科院长王宁利教授洞察到了一个关键问题：现有的验光设备精度停留在25度，而且波前像差检查通常并不包含在一般的验光过程中，除非采用专门的波前设备，但这些设备在眼科视光领域极为稀缺。
    动脉网
    2025-02-28
    创新医疗 爱至瞳
  • 中国渐冻症细胞疗法全球首获FDA正式批准开展注册临床实验｜Healthcare View
    审批动态
    中国渐冻症细胞疗法全球首获FDA正式批准开展注册临床实验｜Healthcare View
    全球首款渐冻症再生细胞疗法IND在美获批。 士泽生物自主开发的用于治疗渐冻症 （即肌萎缩侧索硬化症/ALS/运动神经元症/渐冻人症） 的全球首款通用型iPSC衍生亚型神经前体细胞注射液产品，近日正式获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 完全批准开展注册临床试验。 士泽生物表示，该药为中国首个获得美国FDA认证并授予全球孤儿药资格 （Orphan Drug Designation） 的iPSC衍生细胞药物，也是全球首个且迄今唯一用于治疗渐冻症的拥有孤儿药资格的iPSC衍生细胞药物，标志着士泽生物在渐冻症细胞治疗领域的全球领先及独占地位。
    红杉汇
    2025-02-28
    渐冻症 细胞疗法
  • 8 款罕见病药物被 CDE 纳入「关爱计划」，来自阿斯利康、辉瑞......
    研发注册政策
    8 款罕见病药物被 CDE 纳入「关爱计划」，来自阿斯利康、辉瑞......
    今天是第 18 个国际罕见病日 。 据不完全统计，目前全球已知的罕见疾病数量超过了 7000 种。 罕见病因发病率/患病率极低，病情复杂，加上当前科学界对很多罕见病的认识相对有限，所以对应的药物研发难度非常大。
    Insight数据库
    2025-02-28
    罕见病 CDE
  • 赛生药业与卫材就FGFR选择性酪氨酸激酶抑制剂Tasurgratinib达成授权许可协议
    交易并购
    赛生药业与卫材就FGFR选择性酪氨酸激酶抑制剂Tasurgratinib达成授权许可协议
    该协议授予赛生药业在中国对tasurgratinib进行独家开发和商业化的权益。 Tasurgratinib是一种口服的新型酪氨酸激酶抑制剂，对FGFR1、FGFR2和FGFR3表现出选择性抑制活性。 Tasurgratinib已于2024年9月在日本获批，商品名为“TASFYGO ® 片剂35mg”，用于治疗携带 FGFR2 基因融合或重排的不可切除的化疗后进展的胆道癌患者。
    赛生药业
    2025-02-28
    FGFR2
  • Ki-67值高不能“一锤定音”，这些早期术后乳腺癌患者可以免于化疗
    前沿研究
    Ki-67值高不能“一锤定音”，这些早期术后乳腺癌患者可以免于化疗
    数值越高（0%~100%），肿瘤细胞分裂越活跃，通常提示：恶性程度较高、侵袭性强；复发风险可能增加。 因此，Ki-67增殖指数是判断乳腺癌复发的独立因素之一，可以用于筛选术后辅助化疗人群。 也就是说，当一位乳腺癌患者 Ki-67增殖指数≤20%（或实验室中位值）的同时还具备pT≤2cm；组织学I级；LVI阴性;HER2阴性；年龄>35岁；ER/PR阳性的时候属于低危人群，可以免去化疗。
    允英
    2025-02-28
    Ki-67 HER2 乳腺癌
  • 晶状体悬韧带的病理生理学特性及其调节机制的研究进展
    前沿研究
    晶状体悬韧带的病理生理学特性及其调节机制的研究进展
    OAG: 开角型青光眼；。 ZF: 悬韧带纤维；。 随着对调节机制认识的不断深化，其在视觉发育、发展和老视形成原理及治疗方法选择中的重要性日益凸显，晶状体悬韧带的解剖结构及病理生理学机制也愈发受到关注。
    医信眼科
    2025-02-28
    老视 病理生理学 晶状体悬韧带
  • 【专家述评】关注新生血管性年龄相关性黄斑变性的创新药物治疗
    前沿研究
    【专家述评】关注新生血管性年龄相关性黄斑变性的创新药物治疗
    目前，nAMD治疗仍面临诸多不足和挑战，开发新的治疗药物和给药方法是其主要研究的方向。 近年来治疗nAMD的药物研发方向呈现多样化，包括开发新靶点/新机制药物及新型给药方式、优化给药剂量和基因疗法等，达到降低治疗频率、延长治疗间隔、提高患者治疗依从性和长期维持或改善视力的目的。 【关键词】 年龄相关性黄斑变性；治疗；抗VEGF；创新药物；。
    医信眼科
    2025-02-28
    VEGF 新生血管性年龄相关性黄斑变性 黄斑
  • 新型抗真菌药物最新临床进展及上市药物盘点
    临床研究
    新型抗真菌药物最新临床进展及上市药物盘点
    2023年3月该药物已在美国通过FDA批准，同年12月，获得欧洲EMA批准。 流行病学数据显示，念珠菌是医院内获得性血流感染的第四大常见病原体，仅次于革兰阴性杆菌与金黄色葡萄球菌。 瑞扎芬净是一种创新的棘白菌素类抗真菌药物，具有独特的环肽结构，能特异性抑制真菌细胞壁合成过程中的关键酶—— β-1,3-D-葡聚糖合成酶 ，从而破坏真菌细胞壁完整性，导致真菌细胞死亡。
    药渡
    2025-02-28
    流感 抗真菌药物
  • 19个药被重点监控（附名单）
    招标采购
    19个药被重点监控（附名单）
    2024年，上海共公布了10次挂网公开议价采购监管品种名单，19个药被纳入重点监控品种名单，累计点名药品100次。 被纳入重点监控品种名单。 赛柏蓝梳理发现， 自2024年4月份以来， 上海阳光医药采购网共公布了10次药品挂网公开议价采购监管品种名单，累计共有19个药被纳入过重点监控品种名单。
    药渡
    2025-02-28
    药
  • 国金医药袁维丨金域医学深度：国内ICL领航者，边际向好否极泰来
    专家观点
    国金医药袁维丨金域医学深度：国内ICL领航者，边际向好否极泰来
    行业渗透率提升空间广阔，龙头有望持续领跑。 行业端：据沙利文数据，我国ICL（Independent Clinical Laboratory）行业渗透率不及10%，远低于发达国家（如日本60%），行业渗透率未来仍有较大提升空间。 截至24H1公司合计拥有49家自建实验室及超750家合作共建实验室，提供检验项目超4000项。
    国金证券研究
    2025-02-28
    袁维
  • 创下生存时间新纪录！猪肾脏移植患者回家休养
    前沿研究
    创下生存时间新纪录！猪肾脏移植患者回家休养
    日前，纽约大学Langone健康中心宣布，一名接受基因编辑改造的猪肾脏移植的女性患者，在接受监护3个月后，已经返回位于阿拉巴马州的家乡。 新闻稿指出， 她目前是接受猪肾脏移植后生存时间最长的患者。 从那时起，她一直在移植研究团队的密切照护和观察下，居住在纽约曼哈顿的一间公寓内。
    药明康德
    2025-02-28
    纽约大学 猪肾脏移植
  • 潜在首款！突破性基因疗法有望年中获批
    审批动态
    潜在首款！突破性基因疗法有望年中获批
    Precigen公司日前宣布，美国FDA已接受该公司为在研疗法PRGN-2012（zopapogene imadenovec）递交的生物制品许可申请（BLA），用于治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）。 FDA同时授予该申请优先审评资格，预计在2025年8月27日之前完成审评。 新闻稿指出，如果获批， PRGN-2012将成为首个获得FDA批准用于治疗成人RRP的疗法。
    药明康德
    2025-02-28
    基因疗法
  • 85%患者获完全缓解，抗体疗法获FDA优先审评资格
    审批动态
    85%患者获完全缓解，抗体疗法获FDA优先审评资格
    Sobi公司今日宣布， 美国FDA已接受为Gamifant（emapalumab）递交的补充生物制品许可申请（sBLA） ，用于治疗斯蒂尔病（Still’s disease）成人和儿童患者中的噬血细胞性淋巴组织细胞增生症（HLH）/巨噬细胞活化综合征（MAS），这些患者对糖皮质激素应答不足、不耐受或为出现MAS复发。 FDA同时授予该申请优先审评资格，预计在2025年6月27日之前完成审评。 HLH/MAS是HLH的一种形式，是风湿性疾病的一种严重并发症，最常见于斯蒂尔病。
    药明康德
    2025-02-28
    FDA 抗体疗法
  • CDE征求意见 |《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》
    研发注册政策
    CDE征求意见 |《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》
    近日，国家药品监督管理局药品审评中心为规范和指导重组GLP-1受体激动剂的研发和申报，CDE在结合既往国内已申报该类产品的审评技术要求的基础上，经前期调研和部门讨论，组织起草了《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则》，征求意见时限为自发布之日起一个月。 1、 【收藏】一图了解新药研发到上市流程。 4、 生物类似药相似性评价--药学相似性研究。
    生物药知识云享
    2025-02-28
  • Science | 雷晓光/周俭民团队合作解析植物抗病的化学机制-揭示植物免疫系统的“拆弹专家”
    前沿研究
    Science | 雷晓光/周俭民团队合作解析植物抗病的化学机制-揭示植物免疫系统的“拆弹专家”
    在人类与致病菌的永恒博弈中，植物世界早已演化出精妙的防御体系。 2025年2月28日，北京大学 雷晓光 团队联合崖州湾国家实验室 周俭民 团队在 Science 发表题为 A widespread plant defense compound disarms bacterial type III injectisome assembly 的研究论文， 揭开了植物抵御病原细菌入侵的神秘机制——一种名为芥酸酰胺的植物天然代谢物，能精准拆解病原菌的“生化武器”，为绿色农业提供了新的可能。 植物细菌性病害是植物生长过程中的重大威胁，对农业和生态系统都有极大的影响。
    BioArt
    2025-02-28
    北京大学 雷晓光 植物免疫系统
  • Cell Metab | 谢岑/谢青/柳红/刘雅萌团队发现靶向肝细胞膜鞘脂代谢改善MASH的机制
    前沿研究
    Cell Metab | 谢岑/谢青/柳红/刘雅萌团队发现靶向肝细胞膜鞘脂代谢改善MASH的机制
    代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 （ MASH ） 的病理进程始于肝脏脂质过度沉积，引起肝细胞损伤、炎症和纤维化。 因此，针对这些特定脂质的治疗策略可能比单纯的脂质减量更为有效。 鞘脂，特别是其核心代谢物神经酰胺，已被证实是脂毒性的关键脂质分子。
    BioArt
    2025-02-28
    肝炎 肝细胞膜鞘脂代谢 肝细胞
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