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  • 三星生物拆分生物仿制药业务，专注CDMO
    公司动态
    三星生物拆分生物仿制药业务，专注CDMO
    根据三星在韩国发布的监管文件，三星生物制剂将专注于成为纯粹的CDMO企业，而新成立的子公司将专注于生物仿制药业务和投资。 三星生物制药的美国承包业务将成为 CDMO分拆后唯一剩下的子公司。 今年年初，三星生物宣布其2024年的销售额比2023 年增长23%，达到 4.55万亿韩元（约33亿美元）。
    17Talk易企说
    2025-05-23
    Samsung BioLogics Co Ltd
  • 康思葆生物携手鸿禧高尔夫：以细胞科技重塑高端健康管理新范式
    公司动态
    康思葆生物携手鸿禧高尔夫：以细胞科技重塑高端健康管理新范式
    2025年5月21日，康思葆生物作为北京鸿禧国际高尔夫俱乐部本月例赛合作伙伴，以“细胞科技·健康未来”为主题，通过前沿生物技术赋能运动健康管理，为高尔夫爱好者提供从细胞级精准健康服务方案，重新定义品质人士健康管理标准。 康思葆生物为大家打造了一场“零距离触摸未来健康”的深度参观体验。 参观过程中，各界人士对基地的规范化管理、前沿技术应用和科研转化能力给予了高度肯定。
    康思葆细胞免疫研究中心
    2025-05-23
    衰老 关节炎 运动损伤
  • 新一代TRK抑制剂拟纳入优先审评，“不限癌种”适应症
    审批动态
    新一代TRK抑制剂拟纳入优先审评，“不限癌种”适应症
    根据威凯尔医药公开资料，VC004胶囊是 新一代抗耐药TRK抑制剂 ，临床拟主要用于治疗 NTRK 基因融合阳性实体瘤患者，具有“不限癌种”的特点。 VC004是威凯尔医药开发的1类靶向抗肿瘤药物，属于新一代TRK抑制剂，具备独特的抗耐药机制，有望成为 NTRK 融合突变患者的治疗方案新选择。 该产品正在中国以单臂2期作为关键临床，此外其美国IND申请已经获得FDA批准。
    医药观澜
    2025-05-23
    NTRK TRK 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 VC-004胶囊
  • 速递丨治疗胃癌，科济药业CAR-T细胞疗法最新临床结果公布
    临床研究
    速递丨治疗胃癌，科济药业CAR-T细胞疗法最新临床结果公布
    5月23日，科济药业宣布，舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041，一款靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品）在中国开展的针对 晚期胃癌/食管胃结合部癌 的确证性2期临床试验（CT041-ST-01）的研究结果摘要已于ASCO网站公布。 针对该适应症，舒瑞基奥仑于近日被中国国家药监局药品审评中心（CDE） 拟纳入优先审评 。 舒瑞基奥仑赛注射液是一款靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品，拟用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。
    医药观澜
    2025-05-23
    胰腺癌 胃癌 CT-041自体CAR T细胞注射液 Claudin18.2 CAR-T细胞疗法
  • 速递丨施维雅收购烨辉医药小分子menin抑制剂白血病新药
    交易并购
    速递丨施维雅收购烨辉医药小分子menin抑制剂白血病新药
    5月23日，施维雅 （Servier） 与烨辉医药宣布达成一项对于施维雅收购 小分子menin抑制剂BN104 的最终协议。 该药物由烨辉医药研发，拟用于治疗急性白血病，目前正处于1/2期临床开发阶段。 因此， Menin抑制剂目前被 认为是又一个靶向治疗急性白血病的潜在突破性治疗方法，尤其是对那些携带 KMT2A 基因重排或 NPM1 基因突变的患者。
    医药观澜
    2025-05-23
    白血病 NPM KMT2A 急性白血病 烨辉医药科技（上海）有限公司
  • 祝贺Mirxes觅瑞港交所主板成功上市，高榕是最早机构股东
    医药投融资
    祝贺Mirxes觅瑞港交所主板成功上市，高榕是最早机构股东
    5 月 23 日， Mirxes 觅瑞 （ 股票代码： 02629.HK ）正式在香港联合交易所主板挂牌上市，每股发行价为 23.30 港元。 截至09 :50 ， Mirxes 觅瑞报于每股 30.55 港元。 Mirxes觅瑞联合创始人、首席执行官 周砺寒博士与联合创始人、首席技术官邹瑞阳博士共同敲响开市锣。
    高榕创投
    2025-05-23
    肿瘤 Genmab A/S 平安健康医疗科技有限公司 普方生物制药（苏州）有限公司 上海百英生物科技股份有限公司
  • 抗抑郁还能抗癌？《细胞》：常见抗抑郁药为免疫疗法送上"神助攻"
    前沿研究
    抗抑郁还能抗癌？《细胞》：常见抗抑郁药为免疫疗法送上"神助攻"
    血清素也被称作5-羟色胺，是一种广泛存在于大脑的神经递质，它参与调节了多种生理功能，如情绪、睡眠、食欲和认知等。 但过度的血清素信号并不健康，此时就需要血清素转运体（SERT）登场发挥作用了。 SERT主要负责将细胞外的血清素重新摄取回细胞内，从而调节环境中血清素的浓度。
    学术经纬
    2025-05-23
    抑郁
  • 这种疾病曾“无药可医”，DMD小分子疗法带来减少肌坏死的新希望
    前沿研究
    这种疾病曾“无药可医”，DMD小分子疗法带来减少肌坏死的新希望
    近期，由昆士兰大学领导的研究团队报告了一种潜在的新型小分子PK007，其可在DMD进展早期用于保护肌肉，避免肌肉坏死。 根据团队发表在《骨骼肌》（ Skeletal Muscle ）期刊上的研究结果， 在DMD幼年小鼠模型中，PK007在疾病早期发展阶段显著改善了幼年小鼠肌肉力量和活动能力。 根据研究论文，药明康德为该研究提供了体内药代动力学分析。
    学术经纬
    2025-05-23
    无锡药明康德新药开发股份有限公司
  • 新型血友病疗法在中国获批上市，输一次液管3年以上！血友病不用终生频繁“输血”，或将成为现实
    审批动态
    新型血友病疗法在中国获批上市，输一次液管3年以上！血友病不用终生频繁“输血”，或将成为现实
    世界上有一群被称为“玻璃人”的特殊人群，他们从出生起就生活在随时可能出血的阴影中 —— 他们，就是血友病患者。 血友病可分为血友病 A 和血友病 B 两种，其中 血友病 B 是由凝血因子 Ⅸ 缺乏引起的，约占所有血友病的 15%-20% 。 血友病患者的生活充满了常人难以想象的艰辛，他们终生都要面临关节、肌肉和深部组织反复出血的风险， 哪怕轻微磕碰也可能血流不止或造成关节积血肿胀，长期反复的出血最终可能导致关节畸形、残疾，严重时甚至会危及生命 。
    学术经纬
    2025-05-23
    血友病
  • 抗衰适应症获批！科英「焕媞」胶原之星脉冲激光治疗机全新上市
    审批动态
    抗衰适应症获批！科英「焕媞」胶原之星脉冲激光治疗机全新上市
    2024年以来，随着政策法规的精细化落地以及产业价值认知的不断深化，中国医美市场正式迈入“强监管”时代，行业整体生态也随之驶入规范化、高质量的发展轨道。 与之形成鲜明对比的是，以科英激光为代表的一批以技术创新为核心，且产品已通过NMPA认证的专业医疗器械企业，正迎来市场份额与产业地位的双重跃升，成为驱动行业向规范化、专业化发展的核心动能。 成立于2003年的 吉林省科英激光股份有限公司（以下简称：科英激光） 专注于激光技术在医学领域的应用。
    动脉网
    2025-05-23
  • 恒瑞医药港股IPO，大涨33%，市值超3800亿！
    医药投融资
    恒瑞医药港股IPO，大涨33%，市值超3800亿！
    医药“一哥”恒瑞医药港股上市点燃市场。 恒瑞本次港股上市募资98.9 亿港元，发行价44.05港元，开盘价57港元。 截止发稿，股价58.6港元，市值突破3800亿港元。
    动脉网
    2025-05-23
    江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 迈威生物多个 ADC 品种将于 2025 ASCO 年会以口头报告和壁报形式展示临床研究成果
    研发注册政策
    迈威生物多个 ADC 品种将于 2025 ASCO 年会以口头报告和壁报形式展示临床研究成果
    迈威生物将于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会展示多项临床研究成果，包括靶向Nectin-4 ADC创新药9MW2821联合特瑞普利单抗治疗尿路上皮癌的Ib/II期临床研究数据，以及靶向B7-H3 ADC创新药7MW3711和靶向Trop-2 ADC创新药9MW2921的临床研究数据。9MW2821是国内首个开展临床试验的品种，全球首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种。7MW3711在肺癌、食管癌、前列腺癌、卵巢癌等晚期肿瘤患者中表现出良好的抗肿瘤活性。9MW2921在晚期肿瘤患者中也显示出良好的抗肿瘤活性。迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，致力于为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药。
    Prnasia
    2025-05-23
    乳腺癌 前列腺癌 肺癌 迈威（上海）生物科技股份有限公司 卵巢癌
  • 施维雅收购烨辉医药急性白血病新药
    交易并购
    施维雅收购烨辉医药急性白血病新药
    今日，施维雅与烨辉医药宣布达成一项对于施维雅收购小分子 menin 抑制剂 BN104 的最终协议。 根据协议条款，烨辉医药将获得 BN104 的首付款及后续开发和注册里程碑付款。 BN104 是烨辉医药自主研发的一种新型、高活性、高选择性的小分子药物，并有望成为治疗携带 KMT2A 基因重排或 NPM1 突变急性白血病的同类领先最优 menin 抑制剂。
    研发客
    2025-05-23
    MEN1 NPM KMT2A 急性白血病 烨辉医药科技（上海）有限公司
  • 功能获得性研究监管的生物责任策略
    研发注册政策
    功能获得性研究监管的生物责任策略
    据Think Global Health网站5月8日消息，5月5日，美国总统唐纳德·特朗普（Donald Trump）签署行政命令，修订联邦对危险功能获得性研究的监管。 这类研究可能使微生物更具致病性或传播性。 该命令指示联邦机构停止向不遵守联邦监管政策的国家提供功能获得性研究资金。
    生物安全情报网
    2025-05-23
  • 识别与填补联邦选择代理计划中的漏洞：新兴生物技术时代的改进机遇
    研发注册政策
    识别与填补联邦选择代理计划中的漏洞：新兴生物技术时代的改进机遇
    5月13日，兰德公司发布报告《识别与填补联邦选择代理计划中的漏洞：新兴生物技术时代的改进机遇》（Identifying and Closing Gaps in the Federal Select Agent Program : Opportunities for Improvement in an Era of Emerging Biotechnologies）.。 在该报告中，兰德公司研究人员概述了通过专家访谈识别出的联邦选择代理计划（FSAP）存在的漏洞，并针对这些漏洞提出了缓解措施建议。 联邦选择代理计划是美国联邦政府保障研究人员和公众免受有害病原体威胁的重要手段，主要对危险生物材料的持有、使用和转移进行监管，具体职责包括为使用这些材料的机构和人员制定安全标准、评估风险并报告可开展工作的类型及限制、进行检查并调查违规事件，以及强制规定工作结束后销毁材料的要求。
    生物安全情报网
    2025-05-23
  • 尹力会见美国强生公司执行副总裁兼医疗科技全球主席
    专家观点
    尹力会见美国强生公司执行副总裁兼医疗科技全球主席
    日前，市委书记尹力会见美国强生公司执行副总裁兼医疗科技全球主席史明德。 尹力说， 医药健康是北京重点发展的产业之一，丰富的医疗创新资源、高效便利的审批服务、完善的产业支持政策，为医药企业在京投资发展提供了广阔空间。 当前， 北京正着力打造具有全球影响力的医药健康产业集群，强生公司是全球顶尖的综合性医疗健康公司。
    北京日报
    2025-05-23
    Johnson & Johnson
  • 增强型CAR-T细胞疗法在非霍奇金淋巴瘤治疗中的探索
    前沿研究
    增强型CAR-T细胞疗法在非霍奇金淋巴瘤治疗中的探索
    抗CD19的嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法已经改变了B细胞恶性肿瘤的治疗格局，但部分患者的长期缓解效果有待进一步提升，主要原因包括T细胞功能障碍和免疫抑制性肿瘤微环境。 该产品通过持续分泌白细胞介素-18（IL-18）来增强抗肿瘤活性。 IL-18作为一种促炎细胞因子，能够有效激活T细胞和自然杀伤细胞，促进干扰素-γ（IFN-γ）分泌，从而改善肿瘤微环境。
    复星凯瑞
    2025-05-23
    恶性肿瘤 CD19 淋巴瘤 IL-18 非霍奇金淋巴瘤
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