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美国 FDA 批准 Novavax 的 COVID-19 疫苗使用 BLA研发注册政策Novavax公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其Nuvaxovid™疫苗的生物制品许可申请（BLA），用于预防由SARS-CoV-2引起的COVID-19，适用于65岁及以上成年人以及12至64岁至少有一种潜在疾病的高风险个体。这一批准将触发Sanofi支付的1.75亿美元里程碑付款。Nuvaxovid™基于蛋白质，非mRNA技术，旨在为高风险人群提供免疫保护。该疫苗已在多个国家获得市场批准，并自2022年7月以来在美国紧急使用授权下使用。Novavax与Sanofi合作，准备在2025-2026年秋季推出疫苗，并正在进行新的临床试验以评估疫苗在50至64岁且无高风险条件的人群中的效果和安全性。
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Armata Pharmaceuticals 宣布静脉注射 AP-SA02 治疗复杂性金黄色葡萄球菌菌血症的 1b/2a 期 diSArm 研究取得积极顶线数据研发注册政策Armata Pharmaceuticals宣布其Phase 1b/2a diSArm试验的积极结果，该试验评估了AP-SA02（一种新型多噬菌体治疗药物）在治疗金黄色葡萄球菌菌血症（SAB）中的安全性和疗效。试验结果显示，AP-SA02显著改善了临床结果并预防了复发，且未观察到与治疗相关的严重不良事件。该研究是首个在随机对照试验中证明噬菌体对严重系统性病原体（在美国导致重大发病率和死亡率）有效性的证据，Armata成功生产了高纯度噬菌体，允许每六小时重复静脉注射，没有显著的安全问题。这些数据支持AP-SA02向不同感染部位归巢，并独立于抗生素耐药模式和感染部位感染和裂解目标金黄色葡萄球菌细菌。Prnewswire2025-05-19Armata Pharmaceutica
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BrainStorm 获得 FDA 批准启动 NurOwn® 治疗 ALS 的 3b 期试验研发注册政策BrainStorm Cell Therapeutics Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其启动NurOwn®（自体MSC-NTF细胞）治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的3b期临床试验。该试验设计已与FDA达成特别协议评估（SPA），确认研究终点和统计方法适合支持未来的生物制品许可申请（BLA）提交。这一批准使公司能够开始患者招募。公司将于今日上午8:30（东部时间）举行投资者电话会议和网络直播，讨论这一重要进展。该3b期试验将在领先的学术医疗中心招募约200名参与者，包括24周的随机、双盲、安慰剂对照阶段和随后的24周开放标签扩展阶段，所有参与者都将接受NurOwn®治疗。主要终点是基线至第24周在ALS功能评分量表修订版（ALSFRS-R）中的变化。
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Ionis 宣布 olezarsen 在甘油三酯中度升高人群中的 Essence 研究取得积极顶线结果研发注册政策Ionis Pharmaceuticals宣布Essence研究显示，olezarsen在治疗中度高三酰甘油血症患者中表现出积极结果，该药显著降低了患者的三酰甘油水平，且安全性良好。该研究主要针对有或处于动脉粥样硬化性心血管疾病风险的患者，结果显示80mg和50mg剂量组在6个月时分别实现了61%和58%的三酰甘油水平降低。Olezarsen还达到了所有关键次要终点，大多数患者三酰甘油水平降至正常范围。此外，Olezarsen在严重高三酰甘油血症（sHTG）的Phase 3临床试验中预计将在2025年第三季度公布结果，这些结果将支持公司在sHTG的潜在新药申请。
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IDeate-Esophageal01 Ifinatamab deruxtecan 在某些既往接受过治疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者中启动的 3 期试验研发注册政策首例受试者在评估ifinatamab deruxtecan（I-DXd）在不可切除的晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者中的疗效和安全性方面，与化疗相比的3期IDeate-Esophageal01临床试验中接受了药物剂量。I-DXd是一种由Daiichi Sankyo和Merck联合开发的B7-H3靶向DXd抗体药物偶联物（ADC）。ESCC占全球食管癌的近90%，五年生存率约为15%至20%，晚期疾病患者的预后更差。尽管一线转移性ESCC的治疗环境有所改善，但一线治疗后进展的患者治疗选择有限，这强调了新方法的需求。该试验基于IDeate-PanTumor01试验的结果，该试验在2022年和2023年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）会议上展示了ifinatamab deruxtecan在经过大量治疗的ESCC患者中显示出有希望的响应。
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OKYO Pharma 将出席 GPCRs 靶向药物发现峰会研发注册政策OKYO Pharma Limited的CEO Gary S. Jacob将在2025年5月22日于波士顿举行的第四届GPCRs-Targeted Drug Discovery Summit上发表关于其领先临床候选药物urcosimod治疗神经性角膜疼痛（NCP）的口头报告。urcosimod是一种针对CMKLR1（ChemR23）的脂质结合型化学趋化因子肽激动剂，旨在治疗NCP，这是一种影响数十万人的致残性眼部疾病，其特征是慢性、严重的眼部不适。该药物在治疗干眼症和角膜神经性疼痛的动物模型中显示出抗炎和镇痛活性，并在治疗干眼症的240名患者的Phase 2临床试验中显示出统计学意义。目前，urcosimod正在评估用于治疗神经性角膜疼痛患者的Phase 2临床试验中。
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自费仅98元！地贫患儿在省一院成功进行异基因造血干细胞移植审批动态在云南省第一人民医院（下称“省一院”）血液内科移植仓，两位小“勇士”顺利出仓。 9 岁的小新（化名）和 8 岁的小志（化名）都患有地中海贫血（简称“地贫”），异基因造血干细胞移植让他们重获新生。 误以为治疗费高达50万。
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柯君医药：THR-β+GLP-1，减脂保肌新突破前沿研究CG-0146为一款特殊设计的前药，与Viking的VK-2809一样，活性代谢产物均为MB07344，但肝脏富集分布的特异性为VK-2809的2.5倍左右。 对于饮食诱导的肥胖小鼠模型，经过26周治疗，口服CG-0146+注射司美格鲁肽联合治疗组，相比于司美格鲁肽单药治疗组减重效果显著增强，脂肪减少量提升66%，肌肉流失率降低至0.18 kg肌肉/kg脂肪。 结果是在26周治疗后，肥胖销售的总体重更低，但是肌肉比例从41.2%提升至59.0%，达到了减脂保肌的更理想减重效果。
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Pharvaris 将在即将举行的大会上展示 Deucrictibant 临床数据和探索性生物标志物数据研发注册政策Pharvaris公司宣布，其关于新型口服布拉迪宁B2受体拮抗剂的研发进展将在三个即将召开的会议上进行展示。这些会议包括2025年5月29日至6月1日在布达佩斯举行的第14届C1抑制剂缺乏和血管性水肿研讨会、2025年5月29日至6月1日在佛罗里达州棕榈滩举行的2025年东部过敏会议以及2025年6月13日至16日在格拉斯哥举行的欧洲变态反应和临床免疫学学会（EAACI）大会。Pharvaris将在这些会议上展示其针对遗传性血管性水肿（HAE）和C1抑制剂缺乏引起的获得性血管性水肿（AAE-C1INH）等布拉迪宁介导疾病的长期安全性和有效性数据，以及相关的研究成果。
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突破！FDA 正式批准首个阿尔茨海默病血液检测试剂，诊疗将被改写审批动态5月16日，FDA正式批准上市 首个可通过血液检测 辅助诊断阿尔茨海默病（AD）的体外诊断试剂—— Lumipulse G 。 该产品 由日本 Fujirebio Diagnostics （ Fujirebio全资子公司 ） 开发， 可测量血液中两种蛋白质（pTau-217 和 β 淀粉样蛋白 1-42）的比例，并将其结果与在大脑中发现淀粉样斑块积聚的可能性联系起来。 适用于 55岁及以上 出现阿尔茨海默病症状的成年患者 。
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又有两家生物技术企业入驻拜耳Co.Lab公司动态据了解，这是拜耳Co.Lab自去年9月在张江启动以来，又有两家企业成功入驻。 拜耳Co.Lab是拜耳面向全球生命科学领域的共创平台，旨在通过促进生物技术生态的开放合作，加速前沿科技创新的进程。 2024年9月，拜耳Co.Lab在中国张江正式开幕，计划赋能10至15家本地初创企业，重点聚焦肿瘤、心血管、新技术平台以及细胞与基因疗法等领域的前沿创新。
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规范看病收费，这项医保举措填补诊疗空白——医保动态医保部门持续规范整合医疗服务价格项目，使其更能适应临床诊疗——。 “2005年，我卖了一套房折现给孩子做人工耳蜗手术。 听障患者花几万元就可以植入人工耳蜗，减轻了经济负担。
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医疗保障首部法律即将迎来落地，将对哪些行为主体产生影响？医保动态4月27日，国务院常务会议原则通过《中华人民共和国医疗保障法（草案）》，并决定将草案提请全国人大常委会审议。 草案正式通过后，将成为我国医疗保障领域首部综合性法律，与《社会保险法》共同构成社会保障法律体系的重要支柱，意义非凡。 从2021年国家医保局发布征求意见稿，明确立法框架，2023年被列入全国人大常委会立法规划第二类项目（条件成熟时提请审议），再到今年4月，国务院常务会议原则通过草案，进入全国人大审议阶段，历经4年的医疗保障立法，终于即将迎来落地。中国医疗保险2025-05-19医疗保障
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医院回款提速，医保改革迈入深水区医保动态大批资金拨付到医院，药械回款账期得到改善。 “日拨付”已在多省落地。 根据国家医保局介绍，截至3月31日， 全国24个省份实施医保基金即时结算，覆盖定点医药机构24.67万家，拨付金额1657亿元。中国医疗保险2025-05-19医保
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南芯医疗亮相广东省临床医学学会，展示生物制造AI底座赋能脂肪肝防治新突破前沿研究2025年5月17日，广东省临床医学学会脂肪肝专业委员会第二届换届大会在深圳隆重召开。 作为国内脂肪肝防治领域的重要学术盛会，本次大会汇聚了来自临床医学、肝脏病学、营养学等领域的权威专家，共同探讨脂肪肝防治的前沿技术与创新方案。 南芯医疗CEO邓世洲博士受邀出席本次大会并作《生物制造AI底座，赋能脂肪肝逆转产品研发及应用》专题报告。
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一文详解：ADC原液生产车间设计考量点研发注册政策在生物医药领域， 抗体偶联药物（ADC）因其精准的靶向性和显著的治疗效果 ，成为近年来备受瞩目的“抗癌新星”。 ADC药物生产工艺融合了小分子化药和生物制品的特点，因此在车间设计上有着独特的考量要素，尤其是在生产过程中涉及活性药物的操作，对厂房设施和设备提出了更高的要求。 ADC药物特点及生产工艺。
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药谷新锐 | 汉通医疗：立足张江，推动RDN技术的自主研发和国产替代专家观点特邀张江药谷的新锐企业展开深度对话，彰显张江生命科学产业的创新活力。 本文将深入介绍 上海汉通医疗科技有限公司 （以下简称“汉通医疗”），展现这家聚焦RDN超声消融领域的新锐企业如何开辟出一条治疗难治性高血压的新赛道。 经过数十年的探索及临床实践，去肾神经术逐渐成为治疗RH的潜在方案之一。
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智药探索丨天方药业曲克芦丁原料药拿到欧洲“通行证”审批动态通用技术中国医药所属天方药业收到了欧洲药品质量管理局（EDQM）颁发的曲克芦丁原料药CEP（欧洲药典适用性）证书（证书编号：CEP-2023-419Rev00）。 详见公司2025年4月30日发布的编号为临2025-031号的公告。 本次获得的曲克芦丁CEP证书（欧洲药典适应性证书）是产品进入欧洲市场的关键资质，申请过程复杂、标准严格，涉及技术资料整理、合规性验证、沟通与补充等环节。
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【创新加速度】上段“藏”胸骨后 下段“躲”胸腔内！多科协作清除分片甲状腺肿前沿研究在南京医科大学附属无锡人民医院。 74岁的黄先生（化名）。 向医护团队表达感激之情。
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重庆市医疗保障局办公室关于做好吻合器等三类医用耗材集中带量采购协议期满接续采购中选结果执行工作的通知招标采购重庆市医疗保障局办公室。 关于做好吻合器等三类医用耗材集中带量采购协议期满接续采购中选结果执行工作的通知。 到期后可根据采购和供应等实际情况延长采购期。重庆药品交易所2025-05-19医疗保障局
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