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  • 石药集团又一款治疗晚期乳腺癌产品上市申请获受理！
    审批动态
    石药集团又一款治疗晚期乳腺癌产品上市申请获受理！
    乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤，紫杉烷类药物是晚期乳腺癌最有效的细胞毒性化疗药物，无论是单独治疗还是联合治疗，都被证明比其他类型的化疗药物有更大的生存益处。 SYHX2011 是 以凯素® （注射用紫杉醇（ 白蛋白结合型 ）） 为基础，采用专利技术开发的创新型纳米制剂，具有自主知识产权。 临床试验结果显示 ， 该产品在晚期乳腺癌患者中较注射用紫杉醇（白蛋白结合型）具有更显著的疗效获益：独立评审委员会(IRC)及研究者评估的客观缓解率组间比值分别为 1.38（95 % CI ：1.040，1.842 ）和 1.33（ 95 % CI ：1.020 ，1.745 ），均达到优效标准；疾病进展或死亡风险降低27%（无进展生存期(PFS)的风险比(HR)= 0.73 ）；死亡风险降低33%（ 总生存期(OS)的HR = 0.67 ）。
    摩熵医药
    2024-12-10
    乳腺癌 石药集团有限公司 紫杉醇
  • Alphyn 获得美国专利，涵盖特应性皮炎的同类首创治疗
    研发注册政策
    Alphyn 获得美国专利，涵盖特应性皮炎的同类首创治疗
    Alphyn公司获得美国专利商标局授予的专利，涵盖Zabalafin Hydrogel（AB-101a）药物配方的组成和使用方法，用于治疗特应性皮炎（AD）。该专利保护期至2042年，并可在美国食品药品监督管理局（FDA）的橙皮书上登记，为Zabalafin Hydrogel获得FDA批准后提供额外保护。Zabalafin Hydrogel是一款新型单源植物复合药物，具有多种生物活性成分，包括止痒、抗菌和抗炎作用。它是Alphyn公司的领先候选产品，预计将在2025年上半年开始在美国、欧洲和澳大利亚进行2b期临床试验。Zabalafin Hydrogel在2a期临床试验中显示出显著的疗效，包括止痒、患者生活质量指标、炎症和安全性改善，副作用最小，患者耐受性良好。Alphyn公司致力于开发针对严重和常见皮肤疾病的创新疗法，并已筹集约1600万美元资金。
    PRNewswire
    2024-12-10
    特应性皮炎 适应障碍
  • Cardiff Oncology 价格超额认购 4000 万美元承销注册直接发行
    医药投融资
    Cardiff Oncology 价格超额认购 4000 万美元承销注册直接发行
    卡迪夫抗癌公司（Nasdaq: CRDF）宣布，以每股2.60美元的价格，向承销商发行1.538亿股普通股，预计融资总额约4000万美元。此次融资包括新投资者和现有投资者的参与。公司将利用所得净收益用于资助onvansertib在一线RAS突变转移性结直肠癌（mCRC）的临床费用，以及营运资金和其他一般公司用途。此次发行符合美国证券交易委员会（SEC）的S-3表格注册声明，预计于2024年12月11日完成。
    GlobeNewswire
    2024-12-10
    转移性结肠癌 Cardiff Oncology Inc
  • 【直击ASH 2024】口头报告七连冠！耐立克二线治疗非T315I突变CP-CML患者数据首发
    研发注册政策
    【直击ASH 2024】口头报告七连冠！耐立克二线治疗非T315I突变CP-CML患者数据首发
    亚盛医药在2024年12月10日宣布，其原创1类新药奥雷巴替尼（耐立克）在非T315I突变慢性期慢性髓细胞白血病（CP-CML）患者二线治疗中的最新临床研究数据在ASH年会上口头报告。这是耐立克连续第七年入选ASH年会口头报告，研究结果显示耐立克在二线治疗中具有较高缓解率和良好安全性，为CP-CML患者提供新的治疗选择。亚盛医药致力于研发创新药，解决全球患者尚未满足的临床需求，目前已有多个新药在研，并与多家国际知名生物制药公司及学术机构合作。
    美通社
    2024-12-10
    奥雷巴替尼 江苏亚盛医药开发有限公司
  • uniQure 宣布与 FDA 就 AMT-130 治疗亨廷顿病加速审批途径的关键要素达成一致
    研发注册政策
    uniQure 宣布与 FDA 就 AMT-130 治疗亨廷顿病加速审批途径的关键要素达成一致
    uniQure公司与美国食品药品监督管理局（FDA）就AMT-130药物的加速审批途径达成一致，FDA同意将正在进行的一期/二期临床试验数据与自然病史外部对照数据相比，作为生物制品许可申请（BLA）的主要依据，并同意将cUHDRS作为加速审批的中间临床终点。uniQure公司已获得FDA的再生医学高级治疗（RMAT）指定，并计划在2025年上半年与FDA进一步讨论统计分析计划和CMC技术要求。uniQure正在进行两项多中心、剂量递增的一期/二期临床试验，以探索AMT-130治疗亨廷顿病的安全性、耐受性和探索性疗效信号。
    GlobeNewswire
    2024-12-10
    uniQure NV
  • 近95%患者疾病未发生进展！创新抗癌ADC为患者带来新选择
    前沿研究
    近95%患者疾病未发生进展！创新抗癌ADC为患者带来新选择
    映恩生物（Duality Biologics）近日公布其与BioTech共同开发的B7H3靶向抗体偶联药物（ADC）DB-1311（BNT324）在全球1/2a期临床试验的首批数据。 结果显示，在既往接受过多线治疗的局部晚期/转移性实体瘤患者中，DB-1311具有令人鼓舞的抗肿瘤活性和可管理的安全性。 其中 去势抵抗性前列腺癌（CRPC） 患者的 未确认客观缓解率（uORR） 为 28.0% ， 6 个月 影像学无进展生存 率达 94.7% 。
    医学新视点
    2024-12-10
    CD276 注射用DB-1311 映恩生物制药（苏州）有限公司 去势抵抗性前列腺癌 Biotech Inc
  • Er-Kim 与 Ascendis Pharma A/S 签订独家分销协议，将其内分泌产品组合的商业化扩展到欧亚市场
    交易并购
    Er-Kim 与 Ascendis Pharma A/S 签订独家分销协议，将其内分泌产品组合的商业化扩展到欧亚市场
    国际制药公司Er-Kim宣布与丹麦生物制药公司Ascendis Pharma A/S续签独家协议，将在欧亚地区多个国家商业化三种罕见内分泌疾病治疗药物。这些药物包括SKYTROFA®（lonapegsomatropin）、YORVIPATH®（palopegteriparatide）和TransCon CNP（navepegritide）。Er-Kim原计划在2024年1月与Ascendis达成协议，将上述疗法在中央和东欧以及土耳其进行分销。此次协议延期后，Er-Kim被任命为Ascendis A/S在亚美尼亚、阿塞拜疆、格鲁吉亚、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦、土库曼斯坦和乌兹别克斯坦的独家内分泌罕见病代表。这些药物包括每周一次的SKYTROFA（lonapegsomatropin），用于治疗儿童和青少年生长激素缺乏症；YORVIPATH（palopegteriparatide），用于治疗慢性低甲状腺功能；以及TransCon CNP（navepegritide），用于治疗软骨发育不全。
    GlobeNewswire
    2024-12-10
    生长激素缺乏症 TransCon PTH注射液 软骨发育不全 Ascendis Pharma A/S 注射用TransCon CNP
  • AC Immune 报告了 ACI-24.060 治疗唐氏综合症的 1b/2 期 ABATE 试验的中期安全性数据
    研发注册政策
    AC Immune 报告了 ACI-24.060 治疗唐氏综合症的 1b/2 期 ABATE 试验的中期安全性数据
    AC Immune公司公布了ABATE试验的初步安全性和耐受性数据，该试验评估了ACI-24.060在唐氏综合症（DS）患者中的疗效。结果显示，ACI-24.060在DS患者中总体安全且耐受性良好，未观察到与研究药物相关的严重不良事件，也未观察到与淀粉样蛋白相关的影像学异常。基于这些发现，AC Immune计划在ABATE试验中为DS患者开放高剂量组。ACI-24.060是一种针对有毒形式的淀粉样β蛋白（Abeta）的主动免疫疗法，旨在为DS患者提供一种新的治疗选择，同时提供初步的良好的安全性和耐受性。该试验将继续评估ACI-24.060的高剂量在DS患者中的效果。
    GlobeNewswire
    2024-12-10
    Aβ Dravet 综合征 AC Immune SA
  • Microbix 协助 EMQN 开展新型基因测试 EQA 计划
    交易并购
    Microbix 协助 EMQN 开展新型基因测试 EQA 计划
    Microbix Biosystems Inc.与EMQN CIC合作推出了一项旨在支持准确识别携带与使用氨基糖苷类抗生素后听力损失风险增加的基因变异患者的EQA（外部质量评估）方案。该方案旨在确保POCT（即时检测）和急性护理实验室在评估患者是否携带MT-RNR1 m.1555A>G基因变异方面的专业能力。该变异可能导致严重且不可逆转的听力损失。此方案使用Microbix生产的质量评估产品（QAPs™）和Copan® FLOQSwabs®，为参与者提供样本，以验证其POCT中MT-RNR1检测的准确性。参与者通过订阅EMQN方案，每两个月收到三份样本（每年18份），以确保测试的准确性，从而做出最可靠的诊断。
    GlobeNewswire
    2024-12-10
    Microbix Biosystems
  • ACS Nano | 姜黄变身“纳米卫士”！成为对抗全球肥胖危机的新武器
    前沿研究
    ACS Nano | 姜黄变身“纳米卫士”！成为对抗全球肥胖危机的新武器
    肥胖问题在全球范围内日益严峻，已成为多种健康问题的重要危险因素。 姜黄重组纳米囊泡的制备与表征。 研究人员通过一系列复杂的步骤制备了Rec-tNVs。
    生物谷
    2024-12-10
    肥胖
  • 朗致枳术宽中胶囊——全球首个纳入国际权威通识指南的中成药
    审批动态
    朗致枳术宽中胶囊——全球首个纳入国际权威通识指南的中成药
    中医药作为我国重要的卫生、经济、文化和生态资源，在满足人类健康需要和实现中国式现代化中扮演着不可或缺的角色，其高质量发展不仅关乎国民福祉的提升，更是推动民族复兴的关键任务。 最新版《亚洲功能性消化不良共识》（下称“《共识》”）11月22日在印度尼西亚巴厘岛举行的2024年亚太消化疾病周 （下称“APDW”） 大会期间发布。 中国中成药枳术宽中胶囊被正式纳入该共识文件，推荐用于治疗 功能性消化不良（下称“FD”）。
    生物谷
    2024-12-10
    Fabry 病 功能性消化不良
  • 隐藏的ADC王者
    前沿研究
    隐藏的ADC王者
    2023年销售额超过10亿美元的ADC中，辉瑞的Adcetris（16.5亿美元）位居第二，罗氏的Polivy销售额也直逼10亿美元。 另一方面，ADC还能成为前线疗法的有效手段。 虽然双抗、CAR-T疗法来势汹汹，但ADC可以通过均衡的安全性和疗效等综合优势，换取更高的可及性。
    新康界
    2024-12-10
    AstraZeneca PLC Pfizer Inc HER3 礼新医药科技（上海）有限公司 SSTR2
  • 登陆A股24年后再赴港上市，恒瑞“借船出海”
    医药投融资
    登陆A股24年后再赴港上市，恒瑞“借船出海”
    12月9日晚间，恒瑞医药正式公告宣布将赴港二次上市，借此进一步助力公司国际化业务的发展。 当日，恒瑞医药已召开董事会审议通过了相关议案，预计此次赴港上市公开发行的H股股数 不会超过本次发行后公司总股本的10% ，将在有效期内 选择合适的时机及发行窗口完成股份的发行并上市 ( 即经公司股东会审议通过之日起 18 个月或同意延长的其他期限） 。 A股上市24年未融资。
    新康界
    2024-12-10
    江苏恒瑞医药股份有限公司 AstraZeneca PLC Merck Sharp & Dohme Ltd 礼新医药科技（上海）有限公司 HRS-5965胶囊
  • 严密匿名化处理！北京首笔公立医院数据交易完成
    招标采购
    严密匿名化处理！北京首笔公立医院数据交易完成
    近日，首都医科大学宣武医院与北京国际大数据交易所合作，成功完成了本市首笔公立医院数据交易，为全国医疗健康数据的合规应用树立了新的标杆。 这批“中国数据”将用于打造出更适宜中国人群的治疗器材。 宣武医院副院长焦力群介绍，本次交易的数据来自该院2500多例完成颈动脉支架手术的病例，内容包括疾病信息、检验检查结果、医学影像、治疗数据等。
    开放北京
    2024-12-10
    首都医科大学宣武医院
  • 入职仅3个月，石药集团全球研发总裁刘勇军「火速」离职？
    人事变动
    入职仅3个月，石药集团全球研发总裁刘勇军「火速」离职？
    12月9日，有市场消息称 石药集团（1093.HK）的全球研发总裁、执行总裁刘勇军已经离职。 值得注意的是， 这距离刘勇军入职仅3个月 ——今年9月，石药集团才官宣刘勇军入职，负责集团研发、管线战略及国际业务开拓等工作。 公开报道显示，加入信达生物前， 刘勇军曾在赛诺菲任全球研究负责人。
    新浪医药
    2024-12-10
    信达生物制药（苏州）有限公司 石药集团有限公司 Sanofi SA GPC3 石药创新制药股份有限公司
  • 石药人事变动丨刘勇军仅仨月即离职，黑永疆履新，老牌药企的隐忧
    人事变动
    石药人事变动丨刘勇军仅仨月即离职，黑永疆履新，老牌药企的隐忧
    但创新药的研发是一个非常漫长的过程，且充满了不确定性，引进创新产品和创新实力派管理人员的加入，是老牌大型药企常用的方式，但也面临水土不服的风险。 ——石药集团最新人事变动 ——。 2024年12月6日，石药集团发布公告，自2024年12月6日起， 姜昊博士因工作调整已辞任本公司执行董事 ，将继续担任本集团业务拓展部总经理； 陈卫平先生获委任石药集团执行董事 。
    商图药讯
    2024-12-10
    石药集团有限公司
  • 知名药企原总裁被判刑3年6个月
    人事变动
    知名药企原总裁被判刑3年6个月
    近日，翰宇药业发布公告，公司原总裁袁建成因挪用资金罪， 判处有期徒刑三年六个月 ，袁建成所涉犯罪行为发生在六年以前，且其已于2019年8月从公司离职，本裁定为终审裁定，本案已审结。 2022年1月25日，翰宇药业发布了《关于公司原董事、高级管理人员被采取刑事强制措施的公告》，公司原董事、高级管理人员袁建成因涉嫌职务犯罪被公安机关采取刑事强制措施的情况。 2022年2月15日，深圳市南山区人民检察院指控被告人袁建成犯挪用资金罪，向南山区人民法院提起公诉。
    新浪医药
    2024-12-10
    AstraZeneca PLC 罕见病 深圳翰宇药业股份有限公司
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