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官宣！风云药谈创始人张廷杰加入2025CMC药博会，联合策划<仿制药和改良新药立项‘稳准狠’大会>专家观点2025CMC-China第七届中国制药工业博览会将于2025年8月1-2日在苏州国际博览中心隆重开幕。 博览会以「破局·共生·全球化」为主题，「找方向、搞增长」为目的，通过30场论坛，链接600位演讲嘉宾和20000名参会者，覆盖制药工业研、产、销全产业链。 风云药谈创始人张廷杰已确认出席2025CMC-China第七届中国制药工业博览会， 并担任联合策划人。Pharma CMC2025-05-19CMC药博会 张廷杰
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上周国内外共发生 41 起融资/交易/IPO，涉及强生、礼来、GSK 等 MNC医药投融资兼并收购方面，本周共发生 17 起国内外交易事件，其中创新药 12 起，各大 MNC 频频出手布局核酸药物与新靶点小分子药物。 IPO 方面，液相色谱头部公司汉邦科技于 5 月 16 日科创板上市，盘中涨幅一度高达 143.96%，收盘价 46.10 元/股，总市值 40.57 亿元。 1)灵蛛科技【新型 生 物材料和合成生物产品研发商】。
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艾博生物针对不可成药靶点 mRNA 肿瘤疫苗，基石药业 PD-1/VEGF/CTLA-4 三抗等获进展【CDE 一周动态】临床研究，来自艾博生物、基石药业、科伦博泰等。 /拟纳入优先审评/IND 获批默示许可及 IND 申请。 获 CDE 受理的生物创新药。
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刚刚，2.2类新药「环孢素眼用凝胶」申报上市，治疗中重度干眼症审批动态刚刚，兆科眼科宣布，国家药监局已受理公司核心产品之一 环孢素眼用凝胶的新药上市申请 。 兆科眼科在公告中表示，经过与国家药监局就环孢素眼用凝胶进行全面沟通及新药申请前讨论，公司已接获国家药监局的书面回复，同意公司基于先前完成的第 III 期临床试验（ COSMO 研究）结果以及对该项临床试验进行的进一步数据挖掘及事后分析提交的新药申请。 有别 于 Restasis® 乳液配方 （环孢素眼用乳剂，原研企业为艾尔赞） ， 环孢素眼用凝胶是专利水凝胶，其专利权已于中国以至国际范围获批。
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今日，一款国产EZH2抑制剂拟纳入突破性治疗品种！审批动态今日（ 5 月 19 日）， CDE 官网显示， 苏州信诺维医药申报的 XNW5004 片 拟纳入突破性治疗品种，适应症为： 拟用于治疗既往接受过至少 3 线全身系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（ EZH2 野生型） 。 这是 XNW5004 申报的第二项适应症，在 2024 年 9 月， XNW5004 首次被纳入突破性治疗品种， 用于治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤 。 已有临床试验证实该类药物在淋巴瘤领域有良好的抗肿瘤疗效，可为淋巴瘤患者提供一种新的治疗方式。
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第三项！石药创新靶向EGFR ADC新药再获FDA快速通道资格审批动态该药物在中国和美国均已获得临床试验许可，相关临床试验正在开展中。 这次是该药物获得美国 FDA 授予的第三项快速通道资格认定：。 第一次于 2023 年 6 月被授予用于治疗经 EGFR 靶向治疗 ( 包括奥希替尼在内的第三代 EGFR 抑制剂 ) 后复发 / 难治的，或者不适合 EGFR 靶向治疗的 EGFR 突变转移性 NSCLC 患者；。
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知名国有药企原董事长被双开！人事变动近日， 南粤清风网发布通报： 广州医药集团有限公司原党委书记、董事长 李楚源 严重违纪违法被开除党籍和公职。 公开资料显示， 李楚源 ，男，汉族，1965年10月生，广东汕头人，1988年7月参加工作，1991年6月加入中国共产党。 曾任 广州医药集团有限公司党委书记、董事长。医药健康资讯2025-05-19广州医药集团有限公司
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诺和诺德CEO离职，由现任首席运营官接任人事变动No.1 / BMS欧狄沃获欧盟批准联合化疗用于NSCLC围术期治疗。 2025年5月16日， 百时美施贵宝 （NYSE：BMS）宣布， PD-1抑制剂纳武利尤单抗注射液（商品名：欧狄沃/Opdivo） 已获 欧盟 委员会（EC）批准，联合化疗用于 非小细胞肺癌（NSCLC）的围术期治疗 ，即新辅助阶段使用欧狄沃联合化疗，随后进行手术，辅助阶段使用欧狄沃单药，用于治疗PD-L1表达≥1%、具有高复发风险的可切除NSCLC成人患者。 此次获批基于CheckMate-77T研究的积极结果。
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Apnimed 宣布 AD109 首个具有里程碑意义的 3 期临床试验取得积极顶线结果，AD109 是一种针对阻塞性睡眠呼吸暂停的每日一次研究性口服药丸研发注册政策Apnimed公司宣布其关键性3期SynAIRgy临床试验结果积极，评估了其领先候选药物AD109（阿罗西丁2.5mg/阿托西汀75mg）在轻度、中度和重度OSA患者中的疗效和安全性。试验达到主要终点，AD109在26周时与安慰剂相比，平均AHI指数变化具有统计学意义。AD109总体耐受性良好，最常见的不良事件与早期AD109临床试验一致。全球约有8亿人患有OSA，AD109旨在通过增加睡眠期间上气道肌肉的信号来靶向舌下神经核的神经生物学，从而减少或预防上气道塌陷。Apnimed计划于2026年初向美国食品药品监督管理局（FDA）提交AD109的新药申请（NDA）。
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Rejuvenate Biomed Dose COPD 相关肌无力和肌肉减少症 2 期试验的首位患者研发注册政策Rejuvenate Biomed宣布其AI赋能的生物医药公司正在进行一项针对慢性阻塞性肺病（COPD）相关肌肉无力和肌肉减少症的Phase 2临床试验，使用其领先研究性化合物RJx-01。该试验是公司与莱斯特大学、国家健康与护理研究（NIHR）莱斯特生物医学研究中心（BRC）和Wellcome Leap Inc.合作的结果。RJx-01在先前的Phase 1b研究中显示出对肌肉强度、功能和疲劳抵抗的显著改善，公司期望该药物能够治疗COPD患者的肌肉无力和肌肉减少症。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验，旨在评估RJx-01在130名老年COPD患者中的安全性和耐受性，并评估其对身体功能、肌肉强度和疲劳性的影响。该研究由莱斯特大学的Neil Greening博士和Hamish McCauley博士领导。
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上周回顾 | CMDE发布免于进行临床评价医疗器械目录，同时发布366个分类界定结果（5.06-5.09日）研发注册政策北京宝丽永昌医药科技有限公司，旗下拥有品牌“丽和康”，致力于为全球医疗器械企业和产品提供全生命周期合规服务。 丽和康创立国内首家新锐可用性工程实验室-iDeaLab理想实验，专注为医疗器械企业提供产品可用性 (人因工程) 的测试和评估。 丽和康专注于实现客户产品合规，经过二十余 年行业经验沉淀，整合全行业生态链资源，为医疗器械相关企业提供从 市场准入规划、体系搭建、注册辅导、临床试验、可用性测试到产品上市后指导 的全生命周期服务，助力医疗器械科研人员实现科创成果转化，加速企业产品上市，共同推动行业的创新与合规，积极履行全人类生命健康的社会责任。丽和康2025-05-19和康 临床评价医疗器械
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ASGCT 2025 | 锦篮基因展现中国基因治疗创新实力，多项研究突破引全球关注前沿研究2025年5月，锦篮基因携领先的AAV基因治疗研发成果亮相全球最有影响力的基因与细胞治疗盛会-美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）年会，向全球学术界与产业界展示了中国在罕见病及遗传性疾病基因治疗领域的 突破性 进展， 并与全球顶尖专家、机构展开深度对话， 进一步拓展国际化合作。 GeneCradle Therapeutics。 在本次年会上，锦篮基因聚焦遗传代谢病、神经肌肉疾病等关键治疗领域， 展示了四项研究成果 ，吸引了 众多国际顶尖专家、行业领袖、患者组织 等与会者的广泛关注。
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iNKT细胞：免疫系统的双向调节大师前沿研究1.深入探讨了iNKT细胞在促进免疫保护和免疫耐受（immune tolerance）方面的双向作用。 这种双向作用使得iNKT细胞成为治疗多种免疫相关疾病的潜在靶点。 2.提出了影响iNKT-APC相互作用结果的三个关键因素（抗原信号的强度、共刺激信号的存在以及APCs的分化状态和Toll样受体刺激）。基因启明2025-05-19iNKT细胞
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376个产品拟中选！四川环磷腺苷葡胺等66个化学药品拟中选结果公示中招标采购5月16日， 四川省药械招标采购服务中心发布《关于公示环磷腺苷葡胺等66个化学药品省际联盟带量联动拟中选结果的通知》，公示时间为 5月19日至5月21日 。 超半数产品以min{外省中选价，全国省级最低挂网价}拟中选。 本次公示的拟中选产 品中，约 有70%的产品以外省中选价或全国省级最低挂网价两者中的低值拟中选。易联招采网2025-05-19
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再获一证 | 宝太生物荧光免疫甲功三联获批上市！审批动态近日，宝太生物自主研发的促甲状腺激素/总三碘甲状腺原氨酸/总甲状腺素（TSH/TT3/TT4）测定试剂盒（荧光免疫层析法）通过福建省药品监督管理局批准，获得第二类医疗器械注册证，注册证编号为： 闽械注准20252400076。 促甲状腺激素（TSH）。 TSH是由垂体分泌的激素，主要作用是刺激甲状腺分泌甲状腺激素。宝太集团2025-05-19甲状腺素 TSH 促甲状腺激素
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荣泽集团联合浙江大学徐鹏飞教授在脑神经类器官领域实现重大突破！专家观点人类大脑及中枢神经系统由神经管发育而来，该研究在全球首次模拟和重现出了具有神经管全部13种前体细胞类型的人类神经管器官模型（hNTOs），也意味着历史上首次实现完整神经前体组织的体外模拟 ，该成果将大幅加速神经退行性疾病和脑损伤等药物的研发，有望实现植入式再生人脑器官的临床应用，同时加速脑机接口的模型研究，为研究人脑神经管发育机制提供了新的模型。 这是荣泽生物集团在器官再生领域的重磅里程碑布局，也是再生医学领域的又一世界级成果。 人类大脑的神经系统发育是一个极其复杂且高度协调的过程，由于人脑组织难以获取且具有种属独特性，难以对人脑进行深入研究。
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【福建】执行广东阿哌沙班联盟集采中选结果招标采购今日，福建省医保局发布《福建省医疗保障局关于做好阿哌沙班片等药品集中带量采购和使用工作的通知》，于 5月29日 执行中选结果， 采购周期自中选结果执行之日起计算，执行至 2026年12月31日 。 为贯彻落实党中央、国务院关于常态化开展国家组织药品集中采购和使用工作的决策部署，按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）、《广东联盟阿哌沙班片等药品集中带量采购文件（GDYPLM202401）》等文件精神，现就广东联盟开展的国家集采第三、四、五批协议期满的阿哌沙班片等药品集中带量采购和使用工作有关事项通知如下：。 中选结果（详见附件）于2025年5月29日在福建省医疗保障信息平台药品和医用耗材招标和采购交易子系统（以下简称“招采子系统”）挂网执行。
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【四川宜宾】正式启动第六批药品集中议价采购招标采购今日，宜宾市公服集团医疗健康产业发展有限公司发布《宜宾市公立医疗机构第六批药品集中议价采购公告》，正式启动此次议价采购，较此前4月发布的《征求意见稿》。 本次采购文件重点变化如下： 1、采购周期： 将原来的“中选结果执行日起36个月为一个采购周期”改为24个月 ， 2、 采购目录： 较原来的目录减少了2个品种：“达格列净片”和“罗沙司他胶囊” 。 宜宾市各公立医疗机构。
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又一款干眼症新药国内报上市，来自兆科眼科审批动态环孢素眼用凝胶是 兆科眼科于中国开发以供 治疗中重度干眼症 的创新环孢素凝胶。 有别于 Restasis 乳液配方，环孢素眼用凝胶是专利水凝胶，其专利权已于中国以至国际范围获批。 此一创新配方提升环孢素于眼表的药物代谢动力学效能及曝露量， 给予环孢素更多时间抑制干眼症 。
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百济神州 BTK 降解剂瞄准荨麻疹前沿研究5 月 19 日， 药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，百济神州登记了一项 BGB-16673 用于 慢性自发性荨麻疹 的 Ib 期临床。 国内拟入组 27 人。 百济神州新闻稿曾指出，BGB-16673 是 目前临床开发中进展最快的 BTK 降解剂 ，具备成为使用 BTK 抑制剂后疾病进展、选择有限的患者的重要治疗方案的潜力。
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靶点
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最新年份
靶点
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CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
