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德琪医药与默沙东达成全球临床合作，评估ATG-022 （CLDN18.2 ADC）与KEYTRUDA（R） （帕博利珠单抗）的联合疗法交易并购标题：安进基因与默克公司合作评估ATG-022（CLDN18.2 ADC）与KEYTRUDA（派姆单抗）联合治疗晚期实体瘤 摘要： 安进基因（Antengene）宣布与默克公司（MSD）达成全球临床合作协议，以评估其CLDN18.2抗体-药物偶联物（ADC）ATG-022与默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA（派姆单抗）联合治疗晚期实体瘤的效果。在2025年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会（ASCO GI 2025）上，安进基因展示了其I/II期CLINCH研究的最新数据，结果显示在CLDN18.2表达中等到高水平的患者中，客观缓解率（ORR）为42.9%，疾病控制率（DCR）为95.2%。ATG-022显示出良好的安全性特征，并延长了治疗持续时间，没有观察到眼科或神经毒性，也没有间质性肺病。ATG-022在所有水平的Claudin 18.2表达中均显示出有意义的疗效，使其成为比其他CLDN18.2靶向疗法更具潜力的治疗选择。
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Lupin 和霍尼韦尔联合推进吸入器中的 HFO 技术计划交易并购标题：鲁宾和霍尼韦尔共同推进吸入器中HFO技术的计划 内容摘要： 印度制药巨头鲁宾公司（Lupin）宣布，计划使用霍尼韦尔的Solstice Air（HFO-1234ze cGMP）推进剂来开发新一代吸入器，从而改变呼吸治疗方式。这种推进剂适用于哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）患者，能够防止释放高全球变暖潜力的分子，有助于减少碳排放。鲁宾将成为印度首家大规模使用霍尼韦尔Solstice Air产品的制药公司，作为下一代压力定量吸入器（pMDIs）的推进剂。Solstice Air是传统氢氟碳（HFC）基推进剂的替代品，有助于减少温室气体排放高达99.9%。鲁宾首席执行官Vinita Gupta表示，通过在产品中整合Solstice Air，鲁宾不仅提高了患者护理质量，还显著减少了环境影响。霍尼韦尔能源和可持续发展解决方案业务总裁Jeff Dormo表示，Solstice Air在确保鲁宾的生命拯救设备提供安全有效的治疗方案的同时，也有助于减少有害温室气体排放。该合作协议的条款尚待谈判和最终文件的执行。
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Tempus 宣布与 Verastem 合作开发 CDx，用于有史以来第一个获得 FDA 批准的 KRAS 突变复发性低级别浆液性卵巢癌联合治疗交易并购Tempus公司宣布与Verastem公司合作，开发针对KRAS突变型复发低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）的CDx检测。这项合作基于Tempus在Verastem的RAMP-201临床试验中完成的验证性测试，该试验评估了avutometinib和defactinib联合治疗LGSOC的疗效，并获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准。LGSOC是一种罕见的卵巢癌，主要影响年轻女性，易复发，对化疗的反应率低。Tempus的xT CDx检测将在Verastem的全球3期RAMP-301临床试验中作为研究性检测使用，以评估KRAS突变状态，以便将患者分为KRAS突变型或野生型队列进行分析。Tempus表示，他们期待与Verastem合作，以满足LGSOC患者的未满足需求。
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Hyalex Orthopaedics 获得 FDA 对 IDE 补充剂的批准，将早期可行性研究扩展到尖端自由式膝关节植入物的关键试验研发注册政策Hyalex Orthopaedics公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，扩大其早期可行性研究，将其转变为一种关键的临床试验，以测试其尖端Freestyle膝关节植入物的效果。这项植入物旨在帮助患有软骨损伤和早期骨关节炎的病人恢复活跃的生活方式。公司计划在美国和欧洲的主要骨科中心进行这项关键试验，以评估该设备在恢复运动能力和改善患者结果方面的安全性和有效性。Hyalex首席执行官Carl Vause表示，FDA的批准证实了Freestyle膝关节植入物背后严格的研究和开发，并推动公司进入下一阶段的临床评估。该关键试验将基于Hyalex早期可行性研究中看到的积极临床结果。要了解更多关于Freestyle EFS的信息，请访问https://clinicaltrials.gov/study/NCT06368700。关于Hyalex Orthopaedics，该公司是一家总部位于马萨诸塞州莱克星顿的私营医疗设备公司，致力于开发针对疾病和损伤关节的变革性关节保护技术。HYALEX HYDROSURF材料平台在全球拥有超过17项专利和商标。HYALEX Freestyle膝关节系统已获得美国食品药品监督管理局美通社2025-05-20Hyalex Orthopaedics Hospital for Special
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Life Molecular Imaging 和 SOFIE 宣布 Neuraceq（R） 在纽约州奥尔巴尼上市交易并购Life Molecular Imaging（LMI）和SOFIE生物科学公司宣布，Neuraceq在纽约阿尔巴尼的SOFIE放射性药物生产基地提供和分销。这项协议使得纽约、马萨诸塞州和佛蒙特州等东北地区的成像中心、医生和认知障碍患者能够更容易地获得Neuraceq。Neuraceq是一种经FDA批准的放射性诊断剂，用于检测认知障碍成人患者大脑中的淀粉样斑块，以评估阿尔茨海默病（AD）和其他认知能力下降的原因。LMI和SOFIE表示，通过在阿尔巴尼扩大生产能力，他们能够更好地满足对淀粉样PET成像的需求，并支持神经退行性疾病药物的开发。
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Saptalis Pharmaceuticals 宣布推出 LIKMEZ（R） — 首个也是唯一一个获得美国 FDA 批准的即用型甲硝唑口服混悬液研发注册政策Saptalis制药公司宣布推出LIKMEZ，这是首个也是唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的500毫克/5毫升（100毫克/毫升）的甲硝唑口服悬浮液。这款创新液体配方专为吞咽困难或味觉敏感的患者设计，旨在解决抗生素的常见依从性挑战，提供便捷的治疗选择。LIKMEZ受到两项美国专利保护，涵盖其独特的口味掩盖成分和广泛的、易于使用的治疗应用。LIKMEZ是首个也是唯一获得美国FDA批准的即用型口服甲硝唑液体，为治疗由细菌或寄生虫引起的各种感染提供了可靠的替代方案。LIKMEZ批准用于治疗成人滴虫病和厌氧性细菌感染，以及成人及儿童阿米巴病。LIKMEZ提供草莓薄荷口味，无需冷藏，方便患者和医疗保健提供者使用。LIKMEZ将于2025年5月开始通过主要批发商和零售药店提供。更多信息及完整处方信息，包括警示和安全性信息，请访问www.LIKMEZ.com。Saptalis制药公司是一家专注于液体和半固体剂型创新和仿制药的研究、开发、生产和商业化的专业制药公司。总部位于纽约哈普古，Saptalis拥有配备齐全的研究与开发实验室和符合美国FDA cGMP质量合规要求的一流商业规模制造设施。更多信息请访问www.Businesswire2025-05-20Saptalis Pharmaceuti Appili Therapeutics
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CRISPR 扩大关注范围，在 Sirius 的 siRNA 协议中支付高达 $95M医药投融资CRISPR Therapeutics与Sirius Therapeutics达成合作协议，共同开发针对血栓栓塞疾病的siRNA疗法SRSD107。CRISPR将支付2500万美元现金和7000万美元股权投资，并获得SRSD107的共同开发权。该疗法针对凝血因子XI，有望降低凝血因子XI水平并延长血液凝固时间。双方将共同承担研发成本和利润，CRISPR负责美国商业化，Sirius负责大中华区市场。此外，CRISPR还将获得两个额外siRNA靶点的提名权，并有权参与临床开发和商业化。这一合作将扩展CRISPR的心血管管线，并为其带来新的发展机遇。
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明辉药业宣布PD-1xVEGF双特异性抗体联合TROP-2 ADC治疗晚期NSCLC的II.期联合研究完成首例患者给药研发注册政策明辉制药公司宣布，其晚期生物制药公司已成功对首名患者进行了MHB039A（PD-1xVEGF双特异性抗体）和MHB036C（TROP-2靶向抗体药物偶联物）组合疗法的II期临床试验给药，该疗法用于评估其在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和有效性。MHB039A是一种新型双特异性抗体，针对PD-1和VEGF，表现出优于竞争性抗体的PD-1活性。MHB036C是利用明辉制药的专有SuperTopoi™ ADC平台开发的靶向TROP-2的新型抗体药物偶联物。CEO郭庆博士表示，这一试验强调了公司开发ADC和PD-1xVEGF双特异性组合疗法的战略重点，并为将此方法扩展到其他实体瘤，包括乳腺癌奠定了坚实基础。
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Zura Bio 启动全球 2 期 TibuSHIELD 研究，以评估 Tibulizumab 在成人化脓性汗腺炎患者中的疗效研发注册政策Zura Bio Limited宣布启动全球Phase 2临床试验TibuSHIELD，评估tibulizumab在患有中度至重度HS的成人中的疗效。该研究旨在招募约180名来自美国、加拿大和欧洲的受试者，为期28周，包括16周的主要疗效评估和12周的安全随访。tibulizumab是一种针对BAFF和IL-17A的双通路抗体，旨在治疗HS。TibuSHIELD研究旨在评估tibulizumab的安全性、耐受性和疗效，主要终点为周16时总脓肿和结节（AN）计数与基线相比的变化百分比。Zura Bio正在推进tibulizumab的临床开发，以改善患有严重炎症性疾病患者的治疗。
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ZEVTERA®（头孢吡普），一种先进的头孢菌素类抗生素，现已在美国上市，用于治疗三种类型的细菌感染研发注册政策Innoviva Specialty Therapeutics公司宣布其子公司Innoviva，Inc.在美国推出新型抗生素ZEVTERA，用于治疗金黄色葡萄球菌引起的血液感染（SAB）和右侧心内膜炎。ZEVTERA是唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的第三代头孢菌素，针对对甲氧西林敏感和耐药的菌株。该药物还适用于治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）以及社区获得性细菌性肺炎（CABP）。ZEVTERA的开发由Basilea Pharmaceutica Ltd完成，Innoviva Specialty Therapeutics通过许可协议获得了在美国的商业推广权。
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Pasithea Therapeutics 宣布临床前数据显示 PAS-004 抑制 ETS2 信号传导，ETS2 信号传导是 IBD 和其他大型潜在市场疾病炎症的关键驱动因素研发注册政策Pasithea Therapeutics宣布，其新一代宏环状MEK抑制剂PAS-004在针对类似炎症性肠病（IBD）的慢性炎症模型中，表现出比FDA批准的MEK抑制剂selumetinib更优越的抑制ETS2驱动炎症反应的能力。这一研究由伦敦弗朗西斯·克里克研究所的胃肠病学家和临床科学家James Lee博士领导，他在2024年Nature杂志上发表的论文中确定了ETS2是IBD炎症反应的主调节因子。研究结果显示，PAS-004在所有测试剂量下（0.01 μM、0.1 μM和1 μM）均优于selumetinib，显示出对ETS2靶基因的更有效下调，以及实验验证的MEK1/2通路基因。这些数据表明，PAS-004在炎症条件下具有更稳健和持久的MEK抑制作用。
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Beckley Psytech 宣布其 BPL-003（鼻内 5-MeO-DMT 苯甲酸盐）联合 SSRI 治疗难治性抑郁症的 IIa 期研究第 2 部分的积极顶线数据研发注册政策Beckley Psytech Ltd宣布其BPL-003治疗难治性抑郁症的IIa期研究第二部分取得积极结果。该研究显示，对于正在服用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）的患者，BPL-003的单剂量给药具有良好的耐受性，并展现出快速且持续至三个月的疗效，平均治疗时间不到两小时。研究中的12名患者接受了BPL-003的单剂量治疗，结果显示BPL-003能够迅速并持久地减轻抑郁症状，且不良反应轻微或中等，没有严重不良事件报告。BPL-003的这些发现表明，如果获得批准，它有可能提供一种可扩展的单剂量治疗方案，并可能与现有的精神科干预性护理模式兼容。Beckley Psytech正在期待其BPL-003治疗难治性抑郁症的IIb期研究的结果，该研究预计将在2025年中完成。Biospace2025-05-20
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atai Life Sciences 宣布 Beckley Psytech BPL-003 联合 SSRIs 治疗难治性抑郁症的 2a 期研究第 2 部分取得积极顶线数据研发注册政策atai Life Sciences宣布，Beckley Psytech的Phase 2a研究显示，BPL-003（美布托啡苯甲酸）对难治性抑郁症（TRD）具有积极效果。研究显示，BPL-003与SSRIs联合使用时，患者耐受性良好，且具有快速且持久的抗抑郁效果，平均治疗时间不到两小时。atai首席执行官兼联合创始人Srinivas Rao表示，这些结果支持BPL-003作为抑郁症的潜在差异化干预性治疗方案。该研究是一项开放标签的小型研究，但数据验证了联合给药方法，可能提高实际应用中的可及性。Beckley Psytech预计将在2025年中公布Phase 2b研究的核心随机、四重盲法阶段结果。BPL-003是一种专利保护的鼻喷剂型美布托啡苯甲酸，旨在通过单剂量给药产生快速且持久的抗抑郁效果。
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Cybin 赞扬 FDA 专员 Martin Makary 博士呼吁加快和优先考虑迷幻疗法的研究研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）局长将迷幻药物的开发确定为机构的首要优先事项，旨在解决心理健康领域的未满足需求。他呼吁FDA对有希望的创新治疗方法持开放态度，即使这些方法挑战了传统医学的理解。Cybin公司对其CYB003项目获得FDA突破性疗法指定表示赞赏，该项目旨在辅助治疗重度抑郁症（MDD）。Cybin公司致力于推进其临床研究，以开发新一代治疗选项，改善心理健康状况。CYB003项目目前处于3期临床试验阶段，CYB004项目则处于2期临床试验阶段，针对广泛性焦虑症（GAD）。Cybin公司对FDA对创新治疗的开放态度表示欢迎，并期待与FDA的积极互动。
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PharmaEssentia 将在 2025 年 ASCO 年会上以口头方式呈报 3 期 SURPASS-ET 数据研发注册政策PharmaEssentia USA将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上口头报告Phase 3 SURPASS-ET临床试验结果，该试验评估了ropeginterferon alfa-2b-njft作为治疗特发性血小板增多症（ET）的二线治疗方案。该研究显示，与anagrelide相比，ropeginterferon alfa-2b-njft表现出显著更高的持久临床响应率（42.9% vs. 6.0%；p=0.0001），并具有良好安全性特征和12个月内JAK2 V617F等位基因负荷的更大减少。ropeginterferon alfa-2b-njft目前已被FDA批准并作为BESREMi®用于治疗成人真性红细胞增多症（PV）。BESREMi®被NCCN®认定为成人无症状、低风险PV的首选一线细胞减少疗法，也是无论治疗历史如何，高风险和低风险（无症状）患者的唯一首选治疗方案。
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Viridian Therapeutics 宣布 Veligrotug 在活动性甲状腺眼病 （TED） 患者中的 3 期 THRIVE 临床试验获得积极的长期耐久性数据研发注册政策Viridian Therapeutics公司宣布，其针对甲状腺眼病（TED）的药物veligrotug在THRIVE III期临床试验中表现出色，70%的患者在15周时对突眼反应有反应，并在52周时维持了这种反应。veligrotug是一种针对IGF-1R的抗体，近期获得了突破性疗法指定（BTD），支持其优先审评资格。公司计划在2025年下半年提交生物制品许可申请（BLA），并积极准备2026年在美国商业上市。veligrotug在III期临床试验中达到所有主要和次要终点，表现出快速的治疗效果和显著的斜视缓解。公司相信，veligrotug的全面临床数据表明其有潜力成为TED的首选治疗方法。
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Quoin Pharmaceuticals 宣布欧洲药品管理局 （EMA） 授予 QRX003 孤儿药资格认定，用于治疗 Netherton 综合征研发注册政策Quoin Pharmaceuticals Ltd.近日宣布，其主导产品QRX003在欧洲获得孤儿药指定，用于治疗Netherton综合征。这一指定为该公司带来包括科学建议、费用减免和欧盟拨款等激励措施。如果获得批准，QRX003将在欧洲获得10年的市场独占权。Quoin首席执行官Dr. Michael Myers表示，QRX003在治疗Netherton综合征方面的临床和监管进展顺利，这一里程碑标志着Quoin的重要进展。QRX003目前正在进行多项晚期临床试验，旨在成为Netherton综合征的一种局部、非全身性治疗药物。Quoin致力于开发针对罕见和孤儿疾病的药物，其产品管线包括针对多种罕见和孤儿病症的四种产品。
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Aptose 宣布在安全性审查委员会做出剂量递增决定后，在一线三联药物治疗的 1/2 期托斯卡纳试验中为首位患者服用 120 mg Tuspetinib研发注册政策Aptose Biosciences宣布，其基于tuspetinib（TUS）的三联药物一线治疗方案在治疗新诊断的急性髓系白血病（AML）患者中取得了积极进展。该方案包括tuspetinib与标准剂量venetoclax和azacitidine（TUS+VEN+AZA）的联合使用。根据对试验前两个队列的安全性和有效性数据的审查，Cohort Safety Review Committee（CSRC）批准将TUS剂量从80 mg提升至120 mg。目前，120 mg剂量的首次给药已经开始。TUS+VEN+AZA三联疗法旨在为无法接受诱导化疗的大量突变多样性AML患者提供一种独特、安全且对突变无差别的治疗方案。TUSCANY试验中未报告任何重大安全性问题或剂量限制性毒性（DLTs），包括缓解期受试者没有出现长期骨髓抑制。Aptose将在2025年6月12日至15日在意大利米兰举行的欧洲血液学协会大会（EHA 2025）上口头报告更新数据。
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KaliVir Immunotherapeutics 宣布完成第一批 STEALTH-001 研究，该研究在晚期实体瘤患者中评估 VET3-TGI研发注册政策KaliVir Immunotherapeutics公司宣布其STEALTH-001临床试验第一阶段顺利完成，该试验是一项针对晚期实体瘤患者的VET3-TGI新型溶瘤免疫疗法的1/1b期临床试验。数据安全委员会审查了第一队列的安全性数据，并批准了下一队列的剂量。VET3-TGI旨在选择性杀死肿瘤细胞，并表达免疫刺激的转基因载荷，包括白细胞介素-12和TGFbeta抑制剂。该试验旨在评估VET3-TGI作为单药治疗和与检查点抑制剂联合治疗的效果。KaliVir首席执行官Helena Chaye表示，公司致力于推进其VET平台，以解决肿瘤学领域的未满足需求。
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Promontory Therapeutics 宣布成功结束与美国 FDA 就 PT-112 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的 3 期注册研究设计的 2 期会议研发注册政策Promontory Therapeutics与FDA就PT-112三期临床试验设计达成一致，包括剂量、患者群体、对照药物和关键研究终点。FDA同意在完成二期临床试验的基础上，进行前瞻性随机对照的三期注册研究。公司将在美国和法国进行的PT-112单药治疗晚期去势抵抗性前列腺癌患者的二期临床研究基础上，准备提交三期研究申请。初步的PT-112二期临床结果将在2025年ASCO年会上公布。此外，公司还将与国际监管机构进行类似会议，以推进PT-112的研发进程。Biospace2025-05-20Promontory Therapeut
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