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  • 回放｜“双链”融合助医药产业提质向新
    公司动态
    回放｜“双链”融合助医药产业提质向新
    医药市场正在经历深刻变革： “三医”联动走进深水区，药审改革、国采国谈、药价及院内外渠道等新政多向互动，AI技术等科技创新推动供应链加速转型，加上投早投小投高科技的耐心资本不断壮大，全链协同耦合成为眼下产业跃升的时代课题。 站在新的十字路口，工商企业均面临着艰难抉择，未来新的增长点在哪，支点何在，全行业都在迫切寻找答案。 11月20-22日，第89届全国药品交易会、中医药博览会、中国药店采购供应博览会以“构建医药健康创新共融新生态”为主题与产业共振，同期还举办了2024中国国际健康营养博览会。
    医药经济报
    2024-12-10
    医药产业
  • 向假药回流药“亮剑”！医保基金监管进入数字化新阶段
    医保动态
    向假药回流药“亮剑”！医保基金监管进入数字化新阶段
    每个人都有一张属于自己的身份证，药品同样如此，它们也有自己唯一的“电子身份证”——药品追溯码。 为保障群众切身利益，今年以来，国家医疗保障局大力推动药品追溯码落地工作，通过“码”上追溯，向假药、回流药问题“亮剑”。 近期， 国家医保局公布了2024年国家医保药品目录，新版目录新增91种药品，将于2025年1月1日起执行。
    中国医疗保险
    2024-12-10
    北京中医药大学
  • Virax Biolabs 宣布与 Tebubio 达成协议，以扩大 ImmuneSelect 在欧盟、挪威和瑞士的分销
    交易并购
    Virax Biolabs 宣布与 Tebubio 达成协议，以扩大 ImmuneSelect 在欧盟、挪威和瑞士的分销
    Virax Biolabs Group Limited与法国公司Tebubio达成非独家分销协议，旨在将ImmuneSelect研究用产品组合扩展到欧盟国家、挪威和瑞士。这一合作对于Virax Biolabs来说意义重大，因为它将有助于提高ImmuneSelect在欧洲生命科学机构中的可及性，并支持对免疫健康状况的全面了解。ImmuneSelect是Virax Biolabs针对适应性免疫的研究产品组合，包括针对SARS-CoV-2、莱姆病、巨细胞病毒等病原体的肽池，以及针对细胞因子和生物标志物的重组抗体。Tebubio则承诺通过其在欧洲强大的分销网络和关系，帮助ImmuneSelect更便捷地服务于客户的研究需求。
    PRNewswire
    2024-12-10
    莱姆病
  • 哈兽研/山东第一医科大综述病毒弱毒疫苗的历史与未来
    前沿研究
    哈兽研/山东第一医科大综述病毒弱毒疫苗的历史与未来
    文章中各类标注颜色使用解释：。 该文入选为该期编辑推荐文章（Editor’s Choice）。 近年来，新发病毒性传染病的暴发频率逐年增高，严重威胁着人类与动物健康以及社会的稳定运行。
    药时空
    2024-12-10
    病毒弱毒疫苗
  • Psyence Biomed 与 Optimi Health Corp. 签署具有约束力的协议
    交易并购
    Psyence Biomed 与 Optimi Health Corp. 签署具有约束力的协议
    Psyence Biomed与Optimi Health达成独家供应协议，Optimi将为Psyence提供全球范围内GMP认证的天然提取致幻剂，用于FDA批准的姑息治疗用途。Optimi将支持Psyence的姑息治疗临床试验和IND申请的监管提交。Psyence将获得Optimi药物候选人的独家权。双方期待在调整障碍治疗领域取得成功，并共同推进精神类药物的开发。
    GlobeNewswire
    2024-12-10
    Psyence Group Inc Optimi Health Corp
  • 终于！Nature率先报道石正丽教授研究：武汉实验室样本与新冠病毒没有近亲！
    前沿研究
    终于！Nature率先报道石正丽教授研究：武汉实验室样本与新冠病毒没有近亲！
    多年来，有传言称引发新冠肺炎的病毒是从中国的一家实验室泄漏的，但这仅仅限于传言，并无科学依据。 12月6日，《Nature》杂志发表题为“ Wuhan lab samples hold no close relatives to virus behind COVID （武汉实验室样本与COVID背后的病毒没有近亲） ”文章，首次披露武汉实验室样本与COVID背后的病毒没有近亲。 多年来，有传言称引发新冠肺炎的病毒可能源自中国的一家实验室泄漏，但这些说法始终停留在猜测层面，缺乏确凿的科学证据。
    药时空
    2024-12-10
    COVID-19
  • 石药集团又一款治疗晚期乳腺癌产品上市申请获受理！
    审批动态
    石药集团又一款治疗晚期乳腺癌产品上市申请获受理！
    乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤，紫杉烷类药物是晚期乳腺癌最有效的细胞毒性化疗药物，无论是单独治疗还是联合治疗，都被证明比其他类型的化疗药物有更大的生存益处。 SYHX2011 是 以凯素® （注射用紫杉醇（ 白蛋白结合型 ）） 为基础，采用专利技术开发的创新型纳米制剂，具有自主知识产权。 临床试验结果显示 ， 该产品在晚期乳腺癌患者中较注射用紫杉醇（白蛋白结合型）具有更显著的疗效获益：独立评审委员会(IRC)及研究者评估的客观缓解率组间比值分别为 1.38（95 % CI ：1.040，1.842 ）和 1.33（ 95 % CI ：1.020 ，1.745 ），均达到优效标准；疾病进展或死亡风险降低27%（无进展生存期(PFS)的风险比(HR)= 0.73 ）；死亡风险降低33%（ 总生存期(OS)的HR = 0.67 ）。
    摩熵医药
    2024-12-10
    乳腺癌 紫杉醇 石药集团有限公司
  • Alphyn 获得美国专利，涵盖特应性皮炎的同类首创治疗
    研发注册政策
    Alphyn 获得美国专利，涵盖特应性皮炎的同类首创治疗
    Alphyn公司获得美国专利商标局授予的专利，涵盖Zabalafin Hydrogel（AB-101a）药物配方的组成和使用方法，用于治疗特应性皮炎（AD）。该专利保护期至2042年，并可在美国食品药品监督管理局（FDA）的橙皮书上登记，为Zabalafin Hydrogel获得FDA批准后提供额外保护。Zabalafin Hydrogel是一款新型单源植物复合药物，具有多种生物活性成分，包括止痒、抗菌和抗炎作用。它是Alphyn公司的领先候选产品，预计将在2025年上半年开始在美国、欧洲和澳大利亚进行2b期临床试验。Zabalafin Hydrogel在2a期临床试验中显示出显著的疗效，包括止痒、患者生活质量指标、炎症和安全性改善，副作用最小，患者耐受性良好。Alphyn公司致力于开发针对严重和常见皮肤疾病的创新疗法，并已筹集约1600万美元资金。
    PRNewswire
    2024-12-10
    特应性皮炎 适应障碍
  • Cardiff Oncology 价格超额认购 4000 万美元承销注册直接发行
    医药投融资
    Cardiff Oncology 价格超额认购 4000 万美元承销注册直接发行
    卡迪夫抗癌公司（Nasdaq: CRDF）宣布，以每股2.60美元的价格，向承销商发行1.538亿股普通股，预计融资总额约4000万美元。此次融资包括新投资者和现有投资者的参与。公司将利用所得净收益用于资助onvansertib在一线RAS突变转移性结直肠癌（mCRC）的临床费用，以及营运资金和其他一般公司用途。此次发行符合美国证券交易委员会（SEC）的S-3表格注册声明，预计于2024年12月11日完成。
    GlobeNewswire
    2024-12-10
    转移性结肠癌
  • 【直击ASH 2024】口头报告七连冠！耐立克二线治疗非T315I突变CP-CML患者数据首发
    研发注册政策
    【直击ASH 2024】口头报告七连冠！耐立克二线治疗非T315I突变CP-CML患者数据首发
    亚盛医药在2024年12月10日宣布，其原创1类新药奥雷巴替尼（耐立克）在非T315I突变慢性期慢性髓细胞白血病（CP-CML）患者二线治疗中的最新临床研究数据在ASH年会上口头报告。这是耐立克连续第七年入选ASH年会口头报告，研究结果显示耐立克在二线治疗中具有较高缓解率和良好安全性，为CP-CML患者提供新的治疗选择。亚盛医药致力于研发创新药，解决全球患者尚未满足的临床需求，目前已有多个新药在研，并与多家国际知名生物制药公司及学术机构合作。
    美通社
    2024-12-10
    奥雷巴替尼 江苏亚盛医药开发有限公司
  • uniQure 宣布与 FDA 就 AMT-130 治疗亨廷顿病加速审批途径的关键要素达成一致
    研发注册政策
    uniQure 宣布与 FDA 就 AMT-130 治疗亨廷顿病加速审批途径的关键要素达成一致
    uniQure公司与美国食品药品监督管理局（FDA）就AMT-130药物的加速审批途径达成一致，FDA同意将正在进行的一期/二期临床试验数据与自然病史外部对照数据相比，作为生物制品许可申请（BLA）的主要依据，并同意将cUHDRS作为加速审批的中间临床终点。uniQure公司已获得FDA的再生医学高级治疗（RMAT）指定，并计划在2025年上半年与FDA进一步讨论统计分析计划和CMC技术要求。uniQure正在进行两项多中心、剂量递增的一期/二期临床试验，以探索AMT-130治疗亨廷顿病的安全性、耐受性和探索性疗效信号。
    GlobeNewswire
    2024-12-10
    uniQure NV
  • 近95%患者疾病未发生进展！创新抗癌ADC为患者带来新选择
    前沿研究
    近95%患者疾病未发生进展！创新抗癌ADC为患者带来新选择
    映恩生物（Duality Biologics）近日公布其与BioTech共同开发的B7H3靶向抗体偶联药物（ADC）DB-1311（BNT324）在全球1/2a期临床试验的首批数据。 结果显示，在既往接受过多线治疗的局部晚期/转移性实体瘤患者中，DB-1311具有令人鼓舞的抗肿瘤活性和可管理的安全性。 其中 去势抵抗性前列腺癌（CRPC） 患者的 未确认客观缓解率（uORR） 为 28.0% ， 6 个月 影像学无进展生存 率达 94.7% 。
    医学新视点
    2024-12-10
    注射用DB-1311 CD276 映恩生物制药（苏州）有限公司 去势抵抗性前列腺癌 Biotech Inc
  • Er-Kim 与 Ascendis Pharma A/S 签订独家分销协议，将其内分泌产品组合的商业化扩展到欧亚市场
    交易并购
    Er-Kim 与 Ascendis Pharma A/S 签订独家分销协议，将其内分泌产品组合的商业化扩展到欧亚市场
    国际制药公司Er-Kim宣布与丹麦生物制药公司Ascendis Pharma A/S续签独家协议，将在欧亚地区多个国家商业化三种罕见内分泌疾病治疗药物。这些药物包括SKYTROFA®（lonapegsomatropin）、YORVIPATH®（palopegteriparatide）和TransCon CNP（navepegritide）。Er-Kim原计划在2024年1月与Ascendis达成协议，将上述疗法在中央和东欧以及土耳其进行分销。此次协议延期后，Er-Kim被任命为Ascendis A/S在亚美尼亚、阿塞拜疆、格鲁吉亚、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦、土库曼斯坦和乌兹别克斯坦的独家内分泌罕见病代表。这些药物包括每周一次的SKYTROFA（lonapegsomatropin），用于治疗儿童和青少年生长激素缺乏症；YORVIPATH（palopegteriparatide），用于治疗慢性低甲状腺功能；以及TransCon CNP（navepegritide），用于治疗软骨发育不全。
    GlobeNewswire
    2024-12-10
    TransCon PTH注射液 软骨发育不全 生长激素缺乏症 Ascendis Pharma A/S 注射用TransCon CNP
  • AC Immune 报告了 ACI-24.060 治疗唐氏综合症的 1b/2 期 ABATE 试验的中期安全性数据
    研发注册政策
    AC Immune 报告了 ACI-24.060 治疗唐氏综合症的 1b/2 期 ABATE 试验的中期安全性数据
    AC Immune公司公布了ABATE试验的初步安全性和耐受性数据，该试验评估了ACI-24.060在唐氏综合症（DS）患者中的疗效。结果显示，ACI-24.060在DS患者中总体安全且耐受性良好，未观察到与研究药物相关的严重不良事件，也未观察到与淀粉样蛋白相关的影像学异常。基于这些发现，AC Immune计划在ABATE试验中为DS患者开放高剂量组。ACI-24.060是一种针对有毒形式的淀粉样β蛋白（Abeta）的主动免疫疗法，旨在为DS患者提供一种新的治疗选择，同时提供初步的良好的安全性和耐受性。该试验将继续评估ACI-24.060的高剂量在DS患者中的效果。
    GlobeNewswire
    2024-12-10
    Aβ Dravet 综合征 AC Immune SA
  • Microbix 协助 EMQN 开展新型基因测试 EQA 计划
    交易并购
    Microbix 协助 EMQN 开展新型基因测试 EQA 计划
    Microbix Biosystems Inc.与EMQN CIC合作推出了一项旨在支持准确识别携带与使用氨基糖苷类抗生素后听力损失风险增加的基因变异患者的EQA（外部质量评估）方案。该方案旨在确保POCT（即时检测）和急性护理实验室在评估患者是否携带MT-RNR1 m.1555A>G基因变异方面的专业能力。该变异可能导致严重且不可逆转的听力损失。此方案使用Microbix生产的质量评估产品（QAPs™）和Copan® FLOQSwabs®，为参与者提供样本，以验证其POCT中MT-RNR1检测的准确性。参与者通过订阅EMQN方案，每两个月收到三份样本（每年18份），以确保测试的准确性，从而做出最可靠的诊断。
    GlobeNewswire
    2024-12-10
    Microbix Biosystems
  • ACS Nano | 姜黄变身“纳米卫士”！成为对抗全球肥胖危机的新武器
    前沿研究
    ACS Nano | 姜黄变身“纳米卫士”！成为对抗全球肥胖危机的新武器
    肥胖问题在全球范围内日益严峻，已成为多种健康问题的重要危险因素。 姜黄重组纳米囊泡的制备与表征。 研究人员通过一系列复杂的步骤制备了Rec-tNVs。
    生物谷
    2024-12-10
    肥胖
  • 朗致枳术宽中胶囊——全球首个纳入国际权威通识指南的中成药
    审批动态
    朗致枳术宽中胶囊——全球首个纳入国际权威通识指南的中成药
    中医药作为我国重要的卫生、经济、文化和生态资源，在满足人类健康需要和实现中国式现代化中扮演着不可或缺的角色，其高质量发展不仅关乎国民福祉的提升，更是推动民族复兴的关键任务。 最新版《亚洲功能性消化不良共识》（下称“《共识》”）11月22日在印度尼西亚巴厘岛举行的2024年亚太消化疾病周 （下称“APDW”） 大会期间发布。 中国中成药枳术宽中胶囊被正式纳入该共识文件，推荐用于治疗 功能性消化不良（下称“FD”）。
    生物谷
    2024-12-10
    Fabry 病 功能性消化不良
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