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从质疑到信赖：7步缩至3步，收率翻倍，药明康德如何以甾体化学能力赢得客户 | Bilingual公司动态这，便是专业最朴素也最坚实的底色。 客户提供的原始路线看似可行，实则暗藏局限：该路线共 7 步，总收率低 ，且存在严重的区域选择性问题——由于甾体分子具多个反应位点，副反应频发，导致目标产物难以精准获得。 客户的核心需求很明确：开发一条真正可用于工艺放大的可行路线。
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最新！7项医疗器械行业标准征求意见（附全文）研发注册政策医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。医械研发-嘉峪检测网2026-08-21医疗器械
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国产第二款！三生国健痛风新药国内获批上市审批动态该药适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。 金赛药业痛风新药「伏欣奇拜单抗」获批上市 ） 之后，国内获批上市的第二款IL-1β单抗 ，也是三生国健在自身免疫及炎症性疾病领域布局的又一重要成果。 这款新药的上市，为那些对传统痛风一线治疗药物反应不佳或不耐受的急性痛风患者提供了全新的精准靶向治疗选择。
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Cytiva 与同立海源达成合作，共同支持中国 CGT 产业高质量发展公司动态双方将结合 Cytiva 在细胞治疗工艺解决方案、全球经验与本土服务方面的优势，以及同立海源在细胞治疗上游 GMP 级核心原料和应用支持方面的积累，聚焦细胞治疗上游关键环节，为中国 CGT 客户提供更多适配本地需求的产品选择与工艺支持。 此次合作，双方将围绕 CGT 关键上游环节，在产品可及性、工艺适配、质量文件支持和应用交流等方面加强协同。 此次互补合作将进一步丰富细胞治疗工艺关键环节的产品组合，为客户在研发转化和生产放大过程中提供更多稳定、灵活、贴近实际应用场景的选择。
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刷屏医药圈！个性化 mRNA 肿瘤疫苗 Ⅲ 期临床取得关键性胜利临床研究该试验达到无复发生存期 （RFS） 主要终点及无远处转移生存期 （DMFS） 关键次要终点。 根据新闻稿，这是个体化新抗原疗法及基于 mRNA 的癌症疗法 首次 取得积极的 Ⅲ 期试验结果，也是 首个 在切除后黑色素瘤辅助治疗中，相较 Keytruda 单药显示临床意义改善的 Ⅲ 期研究。 Intismeran autogene 是为每位患者量身定制的个体化新抗原疗法，包含编码 最多 34 种新抗原的单一合成 mRNA 分子 ，这些新抗原根据每位患者肿瘤独特的 DNA 序列突变特征通过算法设计，帮助免疫系统识别并攻击肿瘤细胞。
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手握两款上市 CAR-T，科济药业半年报出炉审批动态上半年公司收益约 6200 万元，同比增长 21.5%，主要得益于核心产品赛恺泽 （BCMA CAR-T） 销量的持续增长；毛利约 4200 万元 ，同比收窄约 400 万元。 赛恺泽商业化稳步推进。 实体瘤 CAR-T 迎里程碑 题。
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首款 GSDIa 基因药物获 FDA 加速批准上市审批动态这是 全球首款 获批治疗 GSDIa 的疗法，也是 Ultragenyx 获批的首款基因疗法及第五款 FDA 获批药物。 GSDIa 是一种超罕见遗传性代谢疾病，由 G6PC 基因突变导致葡萄糖-6-磷酸酶 （G6Pase） 缺乏，患者无法正常将肝糖原分解为葡萄糖，空腹时易发生严重低血糖，需全天候严格补充生玉米淀粉。 美国约有 1,500-2,500 名患者，全球范围内可接受治疗的患者约 6,000-8,000 名。医麦客2026-08-21基因药物
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从「癌王」到更多实体瘤：中国原创 mRNA 肿瘤疫苗 RGL-270 的进击前沿研究它是目前已知预后最差的恶性肿瘤之一，5 年生存率约为 7%-13%，其中术后 1 年复发率高达 50%，5 年复发率达到 80%。 这意味着，即便手术成功切除了肿瘤，大多数患者仍会在几年内面对复发转移的噩梦。 有没有 一种办法，能在手 术之后主动「清剿」残留的癌细胞。
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生长抑素受体阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤青少年及成人患者 [¹⁷⁷Lu] Lu-DOTATATE 群体药代动力学与剂量学模型研究前沿研究胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）是一类异质性的神经内分泌肿瘤，全球发病率呈上升趋势 。 目前，针对 GEP-NET，尤其是高分级（advanced grade）肿瘤，尚缺乏关于最佳治疗策略的证据 。 Lu-DOTATATE（¹⁷⁷Lu-DOTATATE）是一种发射 β 粒子的放射性药物治疗药物，对大多数 GEP-NET 所表达的生长抑素受体（SSTR）2 型具有高亲和力 。
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布里生物公布2026年上半年财务报告及公司更新研发注册政策布里生物（Brii Bio）在2026年上半年发布了其财务报告，并提供了公司更新。公司继续推进其乙型肝炎病毒（HBV）功能性治愈策略，并在欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上展示了其2b期ENRICH和ENHANCE研究的初步结果。此外，公司内部发现的新一代mRNA癌症疫苗BRII-5395已进入临床评估阶段。布里生物还强调了其RNA技术平台在多个治疗领域的应用潜力，并计划在2026年下半年提供更多详细数据。公司财务状况稳健，截至2026年6月30日拥有约2.6亿美元的现金储备。PRNewswire2026-08-21
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腾盛博药发布最新公司业务进展及2026中期业绩报告研发注册政策腾盛博药生物科技有限公司发布了2026年上半年业绩，公司在HBV功能性治愈策略方面取得了重要进展。通过ENSURE、ENRICH和ENHANCE IIb期研究，腾盛博药积累了更多临床数据，支持其HBV联合治疗方案。此外，公司自主开发的mRNA治疗性疫苗BRII-5395进入肝细胞癌临床评估阶段。腾盛博药还积极推进多个处于发现及临床前开发的不同阶段的自主研发候选项目，并保持充足的现金储备，为后续研发提供财务支持。
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基石行为健康：服务升级，庆祝新品牌启用医投速递基石行为健康，前身为基石滥用物质服务，是一家长期提供滥用物质预防、干预、治疗和康复服务的机构。2026年8月20日，该机构宣布更名，以反映其服务范围的扩展，新增行为健康服务。基石行为健康将于2026年8月21日在南卡罗来纳州洛克希尔举行公开剪彩仪式，庆祝这一转变。执行董事Kerri McGuire博士表示，这一转变体现了机构满足社区日益增长的行为健康需求的同时，继续提供定义了其多年的关键滥用物质治疗和康复服务的承诺。更名不仅仅是名称和视觉身份的改变，基石行为健康将继续其核心承诺，同时通过额外的社区行为健康服务扩大其影响。基石行为健康成立于1969年，为约克县提供服务，目前在洛克希尔运营三个校区，并获得了康复设施认证委员会（CARF）的认证。GlobeNewswire2026-08-21
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FDA修订指南，指导药企选择ANDA或505(b)(2)申报路径研发注册政策FDA于8月17日发布修订版指南草案 《决定提交ANDA还是505(b)(2)申请》 ，再次系统梳理了简化新药申请（ANDA）与505(b)(2)申请两条路径的适用边界，旨在帮助申请人在两条审批路径之间做出合理选择。 指南定稿后将取代2019年版现行指南。 修订指南中，FDA澄清一种特殊的ANDA转505(b)(2)的情形：当拟仿制的药品已列入橙皮书“停产目录”，且该药品的参比制剂（RLD）在橙皮书“在市部分”（Active Section）中无其他产品可被指定为参比标准（RS）时，FDA建议申请人先与仿制药办公室（OGD）沟通，探讨是否可采用替代方法建立生物等效性（BE）以继续走ANDA路径；若FDA认定不存在可接受的替代方法，申请人则可考虑转为提交505(b)(2)申请，但须提前与新药办公室（OND）下属审评部门沟通确认该路径的适用性，并提出科学桥接方案。识林2026-08-21FDA ANDA
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减重新药！中国生物制药TQF6422获批临床，探索“减脂增肌”体重管理新路径审批动态近日，中国生物制药（1177.HK）核心企业正大天晴自主开发的TQF6422（ActRⅡA/B单抗）注射液，首次获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展临床研究， 拟用于成人肥胖患者，或超重且合并至少一种体重相关合并症患者的体重管理 。 此前，TQF6422相关临床前研究成果已在2026年欧洲肥胖大会（ECO）上公布， 展示出其与GLP-1类药物联合使用的“增肌减脂”潜力 。 ActRⅡA/B：高质量减重的下一个风口。
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一次性给药改写命运？全球首款靶向病因基因疗法获批！审批动态8月19日， Ultragenyx 宣布，其基因疗法GENGLYCOS（DTX401）获美国FDA加速批准,用于8岁及以上GSDIa患者。 该药品是全球首款针对GSDIa根本发病机制的获批基因疗法。 GSDIa是一种罕见的常染色体隐性遗传代谢病，也是糖原贮积病（GSD）中最常见的亚型（约占GSD I型的80%）。
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阻断“石化”进程！每月一针，罕见病治疗迎来历史性突破前沿研究8 月 19 日，再生元（Regeneron ）宣布美国 FDA 已批准 Pasatru™的生物制品许可申请（BLA）， 用于治疗成人进行性骨化性纤维发育不良（FOP），以减少新发异位骨化（HO）病灶及经临床医生评估的疾病急性发作。 该药是 FDA 批准的第二款 FOP 治疗药物，也是首个在安慰剂对照 III 期试验中证实能显著减少成人 FOP 新发 HO 病灶及经临床医生评估的疾病急性发作的疗法。 FOP 俗称“石头人症”，是一种极度罕见的遗传性疾病。
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四品牌亮相洛杉矶OLIVE YOUNG FESTA LA 2026，展示韩国美妆生活方式文化医投速递2026年8月20日，洛杉矶消息——BIO HEAL BOH、colorgram、Fillimilli和Delight Project四大品牌参与了于8月14日至16日在洛杉矶举行的OLIVE YOUNG FESTA LA 2026活动，向美国消费者展示了韩国不断发展的美妆和生活方式文化的多样性。这四个OLIVE YOUNG自有品牌——BIOHEAL BOH（护肤）、colorgram（彩妆）、Fillimilli（美容工具）和Delight Project（韩国零食）——通过围绕各自类别设计的互动体验，分别展示了韩国美妆和生活方式文化的不同方面。PRNewswire2026-08-21
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2026干细胞临床转化：五项核心突破解读临床研究2026年，干细胞研究不再满足于“细胞存活”的初级目标，而是全面跨入功能替代、批量制造、长期安全的产业化深水区。 从“换器官”到“贴细胞”。 代表方向：心衰、肝病。
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【简讯】中国原产放射性药物Ga‑68 NYM096首获FDA突破性疗法认定审批动态据公开报道显现，中国Norroy Bioscience近日宣布，其研发的PET显像剂——镓-68（Ga-68）NYM096，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法认定和快速通道资格。 该显像剂主要用于透明细胞肾细胞癌（ccRCC）的诊断，是首个获得FDA突破性疗法认定的、源自中国的放射性药物。 Ga-68 NYM096靶向ccRCC中一种名为碳酸酐酶IX（carbonic anhydrase IX）的过表达酶。
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攻坚难治性癫痫 智能调控驱散顽疾阴霾——烟台毓璜顶医院神经外科开展胶东地区首例闭环可感知迷走神经电刺激术前沿研究近日，由烟台毓璜顶医院神经外科功能组赵炜主任医师牵头，尹长友副主任医师、孔伟副主任医师、王艳彬、吕岳、范延平主治医师及曲慧护士长组成的专业医疗团队，成功完成一例闭环可感知式迷走神经电刺激术（VNS），为一名十余年药物难治性癫痫患者植入智能神经调控装置。 该手术的顺利实施，填补了胶东地区难治性癫痫的微创治疗空白。 据悉，患者为40岁女性，因病毒性脑炎后遗症罹患难治性癫痫十余年。烟台毓璜顶医院2026-08-21烟台毓璜顶医院 癫痫 胶东
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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企业
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华润医药集团有限公司98.17
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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