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武田百亿美金引进！信达重磅双抗启动新 III 期临床

研发注册政策

武田百亿美金引进！信达重磅双抗启动新 III 期临床

2026年7月21日，信达生物在药物临床试验登记与信息公示平台官网登记了一项针对晚期结直肠癌的III期临床研究，评估IBI363联合贝伐珠单抗治疗在标准治疗失败或不耐受的晚期结直肠癌受试者的有效性及安全性。这是一项随机、开放、多中心III期临床研究，计划纳入550名受试者，主要终点为受试者的总生存期（OS）。IBI363是信达生物自主开发的PD-1/IL-2 α-bias双特异性抗体融合蛋白，具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路的功能。此外，信达生物与武田制药已达成战略合作，共同开发IBI363，并在美国共同商业化。

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2026-07-22

信达生物制药（苏州）有限公司 Takeda Pharmaceutica
百时美施贵宝联手英伟达，扩展人工智能在生命科学中的应用

公司动态

百时美施贵宝联手英伟达，扩展人工智能在生命科学中的应用

在这一模式下，AI 科学家将与研究人员并肩工作，共同开发潜在「first-in-class」和「best-in-class」药物。此次投资建立在双方近 3 年的合作基础之上。该合作始于百时美施贵宝首次部署 NVIDIA DGX SuperPOD 基础设施。

医麦客

2026-07-22

Bristol-Myers Squibb Co
全球首款 CD22 靶向 in vivo CAR-T 获 FDA 批准临床，MNC 重金押注病毒载体路线获集中验证

审批动态

全球首款 CD22 靶向 in vivo CAR-T 获 FDA 批准临床，MNC 重金押注病毒载体路线获集中验证

这是全球首款已知的靶向 CD22 的体内 CAR-T 细胞疗法，拟用于治疗成人复发/难治性 B 细胞恶性肿瘤。 UB-VV400 由 Umoja 与驯鹿生物合作开发，基于 2024 年 1 月达成的战略合作——Umoja 独家获得驯鹿生物经临床验证的 CAR 序列使用权，结合自研 VivoVec™ 慢病毒载体平台推进体内 CAR-T 产品研发。 Umoja 另一款基于 VivoVec™ 平台的体内 CAR-T 产品 UB-VV111 （靶向 CD19）已于 2024 年获 FDA 批准开展 1 期临床，为血液瘤领域首个进入临床的原位生成 CD19 CAR-T 疗法。

医麦客

2026-07-22

CD19 血液肿瘤 CD22
为何 CLDN18.2 这一靶点能在实体瘤 CAR-T 领域率先突破？

前沿研究

为何 CLDN18.2 这一靶点能在实体瘤 CAR-T 领域率先突破？

这不仅是全球首款获批用于实体瘤治疗的 CAR-T 产品，更标志着 CAR-T 疗法正式从血液肿瘤迈入实体瘤这一更广阔的战场。而仅仅 20 个月前，2024 年 10 月，安斯泰来的 CLDN18.2 单抗 Zolbetuximab （佐妥昔单抗）获美国 FDA 批准上市，成为全球首个获批的 CLDN18.2 靶向药物。从结构蛋白到明星靶点：CLDN18.2 的成药性突破历程。

医麦客

2026-07-22

实体瘤佐妥昔单抗
CPIC 2026 | 今日开幕！首届大国新药全球会议

医投速递

CPIC 2026 | 今日开幕！首届大国新药全球会议

CPIC 2026全球健康创新大会将于7月22日至24日在上海国家会展中心举行。本次大会将有900多位演讲嘉宾，65场会议，涵盖6大海外专场，吸引22个国家上万名参会者。大会旨在探讨中国效率如何加速全球创新，以及全球资本如何把握中国机遇。会议日程丰富，包括热点药物的非临床评价、纳米抗体药物研发、干细胞新药研发等多个专场，以及AI时代创新药研发新范式、医药企业全球化发展与新兴市场合作等主题。大会由上海市生物医药科技产业促进中心、上海创新药物研发中心、上海全球健康创新研究院等机构联合主办。

微信公众号

2026-07-22
君实生物toripalimab新适应症申请获NMPA受理，用于可切除II-III期非小细胞肺癌治疗

研发注册政策

君实生物toripalimab新适应症申请获NMPA受理，用于可切除II-III期非小细胞肺癌治疗

君实生物宣布，其PD-1抑制剂toripalimab联合铂类化疗药物的新适应症申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。该申请旨在将toripalimab的适应症范围从可切除III期A-IIIB非小细胞肺癌患者扩展至可切除II-III期非小细胞肺癌患者。toripalimab是一种针对PD-1的抗体，能够阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的结合，并诱导PD-1受体的内化，从而促进免疫系统攻击和杀死肿瘤细胞。据国家癌症临床研究中心发布的数据，2024年，中国新发肺癌病例约118万，死亡74万，占全国新发癌症病例的22.83%和癌症死亡总数的28.79%。toripalimab的全球多中心III期临床试验NEOTORCH显示，toripalimab联合化疗作为围术期治疗，在可切除II/III期NSCLC患者中显示出显著的疗效和安全性。

GlobeNewswire

2026-07-22

上海君实生物医药科技股份有限公司
研究指出欧洲CTIS临床试验登记合规缺陷

临床研究

研究指出欧洲CTIS临床试验登记合规缺陷

一项针对欧洲新版临床试验信息系统（Clinical Trial Information System，CTIS）的横断面观察性研究显示，仍有约半数的临床试验未能依法按时提交研究结果，研究者认为，监管机构承诺的“前所未有的透明度”尚未兑现。自2023年1月起，欧洲法规强制要求申办者通过CTIS前瞻性注册所有相关试验，并在试验结束后12个月（成人试验）或6个月（儿科试验）内公开科学概要结果及面向公众的概要结果。注册数据完整度高：旧版EudraCT注册库曾因数据缺失和不一致饱受诟病，相比之下，在 CTIS 注册的 7547 项II-IV 期临床试验中，基础注册信息的完整度很高（缺失率仅为 0.2%）。

识林

2026-07-22

CTI 欧洲CTIS
山东龙大，获3.6亿资金注入，德康现身，参与重组

医药投融资

山东龙大，获3.6亿资金注入，德康现身，参与重组

7月15日晚，山东龙大美食股份有限公司（下称ST龙大）发布公告称，公司当日与莱阳恒基工程有限公司（下称“莱阳恒基”）签订《债务代偿与债权确认协议》，莱阳恒基向公司提供3.63亿元贷款，用途仅为“龙大转债”到期本息兑付。就在这个关键的时间节点，一边是国资注入3.63亿元，一边是德康控股高管现身龙大所在的莱阳市，进行考察交流，这是否意味着ST的预重整之路正在迎来转机。 3.63亿国资兜底，ST龙大转债“危机”化解进入预重整阶段。

亚太易和

2026-07-22

山东龙大德康
首创新药早期研发与转化大会｜创新药出海BD与RA合作

公司动态

首创新药早期研发与转化大会｜创新药出海BD与RA合作

创新药出海BD与RA合作。辉瑞中国注册负责人，CMAC政策法规工作组副主任委员。强生创新制药中国注册事务负责人及研发中国负责人，CMAC政策法规工作组副主任委员。

CMAC发布

2026-07-22

Johnson & Johnson Pfizer Inc
GMP 检查不合格，3 个月后药企自行注销生产资质

公司动态

GMP 检查不合格，3 个月后药企自行注销生产资质

2026年7月14日江西省药监局公示检查结果，江西瀚辰药业中药饮片生产线 GMP 核查不达标，企业随后主动注销药品生产许可证，以此规避监管处置。江西省药监局 2026 年 7 月 14 日发布《江西省药品生产监督检查结果公告（2026 第 1001 号）》公示：。注销事由：企业主动提交《药品生产许可证》注销申请，许可证编号赣 20251003。

亚太易和

2026-07-22

GMP
双项入选！中国生物制药以创新和责任赋能医健产业可持续发展

研发注册政策

双项入选！中国生物制药以创新和责任赋能医健产业可持续发展

在2026世界人工智能大会（WAIC）举办期间，2026“AI+医健产业可持续创新论坛”在上海成功举办。论坛现场正式发布“2026医健可持续创新卓越伙伴”系列榜单，中国生物制药（1177.HK）及成员企业正大天晴分别入选“本土化与全球化创新卓越伙伴”和“ESG实践创新卓越伙伴” 。 “医健可持续创新卓越伙伴”由第一财经、健闻咨询、上海现代服务业联合会医疗服务专业委员会发起，联合“医健可持续创新卓越伙伴提名委员会”评选产生，旨在发掘和表彰在医疗大健康领域可持续创新的卓越机构。

正大制药订阅号

2026-07-22

GPC3 中国生物制药有限公司
光模块“一哥”，港股发行价出炉

医药投融资

光模块“一哥”，港股发行价出炉

证监会召开上市公司、行业机构、专家学者系列座谈会听取意见建议。 7月21日晚，多家A股上市公司披露业绩预喜公告和回购增持公告，进一步提振市场信心。 7月22日，央行有4265亿元7天期逆回购到期。

中国证券报

2026-07-22

光模块
癌症药物平权法案重新引入，旨在消除口服抗癌药物的高昂自付费用

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癌症药物平权法案重新引入，旨在消除口服抗癌药物的高昂自付费用

国际骨髓瘤基金会（IMF）发起的癌症护理可及性联盟（CIACC）对参议员Tina Smith（D-MN）和Jerry Moran（R-KS）重新引入的癌症药物平权法案表示赞赏。该法案旨在确保患者不会因为其抗癌治疗是口服而非静脉注射而面临更高的自付费用。随着癌症研究的发展，口服抗癌疗法已成为许多癌症的标准治疗方法。然而，过时的保险福利设计仍然导致许多患者为口服药物支付的费用远高于医生提供的治疗，这为获得其医疗保健提供者推荐的治疗创造了财务障碍。一项最近的苏珊·G·科门（Susan G. Komen）研究强调了现代化保险覆盖的必要性，该研究考察了治疗方式对病人日常生活的影响。据该研究称，接受静脉治疗的人比接受口服治疗的人更有可能报告治疗对其工作或学校生产力有重大影响。该研究还发现，接受IV治疗的人中有54%经常请假，33%经常无薪休假，而接受口服疗法的人中分别只有5%和9%。国际骨髓瘤基金会公共政策与倡导总监Danielle Doheny表示：“癌症治疗的方式永远不应该决定患者能否负担得起它。口服疗法已成为现代癌症护理的必要组成部分，但保险覆盖并没有跟上这些进步。癌症药物平权法案将有助于确保治疗决策是基于临床需求

GlobeNewswire

2026-07-22
Tadin成为La Fiesta和Chef Merito的母公司Grupo Chilero的一员

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Tadin成为La Fiesta和Chef Merito的母公司Grupo Chilero的一员

2026年7月21日，洛杉矶——La Fiesta和Chef Merito的母公司Grupo Chilero宣布，美国最受欢迎的西班牙裔茶叶品牌Tadin Herb and Tea正式加入其大家庭。Tadin自1982年在洛杉矶成立以来，凭借对草本传统和植物疗法的深厚承诺，成为西班牙裔家庭信赖的品牌。Grupo Chilero首席执行官Margaret Crow表示，Tadin的品牌忠诚度和市场领导力与公司业务完美契合。Tadin将继续在加州维农的SQF认证工厂运营，并得到Grupo Chilero全网络的支持，以扩大其在全国范围内的市场份额。Tadin的总裁Jose Gonzalez表示，Tadin加入Grupo Chilero是一个荣誉，他相信这个团队能够将Tadin的茶推广给更多家庭。Grupo Chilero是一家位于南加州的西班牙裔食品公司，旗下拥有La Fiesta、Chef Merito和Tadin三个领先品牌，致力于提供各种调味品、腌料、干辣椒、香料、茶叶和特色产品。Tadin成立于1982年，是美国最受欢迎的西班牙裔茶叶品牌，其洋甘菊茶在加州南部销量领先。

PRNewswire

2026-07-22
SuperX 与摩科瑞亚洲达成战略合作共同构建创新 AI 基础设施生态系统

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SuperX 与摩科瑞亚洲达成战略合作共同构建创新 AI 基础设施生态系统

SuperX AI Technology Limited与摩科瑞亚洲宣布建立战略合作伙伴关系，摩科瑞亚洲通过可转换票据及认股权证认购协议对SuperX进行战略投资。双方将围绕全球AI基础设施建设、电力资源配置和能源管理创新开展深度合作，共同推进能源解决方案与AI基础设施的融合发展。此次合作旨在为全球提供高效、可靠、可持续的AI算力基础设施解决方案，支持全球AI产业的长期增长。SuperX在AI数据中心技术、全球部署和运营方面具有领先优势，而摩科瑞则拥有全球能源网络、电力优化和价格风险管理能力。双方的合作将加速海外项目的落地，并建立绿色算力的差异化优势。

美通社

2026-07-22
鲁南制药集团布立西坦注射液获美国FDA批准上市

审批动态

鲁南制药集团布立西坦注射液获美国FDA批准上市

近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（US FDA）签发的布立西坦注射液（规格：50mg/5mL）批准证书（ANDA 219766），标志着该产品正式获得美国市场商业化销售资格。这是继2026年2月布立西坦片获US FDA批准后，鲁南制药在抗癫痫领域取得的又一重要成果。布立西坦作为第三代抗癫痫药物，主要用于治疗1个月及以上患者的部分性癫痫发作。

鲁南制药集团

2026-07-22

癫痫伊布替尼米格列醇鲁南制药集团股份有限公司布立西坦缓释片
全球十大医疗设备技术市场规模及预测：2026-2031

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全球十大医疗设备技术市场规模及预测：2026-2031

根据MarketsandMarkets™的预测，全球十大医疗设备技术市场规模预计到2031年将达到8296.9亿美元，从2026年的6374.2亿美元增长，年复合增长率为5.4%。市场增长主要受慢性病患病率上升、全球对微创手术的需求增加以及需要高级诊断和治疗技术的老龄化人口扩张所驱动。持续的研发投资、AI赋能、机器人、数字健康和连接医疗设备的快速技术进步，以及医疗保健支出的增加，进一步支持市场扩张。创新产品的有利监管途径和对门诊和家庭护理的日益转变正在加速医疗设备在医疗保健环境中的采用。由于医疗保健基础设施改善、保险覆盖范围扩大、医疗保健意识提高以及政府增加对医疗现代化投资，新兴经济体存在重大机会。远程患者监测、预测分析、个性化医疗和基于价值的医疗保健模式的整合正在创造新的创新途径，使领先的医疗设备制造商能够扩大其产品组合并加强其全球市场地位。2025年，体外诊断设备在十大医疗设备市场中占据了最大份额，这主要归因于其在疾病检测、筛查、诊断、预后和治疗监测方面的关键作用。亚太地区预计在整个预测期间将实现最快增长，这主要归因于医疗保健基础设施的快速扩张、医疗保健支出的增加以及慢性病负担的日益加重。

PRNewswire

2026-07-22
环丙氟虫胺：全球原药需求可观，欧美登记有序推进

审批动态

环丙氟虫胺：全球原药需求可观，欧美登记有序推进

环丙氟虫胺于2025年11月正式上市，属于公司高毛利产品。公司借助自有品牌矩阵，形成“百施佳、歌莱雅”双品牌运营体系，针对国内南北市场差异化特征，组建专属运营团队独立运作，持续拓宽制剂市场覆盖范围，提升产品市场渗透率，整体销售业务实现良好经营成果。从长期行业需求来看，环丙氟虫胺全球原药市场需求规模可观，海外主流市场为核心需求来源；目前欧美等重点海外区域登记工作有序推进中，预计后续逐步落地，支撑产品全球化布局。

农药资讯网

2026-07-22

环丙氟虫胺
美国多数民众支持通过药房和医生处方合法获取肽类产品

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美国多数民众支持通过药房和医生处方合法获取肽类产品

根据Peppies, LLC通过PR Newswire发布的新闻稿，一项针对1000名成人的全国性调查显示，52%的受访者认为他们应该能够通过有执照的美国药房和医生的处方获取肽类产品，仅有3%的受访者反对，45%的人目前尚未确定立场。在表达意见的成年人中（占总数的55%），有19人支持成年人获取肽类产品，而反对者仅1人。这项由Mason-Dixon Polling & Strategy进行、由肽类教育资源Peppies.com委托进行的民意调查，在FDA药房复方委员会于2026年7月23日至24日召开会议，考虑是否应恢复七种肽类产品的合法复方途径的前几天发布。

PRNewswire

2026-07-22
特朗普政府打击医疗保健欺诈：新报告建议各州改进欺诈举报流程

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特朗普政府打击医疗保健欺诈：新报告建议各州改进欺诈举报流程

美国卫生与公众服务部监察长办公室发布了一份新报告，分析了各州如何提高管理保健组织（MCOs）的欺诈举报数量。报告发现，尽管大多数州要求MCOs向官员报告“任何潜在的欺诈”，但一些合同要求报告“可信的欺诈指控”。各州合同中MCOs进行举报的时间框架也各不相同，有的设定了一天的截止日期，而有的则提供长达270天的计划。一些合同甚至没有设定具体的时间框架。监察长办公室还发现，一些州在合同中未指定如果MCOs不遵守举报要求时可以采取的步骤。此外，一些州没有为MCOs提供关于欺诈举报的培训或反馈。监察长办公室向医疗保险与医疗补助服务中心提出了多项建议，包括确保MCOs必须报告潜在的欺诈案例，以及合同中应明确州可以采取的执法步骤。监察长办公室还建议CMS与各州合作，扩大对MCOs关于欺诈举报的反馈，并评估可能提高MCOs举报数量的联邦层面步骤。CMS对前两个建议表示同意，但对后两个建议没有明确表态。

fierce

2026-07-22