10月15日，国家药监局发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》，正式拉开了化学药注射剂一致性评价的序幕！
本文再将中国化学药注射剂的市场格局做一系统分析，为使大家对即将全面启动的化学药注射剂一致性评价工作有个立体了解而提供一些背景资料。以下分别从剂型占比、市场规模、批文分布、治疗领域分布和不良反应等五个方面进行论述。
一、剂型占比
在中国医药市场，注射剂型占比很高，但近年正在逐渐下降。
据《中国药学会2018年度医院用药检测报告（化学药品与生物制品部分）》统计，近5年来样本医院注射剂型使用金额占比已从2014年的66.97%下降到2018年62.62%，5年下降了4个百分点，皆因政策调整使然，2017年10月的两办文件发布以来，各方对能口服就不注射、能肌注就不静注的要求越来越严，所以注射剂型占比正逐年下降。
二、市场规模
在全国的注射剂整体市场中，化学药注射剂是主流，化学药注射剂市场规模占全国注射剂整体市场的72%左右。
近年来化学药市场增速虽然逐年下降，其增速已由2014年的13%下降到了2018年的4%，但化学药注射剂市场的绝对值依然逐年增长，已由2013年的4085亿增长到了2018年的6152亿元。所以，化学药注射剂一致性评价的影响要比先期进行的口服剂型一致性评价的影响大得多。
●TOP10企业
化学药注射剂多是大企业的天下，如图3所示的2018年销售额排前10位的药企恒瑞、齐鲁、扬子江等都是耳熟能详的知名大型企业，且其中还有阿斯利康、辉瑞等跨国药企，因此，后化学注射剂一致性评价时代，化学药的竞争，将是旗鼓相当的大型药企间的竞争，其激烈程度可想而知。
三、批文分布
截止今天，国产药品批文共有16.54万个（不含进口批文4070个），其中化药批文10.4万个，化学注射剂型批文则有33775个，这些批文多在双鹤（原北京制药厂）、西南药业、白云山天心等老牌化药企业手上，这些企业将是化学药注射剂一致性评价的主力军。
●拥有NADA的药企排名
就中国药企目前的状况而言，勇于走出国门并能通过FDA的批准拿到NADA本身就是能力的象征，一则可以抢占国际市场挣得外汇，二则这些品种回国参与一致性评价竞争还会享有特权，即同一条生产线生产的优先在欧美主流市场上市销售的产品，回国进行一致性评价时不但耗时短、投入低而且成功率高，如浙江华海在两次4+7带量采购中都因此而大有斩获。
而FDA对注射剂的要求要比对口服的要求严格的多，恒瑞、南京健友生化、齐鲁等企业已分别获批了多个美国NADA，其优势将在一致性评价中充分体现出来。
四、治疗领域分布
就治疗领域而言，在现存的3万多个化药注射剂批文中，属于全身抗感染的居多，超过1/4， 其次是心血管、消化/代谢等领域的批文也很多。
五、不良反应
注射剂的不良反应一直居高不下，并还不断上升之势，但2018年开始已有所下降，已由2017年的64.7%下降到了2018年的64.2%，下降了0.5个百分点。
注射剂市场规模大、批文多、风险大，且涉及的多是大型企业和跨国企业，所以即将全面启动的化药注射剂一致性评价对中国产业的影响将是空前的。
而鉴于一致性评价的费用支出和过评后随之而来的价格厮杀，也给相关企业提出了更高的战略决策要求，选那些品种进行一致性评价、过评后如何收回成本等等都需进行缜密考虑。
2026-07-15
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