6月17日，中山康方生物医药有限公司（以下简称“康方生物”）宣布与中国生物制药有限公司（以下简称“中国生物制药”）旗下正大天晴药业集团股份有限公司（以下简称 “正大天晴”）签订合营合同，成立一家合营公司，共同开发康方生物PD-1抗体AK105项目并推动该药物的注册上市及商业化。
根据合营合同，合营公司的注册资本为人民币6.89亿元，康方生物将以AK105项目的知识产权和相关技术的全部权益作为无形资产出资，正大天晴将以人民币3.45亿元现金出资，双方分别拥有合营公司50%股权。正大天晴获得对合营公司AK105项目产品在中国的独家销售权。
下图为合资公司说明：
来源：中国生物制药公告、康方生物
据悉，AK105是由康方生物自主研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体。AK105与其他PD-1抗体相比具有差异化特性，在临床上展示了较高的PD-1受体占有率，同时能更大幅度的减弱ADCC(抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用)和ADCP(抗体依赖的细胞介导的吞噬作用)效应，从而维持更好的抗肿瘤细胞活性。
截止目前，AK105项目已完成在澳洲的I期爬坡试验和在国内的I期临床试验，并在国内正在开展治疗多种适应症的临床试验。此外，AK105项目已获得了美国临床试验批件。
下图为AK105项目多种适应症临床试验：
来源： 药物简讯、抗体圈
康方生物称，合营合同的签订，将加快推动PD-1抗体AK105药物的注册和上市销售。有业内人士告诉新浪医药，目前PD-1赛道上已是“人满为患”，巨头药企的多款产品已经上市，此时双方联手实为利用双方优质资源，为PD-1上市加速。
从当前竞争格局来看，国内已获批上市五款PD-1单抗产品，其中两款为进口产品，即百时美施贵宝（BMS）的纳武利尤单抗（欧狄沃，俗称O药）和默沙东的帕博利珠单抗（可瑞达，俗称K药）；另外三款均为国产，除恒瑞医药的卡瑞利珠单抗（艾立妥），还包括君实生物的特瑞普利单抗（拓益）信达生物的信迪利单抗（达伯舒）。
根据进展初步预测，阿斯利康、罗氏、百济神州的PD-1产品有望在年内获批上市，且还有国产队伍第二梯队中基石药业、思路迪、复星医药等十余家企业研发的PD-1产品相关适应症临床试验陆续取得大的进展。
从前景来看，PD-1单抗作为目前最广谱的抗肿瘤药物，市场规模不容小觑。据IMS数据，2018年PD-1抗体全球销售额达到141.78亿美元，国内销售额约为643.75万美元。弗若斯特沙利文则预测，2030年中国PD1/PDL1药物市场规模可以达到131亿美元。
可见，国内PD-1市场未来存在较大上升空间，与此同时该领域的市场竞争将愈发激烈，抢先让药物上市显得至关重要。
2026-07-22
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