2月27日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，，在血液肿瘤圈激起千层浪。塔吉瑞生物（TGR Bio）正式启动了其自主研发的 TGRX-678片 的首个III期临床试验。这项研究旨在评估 TGRX-678 对比研究者选择的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在既往至少接受过三种TKI治疗后耐药或不耐受的慢性髓性白血病慢性期（CML-CP）患者中的有效性和安全性。
截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台
这不仅是塔吉瑞管线中的关键里程碑，更意味着全球STAMP抑制剂赛道迎来了第二位重量级玩家，一场针对CML耐药“最后防线”的攻坚战正式打响。
一、并非“Me-Too”：一款从源头设计的变构抑制剂
TGRX-678 并非又一款作用于催化位点的传统TKI，而是由塔吉瑞独立研发、拥有全球自主知识产权的1类创新药。它的独特之处在于其分子设计：不同于已上市的1-3代靶向药，TGRX-678 精准靶向BCR-ABL融合基因的变构位点（STAMP）。
查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
这种“变构抑制”机制赋予了 TGRX-678 突破现有治疗瓶颈的巨大潜力。它不仅有望克服一代、二代乃至三代TKI的耐药问题，更对最棘手的T315I“守门残基”突变展现出良好的治疗前景，为无药可用的患者提供了新的生存希望。
二、决战“最后防线”：III期临床方案解析
根据公示，这是一项随机、对照、开放标签、多中心的III期临床研究。
目标人群：聚焦经至少三种TKIs治疗失败或不耐受的CML-CP患者。这类患者通常预后极差，是临床治疗的“最后堡垒”。
试验规模：计划在国内招募182名受试者。
主要终点：设定为无事件生存期（EFS），这是评估CML治疗药物长期疗效的金标准之一。
该试验的启动，标志着 TGRX-678 正式从“概念验证”阶段迈向“确证性”阶段，其临床数据的读出，将直接决定其未来的市场地位。
三、对标诺华“印钞机”：STAMP赛道的巨大想象空间
目前全球仅有一款STAMP抑制剂获批上市，为诺华开发的 阿思尼布，这是目前首个通过特异性靶向BCR-ABL1蛋白肉豆蔻酰口袋（STAMP 抑制剂）的 CML 治疗药物。根据其最新财报，阿思尼布在2025年实现销售额12.85亿美元，同比飙升85%。这一惊人的增长率，充分验证了市场对STAMP抑制剂这一全新机制的认可与渴求。
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作为全球研发进度第二的STAMP抑制剂，TGRX-678 无疑站在了巨人的肩膀上，同时也面临着与先行者的直接对话。
四、群雄逐鹿：国内赛道的“卡位战”
尽管 TGRX-678 目前处于领先地位，但国内STAMP抑制剂的赛道已初现“卡位战”态势。
除了塔吉瑞，翰森制药引进的 TERN-701、正大天晴的 TQB3911 等项目也已进入临床阶段，但它们目前尚处于临床早期。这意味着，塔吉瑞凭借 TGRX-678 的III期启动，至少在接下来的一段时间内，将独享“中国STAMP抑制剂领跑者”的光环，并有机会在国产替代与出海竞争中抢占先机。
五、结语
TGRX-678片 III期临床的启动，是中国创新药企在血液肿瘤高壁垒靶点上的又一次重要突围。它不仅为经多线治疗失败的CML患者带来了新的曙光，更在全球STAMP抑制剂的竞争格局中，为中国力量赢得了一席之地。
当 阿思尼布 在全球市场高歌猛进之时，TGRX-678 能否复刻甚至超越其成功，将成为未来几年中国创新药最受瞩目的看点之一。这场针对“不可成药”靶点的攻坚战，才刚刚进入高潮。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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2026-02-28
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