8月仿制药战况:91品种过评,8款首仿,江苏药企狂飙,华东医药、石药、齐鲁……
据药融云数据库统计,8月1日至31日期间,CDE共承办328条新注册分类仿制药申报受理号和53条一致性评价补充申请,涉及药企超三百家。
其中,南京海纳制药申报品种多达11个,浙江赛默制药、江苏万高药业、成都天台山制药等企业也持续发力,陆续递交4-7个品种的仿制上市申请。
与此同时,月过评品种数持续下降,8月共有91品种(153品规)过评(环比下降31%),上海禾丰、浙江花园药业、华东医药等均斩获3款药品过评。
8月期间,CDE共承办328条新注册分类仿制药申报受理号和53条一致性评价补充申请,涉及药企超三百家。申报品种最集中的领域是消化系统与代谢药领域,其次为心血管系统用药。
截图来源:药融云一致性评价数据库-全局分析
从各企业申报情况来看,南京海纳制药有限公司申报最多,共递交了11个品种的仿制上市申请,其中6款均为消化系统与代谢药。其次为浙江赛默制药、江苏万高药业、成都天台山制药等药企,均申报了4个及以上的仿制药品种上市。
申报品种数≥4的企业
数据来源:药融云中国药品审评数据库
从受理品种来看,氯化钾注射液、磷酸奥司他韦干混悬剂、注射用尼可地尔、法莫替丁注射液、他达拉非片等品种的相关企业数最多。
截图来源:药融云一致性评价数据库-全局分析
据药融云数据库,氯化钾注射液目前在使用批文超100条, 涉及企业80余家,市场竞争激烈,但过评企业仅2家,为辰欣药业(首家过评)和湖北科伦药业,均是今年过评。近年来,氯化钾注射液院内销售额保持稳步增长态势,2022年为5.3亿元,大冢制药、湖北科伦药业市场优势较大。
8月,共有91个品种(153品规)通过/视同通过一致性评价,相较7月(131品种)环比下降31%,涉及近百家企业。
从品种来看,磷酸奥司他韦颗粒过评企业最多,达3家(含首家过评);沙库巴曲缬沙坦钠片、注射用拉氧头孢钠、普瑞巴林胶囊等多个品种均新增2家药企过评。
数据来源:药融云一致性评价数据库
8月首家过评品种(红色为首仿)
数据来源:药融云一致性评价数据库
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