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天价CAR-T疗法开打价格战?国产“抗癌神药”无缘医保,定价跌破100万

药融云
601
3个月前

随着更多CAR-T产品的获批,“天价抗癌药”领域似乎也有开启价格战的苗头。近日,有媒体报道,合源生物的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液(商品名:源瑞达)的首张处方在中国医学科学院血液病医院开出,国内定价为99.9万元/支。这是目前国内价格最低的CAR-T疗法,打破了CAR-T疗法百万的定价门槛。

全球10款CAR-T产品获批上市,国内获批4款


药融云全球药物研发数据库显示,截至目前,全球共计10款CAR-T产品获批上市,靶点多为CD19。国内已获批上市4款,除了合源生物的纳基奥仑赛注射液,还包括复星凯特的阿基仑赛注射液(CD19)、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液(CD19)、信达生物/驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液(BCMA),三者的定价分别为120万元/针、129万元/针、116.6万元/针。

全球获批上市的CAR-T产品

图片来源:药融云全球药物研发数据库

此外,国内还有2款处于申请上市阶段,分别为强生/传奇生物的西达基奥仑赛(BCMA)与华东医药的泽沃基奥仑赛(BCMA)。诺华的CTL-019(CD19)、武汉思安医疗的B-cell malignancy(CD19)等处于III期临床。

纳基奥仑赛注射液(商品名:源瑞达)是一款靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品,拥有创新的CD19 scFv(HI19a)结构。纳基奥仑赛注射液于2023年11月7号在国内获批上市,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL),这也是国内首款获批的用于治疗急淋白血病的CAR-T产品。
伊基奥仑赛注射液(商品名:福可苏)是首款在国内获批上市的BCMA靶向CAR-T疗法,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少 3 线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。纳基奥仑赛注射液和伊基奥仑赛注射液为中国自研产品。

阿基仑赛注射液(商品名:奕凯达)是一种自体免疫细胞注射剂,由携带CD19-CAR基因的逆转录病毒载体进行基因修饰的自体靶向人CD19嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)制备。于主要适用于既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。阿基仑赛注射液是我国首个获批的CAR-T细胞疗法,填补了我国CAR-T商业化的空白。

阿基仑赛注射液获批上市-审评耗时244天
图片来源:药融云中国药品审评数据库

2017年,复星凯特从美国Kite Pharma引进CAR-T免疫细胞治疗产品YESCARTA®(Axicabtagene Ciloleucel),代号FKC876。而阿基仑赛注射液是根据Kite Pharma的Yescarta经过技术转移而进行本地化生产得来。

瑞基奥仑赛注射液(商品名:倍诺达)是一种靶向CD19的自体CAR-T治疗产品,于2021年9月在我国获批上市,用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)。此外,并于2022年10月获批新适应症,用于治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤(r/r FL)患者。瑞基奥仑赛注射液是基于美国巨诺公司的JCAR017进行优化开发的一款全新的产品。

纳基奥仑赛注射液的IND申请也已获美国FDA许可,拟开发用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病(B-ALL)。

连续三年奋战医保无果,CAR-T产品降价之难


药融云数据库显示,近日Autolus Therapeutics已向美国FDA提交了其CAR-T细胞疗法obecabtagene autoleucel(obe-cel)的生物制品许可申请(BLA),用于治疗复发/难治性(r/r)成人B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)患者。若顺利获批,或将成为全球第11款CAR-T产品。

此外,国内还有科济药业、亘喜生物、原启生物、邦耀生物、精准生物、百吉生物、斯丹赛生物、易慕峰生物等百余家企业布局CAR-T领域,涉及多发性骨髓瘤、肾细胞癌、急性淋巴细胞白血病等多种适应症。

国内布局CAR-T领域TOP10企业
图片来源:药融云全球药物研发数据库

CAR-T疗法是近年来全球最热门的细胞免疫治疗技术之一。据弗若斯特沙利文报告,预计中国的CAR-T市场规模将从2021年的6亿元人民币迅速增至2024年的54亿元人民币,并继续以28.7%的复合年增长率在2030年达到243亿元人民币。

值得一提的是,虽然目前市场上CAR-T产品已有价格战的苗头显现,但从129万降至100万,并不足以进入医保。今年已经是CAR-T疗法奋战医保的第三年。2023医保“国谈”结束,阿基仑赛和瑞基奥仑赛依旧没能坐上谈判桌。

上一个进入医保的“天价药”诺西那生钠,从70万元被灵魂谈至3.3万元。然后对于这样的地板价降幅,显然不是CAR-T企业能接受的。因为定制化生产、昂贵的上游原材料和生产设备、复杂的供应链体系等因素,导致了CAR-T疗法的高成本。从CAR-T疗法连续三年奋战医保无果,就不难得出结论,主动降价很难。

除了CAR-T细胞疗法之外,关于所有高昂药品的生存难题,需要药企积极探索降低成本、实施降价策略的途径。同时,政府应加强引导作用,并联合社会各界共同探索创新的支付机制。解决高昂药品的问题过程可能会充满挑战,但我们仍应怀抱希望。毕竟,金钱不应该成为比疾病更难以跨越的鸿沟。


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*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
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