截止2019年6月30日，FDA共审批36个全新分子或者新的适应症，6x6=36，平均每月6个，不能不赞叹下FDA的工作效率！详情请看辛勤的文字工作者梁实呕心整理。
看点 - 哪些产品令市场热血沸腾
按获批适应症数量来看，罗氏收获最大，得到4个适应症的批准。其中包括多个突破性治疗：
Tencentriq获批一线三阴乳腺癌是免疫治疗在三阴亚型第一次的突破，数据曾经在2018ESMO presidential session报道过，中位PFS从4.8提高到7.6个月，报道完毕全场掌声雷动。
美国上市的宣传图，看着挺感人的，希望中国患者也能早日用上这样好的治疗。延长生命不是梦。
诺华成绩也不一般，获3个产品的批准。其中Piqray PI3K抑制剂是第一个在乳腺癌领域获得批准的PI3K抑制剂。加上诺华现有的CDK4/6抑制剂以及内分泌治疗Femara（来曲唑），在这个领域的产品组合更加丰富。话说回来，Pigray的治疗联合的是氟维司琼（阿斯利康内分泌治疗产品），看来A司也可以偷着乐一乐了。
强生也获得不少批准，可圈可点的是全球第一个FGFR抑制剂Balversa的获批，多少年还是一个临床的概念，如果已经开发药物from lab to clinical application。国内也有不少厂家如Zai Lab、和记黄埔等，估计这一批准也会大大促进国内的基因检测，并推动国内那些厂家fast follow。这个靶点是否有跨癌种的应用还需要更多试验结果的验证。
肿瘤领域获批的数量最多，那些明星药物keytruda新适应的批准，不多说了。令人欣喜的是，除了肿瘤，我们也看到了许多罕见病药物的批准，如辉瑞的Vyndaqel， 诺和诺德的血友病治疗药物，对患者来说，可谓是大福音！
在自免疫领域，Abbvie获批的Skyrizi IL-23抑制剂，杀入中重度银屑病市场。卖点是皮损清除率高，而且维持期可以每3个月用药一次，增加患者的依从性。随着Skyrizi的加入，Biologics在这个领域的竞争也尤为激烈。诺华的苏金单抗已于今年获得中国的批准、强生的也已经递交中国上市申请，市场竞争趋于白日化。在中国市场，谁能胜出还看速度和广度。
写在最后，这么多新产品的获批让患者看到更多的选择和希望，对中国市场而言，大的跨国药企能不能迅速利用全球市场进入中国，小公司的产品能不能快速找到注册的通路和快速地商业化渠道，将成为迈向成功的关键要素。
原标题：年中盘点 | FDA2019年获批新药大盘点
2026-07-22
28页
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