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医药洞见2021年7月19日，荣昌生物第4款ADC（抗体偶联药物）新药RC118的临床试验申请获得NMPA受理 。RC118是荣昌生物众多研发管线中的第四款ADC新药，靶点为Claudin 18.2。 -
时讯“恒瑞医药”“豪森药业/翰森制药”的大名，在中国医药市场无人不晓。作为中国市值前几的药企，其研发管线（Pipeline）更是备受国内药企/Biotech及投资人的关注。医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及 产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多；期待更多的药企与社会资本投身本领域，助力中国生物医药崛起。 -
深度分析随着杂质研究的要求越来越高，系统适用性溶液中杂质添加数量越来越多，无形中增加了企业的成本和制备的难度，故应制订相应的策略，在达到检测系统适用性要求的同时，降低企业的检测成本。药事纵横2021-07-21医学研究 -
投融资近日，加利福尼亚州南旧金山，Frontier Medicines Corporation 是一家寻求解锁蛋白质组的精准医疗公司，以推进针对其他无法成药的致病靶标的突破，宣布完成8850万美元的B轮融资。此次融资由 Woodline Partners LP 和 RA Capital Management 共同牵头，Deerfield Management Company 等参与。该轮的其他新投资者包括 Deep Track Capital、ArrowMark Partners、Driehaus Capital Management 和 Sphera Healthcare，以及现有投资者 DCVC、Droia Ventures 和 MPM Capital。 -
医药洞见7.9-7.18公示104项临床试验，涉及罗氏、恒瑞、阿斯利康等企业的60款国内外新药7月中旬中国临床试验 数据统计时间段为2021年7月9日-2021年7月18日，药融云将定期公示中国临床试验进展情况，关注公众号即可定期查看。如有疏漏，欢迎指正！ -
时讯各大药企的新药在临床速度推进上可能会产生不同差异。药融云数据（www.pharnexcloud.com）最近显示：诺华KRAS抑制剂JDQ443，在中国拟启动新临床。 -
深度分析对于溶出曲线法规的要求相信大家都很熟悉，工作中也经常计算相似因子。在实际工作中我观察到虽然大家很熟悉法规，但因为对法规理解的不同，在实操过程中还是有一些不同的处理方式，表现在计算结果上就会得到不同的数值，甚至是完全相反的结论。药事纵横2021-07-20溶出 -
投融资近日，西雅图，Shape Therapeutics Inc. (ShapeTX) 是一家开发 RNA 技术以塑造基因治疗未来的生物技术公司，宣布完成 1.12 亿美元的 B 轮融资。Decheng Capital （德诚资本）和 Breton Capital联合领投，Willett Advisors 参与，现有投资者New Enterprise Associates 和 Mission BioCapital 继续参与。此外，ShapeTX 很高兴欢迎德诚资本创始人兼董事总经理 Min Cui 博士成为其董事会的最新成员，以及 Parexel 创始人兼前首席执行官 Josef von Rickenbach 代表 Breton Capital 担任董事会观察员。 -
医药洞见2021.07.09-202107.15期间药审中心受理总量为259个，涉及品种186个，数据统计时间段为2021年7月9日-2021年7月15日，药融云将定期公示一致性评价过评信息 -
深度分析从2018年12月，国家组织“4+7”11个城市试点开展药品集中带量采购以来，我国已组织开展5批药品集采，共采购成功218种药品。大量药品通过集采降低了价格，平均降幅均超过了50%，累计节约药费已超过1500亿元。第五轮国家集采落地，品种数和平均降幅创历次最高。 -
投融资近日，马萨诸塞州，彻底改变胃肠道疾病治疗的公司Suono Bio, Inc.宣布完成了850万美元的A轮融资，由Axil Capital和Mizuho Securities Principal Investment领投，由Taiwania Capital 和其他投资者参与其中。Suono Bio 将利用这笔资金推进其在炎症性肠病方面的领先项目以及扩大其管道。Suono Bio 的平台技术首次实现了快速、有针对性的药物递送，包括基因疗法，从而使正确的药物能够在正确的患者身上使用。 -
政策法规根据《广东省医疗保障局关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》（粤医保规〔2020〕2号）等文件精神，按照相关工作要求，我中心起草了《阿莫西林等45个药品联盟地区集团带量采购文件（征求意见稿）》 -
投融资近日，加利福尼亚州红木城和北卡罗来纳州三角研究园，Kriya Therapeutics, Inc.是一家完全集成的平台公司，在基因治疗领域开创了新技术和疗法，宣布完成 1 亿美元的 B 轮融资支持其改变基因疗法的设计、开发和制造的使命。 -
深度分析基因编辑公司在美股是靓丽的风景线。2016年在美国上市了3家基因编辑类公司——CRISPR Therapeutics，Intellia Therapeutics和Editas Medicine，到目前市值涨幅在10-20倍。这三家公司都是Cas9 CRISPR技术。目前大热的CRISPR技术，它是使用一种被称为分子“剪刀”的DNA序列在特定位点对其他DNA序列进行编辑。通过这种方式，生物技术公司就能够编辑、增加或去除引发特定疾病的缺陷基因。 -
时讯今天，CDE承办了科笛生物医药（无锡）有限公司的非那雄胺喷雾剂临床申请。应该为治疗男性型脱发（雄激素性脱发）。此前，早在1999年，FDA已经批准1mg非那雄胺片用于雄激素性脱发。非那雄胺竞争性抑制II型 5α-还原酶，进而抑制DHT（5α-双氢睾酮），而达到治疗脱发目的。 -
时讯我国是世界糖尿病第一大国，根据《中国2型糖尿病防治指南（2020版）》，按照WHO诊断标准，我国糖尿病患病率上升至11.2%，这意味着在中国，每10个人，就有至少1个人得糖尿病。 -
投融资近日，亚特兰大，健康科技风险投资公司Mammoth™ Scientific 宣布启动1 亿美元的风险投资基金。联合创始人 Jay Yadav 博士、Tommy Martin、Kim Mackrill、Matthew McGirt 博士和 Jud Mackrill 为在种子轮之外成熟的健康科技公司提供风险投资。Mammoth 团队包括经验丰富的医生企业家和非常成功的运营经理，他们在创建和投资多个成功的初创公司方面有着 20 年的往绩记录，这些初创公司大量退出大型全球公司（例如雅培实验室、波士顿科学、强生）或公共市场。 -
政策法规 -
深度分析随着行业内 CDMO 公司数量的剧增，对于创新生物药公司来说，选择一个合适的 CDMO 合作伙伴就变得非常关键。一个合适的 CDMO 合作伙伴能够帮助制药公司无缝管理药物生产与运送过程中的各个方面——包括给予分子应有且足够的关注，降低生产及供应链风险，以及将产品迅速投放市场。药事纵横2021-07-15CDMO 创新药 -
深度分析“利托那韦（Ritonavir）”事件是“消失多晶型”的典型案例，“消失的晶型Form I”导致其上市不到2年而被迫撤市，这让原研雅培公司一度限于舆论危机，导致经济损失超过2.5亿美元。虽然利托那韦事件是“臭名昭著”的负性事件，但科学家在一年内解决上述问题，将药物重新推向市场，其系统的研究策略值得我们借鉴。
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