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齐鲁制药发力抗菌药物市场!喜提重磅抗生素首仿,与辉瑞分一杯羹

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药融云

10月11日,NMPA官网发布一批药品批准证明文件,其中齐鲁制药的4类仿制药注射用头孢他啶阿维巴坦钠获批上市,视同通过一致性评价。这是该药在国内的首家报产+首仿上市。

图片来源:NMPA官网

注射用头孢他啶阿维巴坦钠(思福妥)是一种新型抗生素,是由阿斯利康和Forest Laboratories(Allergan的子公司)共同研发。辉瑞公司于2016 年12 月正式收购阿斯利康旗下的小分子抗生素业务,除了在北美地区(美国和加拿大)的商业化权利归Allergan 所有外,辉瑞在全球拥有研发、上市和商业推广销售的权利。

思福妥2015年在美国被授予合格的新型抗生素资格(QIDP)并获得批准,2016年在欧盟获得批准。2019年5月21日,思福妥获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗复杂性腹腔内感染(cIAI)、医院获得性肺炎(HAP)和呼吸机相关性肺炎(VAP)、在治疗方案选择有限的成人患者中治疗由下列对本品敏感的革兰阴性菌引起的感染:肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、奇异变形杆菌和铜绿假单胞菌。

在国内上市后,当年9月6日上海和杭州等多家医院便开出了思福妥的首日处方。随后销售额猛涨,2020年全国医院销售额便突破1.5亿,2021年上半年销售额更已接近去年销售总额,市场增速令人惊喜。

思福妥历年销售额(全国医院)
图片来源:药融云全国医院销售数据库

目前,除齐鲁制药外,尚无其他企业对该药进行申报上市,这意味着,在相当长的一段时间里,齐鲁或将凭借仿制药的优势,快速抢占国内思福妥销售市场。


发力抗细药物市场,6款药物在路上



今年来,系统用抗菌药物在全国医院一直坐拥超千亿市场,2020年或由于疫情,总销售额略有下滑,依然达到844亿元。在如此庞大的市场中,辉瑞稳坐榜首,国产企业如海南海灵化学制药、白云山医药、扬子江、华北制药等占有不俗的份额。

药融云统计,齐鲁此前共有15款抗细菌药上市,还有6款药物报产,其中注射用磷酸特地唑胺、注射用厄他培南均无企业过评,齐鲁有望拿下首家。

此前齐鲁已上市的抗细菌药
图片来源:药融云中国批文数据库

齐鲁报产的系统用抗细菌药
图片来源:药融云药品审评数据库


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本文为原创稿件,未经授权请勿转载。
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