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  • 江苏安徽等多地“严查风暴”来袭！医械全链条监管升级，无菌/高值耗材成重点
    时讯
    江苏安徽等多地“严查风暴”来袭！医械全链条监管升级，无菌/高值耗材成重点
    2026年开年，全国医疗器械质量监管进入“严查严管”阶段，多地启动专项检查，形成重点清单，检查内容细化。监管升级为全链条常态化覆盖，配套“二次检查 + 顶格处罚”机制，医械违规成本飙升，企业需时刻保持合规。
    摩熵医械
    2026-01-21
    医疗器械 专项监督检查 医械监管 无菌医疗器械 高值耗材
  • 葛兰素史克22亿收购RAPT，长效IgE单抗Ozureprubart受瞩目
    时讯
    葛兰素史克22亿收购RAPT，长效IgE单抗Ozureprubart受瞩目
    1月20日葛兰素史克宣布以约22亿美元收购美国药企RAPT，其核心资产长效抗IgE单抗Ozureprubart处于IIb期临床，该药最早由中国济民可信旗下济煜医药开发，2024年12月RAPT获其大中华区外全球权益。
    生物药大时代
    2026-01-21
    葛兰素史克 RAPT Ozureprubart 企业收购 济民可信 长效IgE单抗
  • 首获FDA认证！润生药业自研「沙美特罗替卡松吸入粉雾剂」突破跨国垄断，攻克复杂制剂技术壁垒
    注册审批
    首获FDA认证！润生药业自研「沙美特罗替卡松吸入粉雾剂」突破跨国垄断，攻克复杂制剂技术壁垒
    1月12日，重庆润生药业自主研发的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获FDA批准上市，这是首个获FDA批准的中国药企自主研发的吸入粉雾剂产品。该产品获批为中国药企国际化提供了新范式，但后续仍面临市场竞争、知识产权等诸多挑战。
    药事纵横
    2026-01-21
    润生药业 FDA批准上市 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 药品审评审批 哮喘 慢性阻塞性肺疾病
  • 2026年第3周01.12-01.18全球创新药研发概览
    医药洞见
    2026年第3周01.12-01.18全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据库统计，2026.01.12-2026.01.18期间全球TOP10创新药取得多项进展：多款新药获批上市或临床，如Zycubo治Menkes病、奥洛格列净治糖尿病；部分新药获突破性认定，如ianalumab治干燥综合征；还有多款药物临床数据积极，如VK2735治肥胖、阿美替尼治非小细胞肺癌等。
    摩熵医药
    2026-01-20
    全球创新药 药物研发 周报 和誉医药 石药集团 东阳光药 百时美施贵宝 凌科药业
  • 2026年第3周01.12-01.18国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2026年第3周01.12-01.18国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵咨询统计，2026.01.12-2026.01.18期间国内医药大健康行业发布多项政策法规，涉及亡故患者服务管理、养老服务经营主体培育等。其中13日八部门印发文件，提出5方面14项举措，以促进银发经济发展，满足老人养老需求。
    摩熵医药
    2026-01-20
    医药大健康 政策法规 周报 银发经济
  • 2026年第3周01.12-01.18国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2026年第3周01.12-01.18国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2026.01.12-2026.01.18期间共有78项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号69项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请2项。本周3个品种通过一致性评价，无品种视同通过一致性评价。
    摩熵医药
    2026-01-20
    仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报
  • 2026年第3周01.12-01.18国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2026年第3周01.12-01.18国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2026.01.12-2026.01.18期间共有74个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号57个，进口药品受理号17个。本周共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药30款，1款中药。
    摩熵医药
    2026-01-20
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 石药集团战略转折深度剖析：AI赋能+出海提速，集采时代的跨国创新突围
    深度分析
    石药集团战略转折深度剖析：AI赋能+出海提速，集采时代的跨国创新突围
    石药集团处战略转折期，2024-2026年是“涅槃期”。当下财务受集采冲击，但创新管线与国际化能力提升。投资逻辑重构，行业进入存量博弈，石药有抗风险能力，不过也面临多种风险，2026年是观察其成色的关键窗口 。
    药市场透视
    2026-01-20
    石药集团 企业战略 深度分析 AI赋能 药企出海 集采
  • 齐鲁制药创新加速！首款自研ADC新药QLS5132与PD-1类似药QL2107同日获批临床
    注册审批
    齐鲁制药创新加速！首款自研ADC新药QLS5132与PD-1类似药QL2107同日获批临床
    近日，齐鲁制药两款新药QLS5132与QL2107临床申请获受理，分别切入ADC赛道和对标“K药”。2025年其11款1类新药获批临床，生物药矩阵扩容，且仿制药领域构建壁垒，反哺前沿研发，为患者带来新选择。
    摩熵医药
    2026-01-20
    齐鲁制药 I类创新药 ADC药物 QLS5132 QL2107 晚期实体瘤 PD-1 生物药 获批临床
  • 艾伯维与Genmab合作新突破：CD3×CD20双抗Epkinly在R/R DLBCL III期试验中PFS显著改善
    时讯
    艾伯维与Genmab合作新突破：CD3×CD20双抗Epkinly在R/R DLBCL III期试验中PFS显著改善
    艾伯维与Genmab联合研发的Epkinly在DLBCL患者III期试验中，PFS显著改善，但OS未达显著性。该药是全球首个证实可改善R/R DLBCL患者PFS的双抗，受结果影响股价波动，双方正评估影响，计划与监管机构沟通后续策略。
    摩熵医药
    2026-01-20
    艾伯维 Genmab 企业合作 药物研发 Epkinly CD3×CD20双抗 临床试验 PFS
  • 阿斯利康收购西比曼C-CAR031部分权益，独揽全球开发，6.3亿美金助力肝细胞癌疗法加速前行！
    时讯
    阿斯利康收购西比曼C-CAR031部分权益，独揽全球开发，6.3亿美金助力肝细胞癌疗法加速前行！
    1月19日西比曼生物与阿斯利康达成协议，阿斯利康收购西比曼在中国对C-CAR031开发和商业化权益的50%，独揽全球独家权益。西比曼最高获6.3亿美元，此次协议或加速C-CAR031全球开发进程。
    摩熵医药
    2026-01-20
    阿斯利康 西比曼生物 C-CAR031 企业合作 企业收购 肝细胞癌 药物研发 实体瘤
  • 康方生物：古莫奇单抗新适应症申请获受理，靶向IL-17或成强直性脊柱炎治疗新希望！
    注册审批
    康方生物：古莫奇单抗新适应症申请获受理，靶向IL-17或成强直性脊柱炎治疗新希望！
    近日CDE受理了康方生物古莫奇单抗新适应症上市申请，或为活动性强直性脊柱炎。该药是新型人源化IL-17单克隆抗体，2025年8月关键研究结果优秀。它是康方第8个递交上市申请的创新药，彰显其中坚地位。
    摩熵医药
    2026-01-19
    康方生物 古莫奇单抗注射液 新适应症 CDE受理 强直性脊柱炎 IL-17 1类新药 药物研发 创新药
  • 3.8亿美元DPNP止痛赛道：联环药业抢「苯磺酸美洛加巴林片」首仿，17家药企竞速争锋
    赛道梳理
    3.8亿美元DPNP止痛赛道：联环药业抢「苯磺酸美洛加巴林片」首仿，17家药企竞速争锋
    糖尿病周围神经痛止痛赛道首仿争夺激烈，苯磺酸美洛加巴林片原研由第一三共研发，2024年全球销售额超3.8亿美元。2024 年起众多药企争相仿制，至2026年1月参赛队伍扩至17家，随着专利到期临近，竞争或更激烈。
    摩熵医药
    2026-01-19
    DPNP 止痛药 江苏联环药业 苯磺酸美洛加巴林片 仿制药 首仿 第一三共 糖尿病
  • 东阳光药SGLT2抑制剂「奥洛格列净胶囊」获批上市！百亿糖尿病市场迎“双通道”控糖新药
    注册审批
    东阳光药SGLT2抑制剂「奥洛格列净胶囊」获批上市！百亿糖尿病市场迎“双通道”控糖新药
    1月16日东阳光药首款1类降糖新药奥洛格列净胶囊获批上市，能精准控糖，填补公司在糖尿病核心治疗领域空白。当前SGLT2抑制剂赛道竞争激烈，东阳光药凭借“创新+管线+商业化”优势，有望在百亿市场中占据一席之地。
    摩熵医药
    2026-01-19
    东阳光药 SGLT2抑制剂 奥洛格列净胶囊 获批上市 控糖 2型糖尿病 降糖创新药
  • 10亿级合作落地！众生睿创与齐鲁制药共推GLP-1/GIP双靶点代谢药RAY1225注射液商业化进程
    时讯
    10亿级合作落地！众生睿创与齐鲁制药共推GLP-1/GIP双靶点代谢药RAY1225注射液商业化进程
    1月16日众生药业公告，子公司众生睿创授权齐鲁制药10亿元独家生产销售RAY1225注射液。该药具“双靶点+超长效”优势，目前多项用于治疗肥胖、糖尿病的III期临床试验已完成全部参与者入组。
    摩熵医药
    2026-01-19
    企业合作 众生睿创 齐鲁制药 GLP-1 GIP 代谢药物 RAY1225注射液 独家许可协议 临床试验
  • 武田1类新药奥博雷通片上市申请获受理：OX2R激动剂突破，1型睡病迎新曙光！
    注册审批
    武田1类新药奥博雷通片上市申请获受理：OX2R激动剂突破，1型睡病迎新曙光！
    1月16日CDE官网公示，武田1类新药奥博雷通片上市申请获受理。其两项3期关键性研究均达终点，凸显治疗潜力，预计2026年下半年获批上市，该药拟用于1型发作性睡病治疗，发展前景广阔。
    摩熵医药
    2026-01-19
    武田 奥博雷通片 1类新药 上市申请 OX2R激动剂 1型发作性睡病 突破性治疗品种 CDE受理
  • 2026年医用耗材集采“加速跑”：京津冀领衔、多地跟进、规则升级！止血材料降幅惊人
    时讯
    2026年医用耗材集采“加速跑”：京津冀领衔、多地跟进、规则升级！止血材料降幅惊人
    2026年初各地医保部门加速医用耗材集采落地。京津冀联盟止血材料降幅大，多地集采结果密集公布，价格调整风暴将至。国家及地方积极布局新批次集采，全国集采步伐提速，降价效应将让患者受益。
    摩熵医械
    2026-01-19
    医用耗材 医用耗材集采 京津冀 集采规则 止血材料 医用耗材降价
  • 锐康迪退出中国市场！医保谈判失败致三款百万级“孤儿药”折戟，罕见病支付难题待解
    时讯
    锐康迪退出中国市场！医保谈判失败致三款百万级“孤儿药”折戟，罕见病支付难题待解
    2026年1月9日，锐康迪（北京）医药有限公司宣布停止运营并退出中国市场。该公司曾推动三款罕见病“孤儿药”上市，但因患者少、定价高，且未能纳入医保，失去销售渠道和收入来源。锐康迪的困境并非孤例，罕见病支付是全球性难题。
    药通社
    2026-01-19
    锐康迪（北京）医药有限公司 医保谈判 孤儿药 罕见病 奥唑司他 退市
  • 成都赜灵生物：半年两轮大额融资，携科研基因与豪华股东阵容冲刺港交所！
    投融资
    成都赜灵生物：半年两轮大额融资，携科研基因与豪华股东阵容冲刺港交所！
    近日赜灵生物向港交所递交上市申请，1月14日宣布完成近6亿元C轮融资，由淡明资本等领投，老股东持续加持。公司尚无产品商业化，已构建8款候选药物管线，虽亏损但获高估值，背后是资本市场对其临床价值的认可。
    生物药大时代
    2026-01-19
    成都赜灵生物 投融资 港交所 港股IPO C轮融资 招股书
  • 从长效DPP-4抑制剂奥格列汀看2型糖尿病药物：研发、市场与患者依从性的多面剖析
    深度分析
    从长效DPP-4抑制剂奥格列汀看2型糖尿病药物：研发、市场与患者依从性的多面剖析
    奥格列汀是默克研发的每周一次DPP-4抑制剂，虽在科学上成功，但因欧美市场变化及依从性问题被弃，却成功进入日本市场。2025年，GLP-1药物肌肉流失问题凸显，DPP-4抑制剂受重视，小分子GLP-1突破预示新竞争。
    新药全视角
    2026-01-16
    DPP-4抑制剂 奥格列汀 2型糖尿病 药物研发 市场分析 患者依从性 默克
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