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深度分析本文摘自摩熵咨询《FDA新药审评图谱——CDER批准趋势与中国创新药出海启示》报告，将从获批领域结构、肿瘤赛道主线、非肿瘤差异化审评逻辑三个维度，拆解CDER批准背后的机会分布与需求导向，为创新药资产布局与出海策略提供参考。报告聚焦2021-2025年FDA CDER Novel Drug Approvals，数据覆盖CDER官方年报及新分子实体、新治疗性生物制品底表（不含CBER管辖的疫苗、细胞与基因治疗等产品）；治疗领域与肿瘤细分赛道均采用摩熵咨询统一标准化口径，确保跨年度、跨领域对比严谨可比。 -
深度分析 -
深度分析本文内容摘自摩熵咨询《FDA新药审评图谱——CDER批准趋势与中国创新药出海启示》报告。报告底层数据依托摩熵医药数据库，系统覆盖CDER官方年报及新分子实体、新治疗性生物制品底表，以统一标准化口径完成跨年度、跨领域的严谨对比分析，既为行业研究者提供从批准趋势、审评路径到出海策略的全景支撑，也为创新药企业的管线评估、资产定价与国际化决策提供以数据为锚、以证据为纲的实践参考。摩熵医药2026-08-11创新药 药品出海 临床资产 药物开发 中国创新药 摩熵咨询报告 -
深度分析摩熵咨询《FDA新药审评图谱——CDER批准趋势与中国创新药出海启示》报告，聚焦FDA CDER2021–2025年Novel Drug Approvals，覆盖CDER年报及NME and New Biologic Approvals底表中的新分子实体和CDER审评的新治疗性生物制品；不纳入CBER疫苗、细胞治疗、基因治疗等产品。治疗领域、肿瘤细分和技术平台为摩熵咨询标准化分析口径。基于上述分析，本报告从批准趋势、治疗领域、审评路径和案例分析出发，提炼FDA证据接受逻辑，并进一步转化为中国创新药出海中的资产可信度和FDA-ready证据包建设启示。 -
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科普药价怎么查才靠谱？个人买药和行业调研的需求完全不同。本文从两大场景出发，梳理了上市药品价格查询的完整路径：普通消费者用医保比价小程序即可快速比价避坑；药企从业者可借助官方平台与专业数据库，精准查询集采、挂网及各国药价。按需选择查询方式，让药价查询更高效、更省心。数据世界2026-08-11上市药品价格 医保药品 药价透明 医保比价系统 -
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注册审批8月6日，翰宇药业替尔泊肽注射液国内仿制药（化药4类）上市申请获CDE受理，系国内首家；其5月已向FDA递交ANDA并提Paragraph IV专利挑战，中美双线抢首仿。替尔泊肽为礼来GLP-1R/GIPR双靶点药，2025年全球销365亿美元，暂无仿制药上市。翰宇凭原料药DMF首家过评及利拉鲁肽经验卡位，但美国面临礼来专利战与30个月中止风险。 -
时讯近日，恒瑞医药GLP-1/GIP双激动剂瑞普泊肽注射液头对头司美格鲁肽的中国降糖Ⅲ期（n=884）获积极顶线结果：36周HbA1c降幅4mg组2.78%、2mg组2.34%，非劣于司美1mg组（2.29%），4mg组优效（多降0.49%，p -
注册审批8月6日，国家药监局批准两款1类新药上市：药捷安康替恩戈替尼片（化药1类）用于经治FGFR耐药晚期胆管癌成人，从报产到获批不足9个月；济川药业小儿便通颗粒（中药1.1类）为食积证小儿便秘专用，系新规后首款儿童中药1.1类新药。两药分别填补肿瘤耐药与儿科便秘治疗空白。 -
医药洞见2026年7月全球在研新药月报显示：国内251款新药获批临床（环比增106款），抗肿瘤/免疫药占63%，剂型以注射剂、片剂为主；7款新药上市。全球36款获孤儿药/突破性/快速通道认定；艾伯维、恒瑞、百济神州等III期数据积极。月报覆盖政策、申报、临床TOP20、研发进展及BD交易，助业界把握动态。 -
科普同样成分的药品价格相差巨大，便宜仿制药疗效靠谱吗？本文解读药品一致性评价信息，科普过评药品价值，介绍药盒识别、官方平台查询方式，梳理用药误区，教普通人快速辨别靠谱仿制药。 -
科普医代通-医药销售AI陪练系统，一个由浪潮云&摩熵数科联合打造，面向药企和医药代表，基于真实拜访场景构建的高仿真、高对抗、高合规、可量化的实战训练和知识学习平台。本文详细介绍其产品架构，包含数据来源、应用端口、系统设计、知识模块、剧本中心、能力中心、管理中心、企业定制服务、应用场景、MCM投资回报模型等内容药小白2026-08-09医代通 医药AI陪练 -
投融资2026年7月全球医药健康投融资202起（同比+11.60%，约564亿元），中国99起（同比+7.61%，超77亿元）；全球交易442起（同比+17.24%），中国54起（同比+54.29%）。中美英为投融资热点国，医药研发/器械领跑；合作协议为主流交易类型，中国跨国交易占比近65%。 -
深度分析麻醉非“打一针睡一觉”，现代精准麻醉靠脑电等监测调控镇静镇痛肌松，但匹配药物研发难、临床成功率低，称“死亡谷”。我国自主研发1类新药阿更葡糖钠获批，精准拮抗罗库溴铵肌松、促快速苏醒、降再箭毒化与过敏风险，破进口垄断；获批非终点，落地临床惠及患者方显价值。 -
注册审批8月5日，FDA批准武田奥普雷顿片（oveporexton）上市，治成人1型发作性睡病。系全球首个OX2R激动剂，直补食欲素信号缺失，从“对症”转向“对因”。两项III期试验273例患者显示日间清醒、猝倒及全谱症状显著改善。该药7月已获中国NMPA批准。 -
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深度分析本文内容摘自摩熵咨询《2026年多发性骨髓瘤流行病学趋势及热门靶点药物市场表现洞察》。该报告对研发管线分布、整体市场体量、热门靶点销售演变这几个层面展开专项拆解：横向对比海内外各临床阶段管线储备量，盘点 TOP 靶点的海内外布局差异以及头部玩家分布，结合销售额数据复盘市场拐点，追踪主流靶点单品的营收演变特征。可为药企敲定靶点研发方向、规划上市节奏、预判行业变化等需求提供扎实的数据参考。 -
深度分析本文核心洞察，摘自摩熵咨询《2026年多发性骨髓瘤流行病学趋势及热门靶点药物市场表现洞察》。该报告深度整合自摩熵医药数据库的药物靶点研发、药品销售、企业管线、临床试验等全维度数据，详实的数据对比能够协助业内人士量化评估各家竞争壁垒，精准捕捉赛道迭代节点，为立项规划、商业化布局提供量化层面的决策支撑。 -
深度分析多发性骨髓瘤（MM）是血液系统第2位常见恶性肿瘤，多发于老年，目前仍无法治愈。近年来中国新发病例激增，诊疗需求持续扩大。摩熵咨询《2026年多发性骨髓瘤流行病学趋势及热门靶点药物市场表现洞察》报告，系统梳理肝癌流行病学趋势、临床治疗演进、靶向药物市场表现及企业在研布局，为行业决策提供参考。
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颁布机构：国家医保局 2026-07-31
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
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