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  • 2026年第6周02.02-02.08国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2026年第6周02.02-02.08国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据库统计，2026.02.02-2026.02.08期间国内医药大健康行业发布多项政策，如医保基金监管、药物临床试验指导原则等。其中，2月5日八部门印发《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》，提出发展目标并设置具体任务。
    摩熵医药
    2026-02-10
    医药大健康 政策法规 周报 摩熵咨询 中药 中药材
  • 2026年第6周02.02-02.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2026年第6周02.02-02.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2026.02.02-2026.02.08期间共有90项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号78项，新注册分类临床申请受理号2项，一致性评价申请10项。本周19个品种通过一致性评价，45个品种视同通过一致性评价。
    摩熵医药
    2026-02-10
    仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报 摩熵咨询
  • 2026年第6周02.02-02.08国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2026年第6周02.02-02.08国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2026.02.02-2026.02.08期间共有63个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号54个，进口药品受理号9个。本周共计74款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药29款，生物药42款，3款中药。
    摩熵医药
    2026-02-10
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报 摩熵咨询
  • 可逆性MAO-B抑制剂沙芬酰胺：从抗癫痫到抗帕金森，双重机制解锁多巴胺与谷氨酸调控密码
    深度分析
    可逆性MAO-B抑制剂沙芬酰胺：从抗癫痫到抗帕金森，双重机制解锁多巴胺与谷氨酸调控密码
    帕金森病已成为全球第二大神经退行性疾病，虽有左旋多巴等药物，但局限性明显。沙芬酰胺作为新型药物，从米拉醋胺演变而来，有双重靶点，在临床前及临床评价中表现良好，真实世界研究也验证其安全性与疗效，且不良反应少。
    新药全视角
    2026-02-10
    MAO-B抑制剂 沙芬酰胺 癫痫 帕金森症 双重机制 多巴胺 谷氨酸 深度解析 Safinamide
  • 人福药业进军OAB领域！米拉贝隆缓释片仿制申请获受理，泌尿仿制药赛道再掀热潮
    注册审批
    人福药业进军OAB领域！米拉贝隆缓释片仿制申请获受理，泌尿仿制药赛道再掀热潮
    2月7日武汉人福药业米拉贝隆缓释片上市申请获受理，该药2024年全球销售额超11亿美元。目前国内16家药企过评，竞争激烈。人福药业布局该药，药企竞逐此类细分品种，未来泌尿仿制赛道或释放增长动能。
    摩熵医药
    2026-02-10
    人福药业 OAB 米拉贝隆缓释片 仿制药 上市申请 泌尿领域
  • 齐鲁制药QLC5508突破性疗法双认定！B7-H3 ADC赛道国内领跑，难治食管癌与前列腺癌迎希望
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    齐鲁制药QLC5508突破性疗法双认定！B7-H3 ADC赛道国内领跑，难治食管癌与前列腺癌迎希望
    2月9日齐鲁制药QLC5508两项临床试验申请拟纳入突破性疗法认定，针对食管鳞癌等难治癌种。B7-H3 ADC赛道国内领跑，QLC5508载荷高效，有望加速上市，改写治疗格局，为患者带来新希望。
    摩熵医药
    2026-02-10
    齐鲁制药 QLC5508 突破性疗法 B7-H3 ADC 食管癌 前列腺癌
  • 信达生物与礼来全球战略合作升级！肿瘤免疫领航，多领域管线加速，业绩飘红
    时讯
    信达生物与礼来全球战略合作升级！肿瘤免疫领航，多领域管线加速，业绩飘红
    2026年2月8日信达生物与礼来达成第七次全球战略合作，围绕肿瘤及免疫创新药研发。信达近年全球化资产推进显著，多领域管线突破。2025年信达产品收入破百亿，股价与市值表现良好，折射出投资者对其持续看好。
    摩熵医药
    2026-02-10
    信达生物 礼来 BD合作 全球战略合作 抗肿瘤药物 免疫药物 管线布局 企业业绩
  • 礼来2025年财报全景：营收飙升，市值破万亿，基因疗法与核药临床管线终止
    时讯
    礼来2025年财报全景：营收飙升，市值破万亿，基因疗法与核药临床管线终止
    礼来2025年全年财报显示，总营收651.79亿美元，市值飙升超10%。公司聚焦四大疾病领域，同时披露三项临床管线终止，包括AAV9基因疗法等，撤退反映CNS基因疗法临床转化挑战，另两款终止药物也各有收购背景。
    细胞基因治疗前沿
    2026-02-10
    礼来 2025年财报 企业营收 企业市值 临床管线 基因疗法 核药 药物研发 企业收购
  • 默沙东K药在华获批第20项适应症，破局晚期子宫内膜癌治疗困境，Qlex皮下制剂重塑用药体验
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    默沙东K药在华获批第20项适应症，破局晚期子宫内膜癌治疗困境，Qlex皮下制剂重塑用药体验
    2月6日默沙东宣布，PD-1抑制剂帕博利珠单抗获NMPA批准用于dMMR的原发晚期或复发性子宫内膜癌一线治疗。2025年财报显示其销售额可观，且Qlex收入或增长，此次获批是中国女性肿瘤治疗重要里程碑、第20项适应症。
    生物药大时代
    2026-02-10
    K药 默沙东 子宫内膜癌 新适应症 药品审评审批 帕博利珠单抗 PD-1抑制剂 药品销售额 Qlex
  • 中药龙头华神科技2025年业绩“暴雷”：一年亏掉十年利润！集采冲击、转型阵痛与资金困局全解析
    时讯
    中药龙头华神科技2025年业绩“暴雷”：一年亏掉十年利润！集采冲击、转型阵痛与资金困局全解析
    成都华神科技预计2025年亏损严重，此前业绩已连续三年下滑。集采、战略调整、项目试生产等致业绩恶化，引发企业危机，资金链紧张还遭监管警示。为此公司拟募资自救，同时正剥离非核心资产，加强技术研发，试图走出困境。
    药通社
    2026-02-10
    华神科技 企业业绩 净利润 三七通舒 药品集采 企业战略转型 营业收入
  • 2025年凝胶贴膏市场风云：八款凝胶贴膏上市失败！洛索洛芬钠等热门品种过评潮与失败录全解析
    赛道梳理
    2025年凝胶贴膏市场风云：八款凝胶贴膏上市失败！洛索洛芬钠等热门品种过评潮与失败录全解析
    2025 年是国内凝胶贴膏研发关键年，审评标准明确后多家企业过评，但仍有失败案例，涉及四个品种。各品种竞争格局不同，泰德制药在多品种占优。凝胶贴膏技术难度大，存在诸多瓶颈，有经验企业也需谨慎。
    药通社
    2026-02-10
    凝胶贴膏 上市失败 洛索洛芬钠凝胶贴膏 氟比洛芬凝胶贴膏 吲哚美辛凝胶贴膏 利多卡因凝胶贴膏 药品审评审批
  • 全球CDMO新变局：富士胶片“跨界突围”，80亿美元订单挑战药明、三星霸主地位
    时讯
    全球CDMO新变局：富士胶片“跨界突围”，80亿美元订单挑战药明、三星霸主地位
    全球生物药CDMO领域，药明生物、三星生物长期受关注，2025年日本“跨界者”富士胶片强势崛起，新签80亿美元订单。它以产能支撑、差异化技术整合及本土化布局形成优势，正与药明、三星一起，以不同战略挑战全球CDMO既有秩序。
    药事纵横
    2026-02-10
    富士胶片 药明生物 三星生物 CDMO 强生 再生元 argenx 企业订单
  • 科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗新适应症获批上市，跨国合作加速全球布局
    注册审批
    科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗新适应症获批上市，跨国合作加速全球布局
    2月6日，科伦博泰的芦康沙妥珠单抗获批新适应症，用于治疗特定乳腺癌患者。此前该药已有多适应症获批，还与默沙东合作推进全球布局。目前全球TROP2 ADC竞争激烈，该药获批丰富了用药选择，未来竞争进入新阶段。
    摩熵医药
    2026-02-09
    科伦博泰 芦康沙妥珠单抗 Trop2 ADC 新适应症 获批上市 跨国合作 全球布局 乳腺癌
  • 齐鲁制药申报大涨79%重磅抗菌药头孢托仑匹酯颗粒，抗感染市场首仿竞争与潜力大揭秘！
    注册审批
    齐鲁制药申报大涨79%重磅抗菌药头孢托仑匹酯颗粒，抗感染市场首仿竞争与潜力大揭秘！
    近日，齐鲁安替制药头孢托仑匹酯颗粒上市申请获受理。该药原研为日本，国内市场增长迅猛。目前仅福安药业获批首仿，若齐鲁安替制药获批将成为国产第2家，还有超10家企业提交申请，市场竞争将加剧。
    摩熵医药
    2026-02-09
    齐鲁制药 齐鲁安替制药 抗菌药 抗感染市场 首仿 仿制药 头孢托仑匹酯颗粒 上市申请
  • 成都倍特药业入局！盐酸艾司氯胺酮注射液3类仿制药获批上市，麻醉镇痛亿级赛道竞争升级
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    成都倍特药业入局！盐酸艾司氯胺酮注射液3类仿制药获批上市，麻醉镇痛亿级赛道竞争升级
    2月6日，成都倍特药业盐酸艾司氯胺酮注射液获批上市，国内竞争格局从“三王相争”变为“四强混战”。该药市场潜力大，国药集团国瑞药业或成第五家入场者，未来这一麻醉镇痛焦点品种的竞争将持续白热化。
    摩熵医药
    2026-02-09
    成都倍特药业 盐酸艾司氯胺酮注射液 仿制药 获批上市 麻醉镇痛 辉瑞 恒瑞医药 扬子江药业 人福药业
  • 云顶新耀重磅产品艾曲莫德中国获批上市！自免领域新星崛起，开启全球商业化新篇
    注册审批
    云顶新耀重磅产品艾曲莫德中国获批上市！自免领域新星崛起，开启全球商业化新篇
    2月6日，云顶新耀宣布艾曲莫德在中国获批上市，用于治疗特定UC成人患者。此前其已获多国批准，2025年公布全球4年安全性研究成果。溃疡性结肠炎患者增多，艾曲莫德优势明显，有望在国内UC治疗领域快速放量，改变治疗格局。
    摩熵医药
    2026-02-09
    云顶新耀 艾曲莫德 获批上市 药品审评审批 自免领域 临床数据 中重度活动性溃疡性结肠炎
  • 信达生物2025年业绩狂飙：收入破百亿，肿瘤矩阵扩容至13款，新品信美悦上市引爆增长
    时讯
    信达生物2025年业绩狂飙：收入破百亿，肿瘤矩阵扩容至13款，新品信美悦上市引爆增长
    2月4日信达生物发布2025年业绩预告，全年总产品收入约119亿元，第四季度约33亿元。肿瘤领域产品矩阵扩容，慢病产品表现亮眼，信美悦年底上市，累计18款产品获批，以“双轮驱动+管线纵深”实现收入破百亿。
    摩熵医药
    2026-02-09
    信达生物 2025年度业绩 企业营收 抗肿瘤药物 慢病 自身免疫疾病药物 信美悦 药物研发
  • 正大天晴：创新药占比破44%，集采逆袭与全球化双轮驱动的转型范本
    深度分析
    正大天晴：创新药占比破44%，集采逆袭与全球化双轮驱动的转型范本
    本报告以正大天晴为核心调研实体，剖析其在中国生物制药整体战略下的运营。正大天晴创新转型成功，集采风险出清，全球化布局有收获。报告还分析了其各业务板块、研发、全球化战略等，指出其是中国传统药企进化范本，未来有望估值重塑。
    药市场透视
    2026-02-06
    正大天晴 医药企业 深度报告 创新药 BD 药物研发 管线布局 企业营收 药品集采
  • 海思科新药双线告捷！HSK42360-Na片入局千亿抗肿瘤赛道，HSK39297片拓展肾病新版图
    注册审批
    海思科新药双线告捷！HSK42360-Na片入局千亿抗肿瘤赛道，HSK39297片拓展肾病新版图
    近日海思科多款1类新药有里程碑进展，HSK42360-Na片获临床试验默示许可，瞄准抗肿瘤赛道；HSK39297片启动原发性IgA肾病Ⅲ期临床，加速多适应症布局。海思科重视创新投入，多款新药稳步推进，上市可期。
    摩熵医药
    2026-02-06
    海思科 1类新药 HSK42360-Na片 HSK39297片 IgA肾病 临床试验 晚期实体瘤
  • 礼来替尔泊肽以365亿登顶2025药王，GLP-1赛道双雄格局重塑
    时讯
    礼来替尔泊肽以365亿登顶2025药王，GLP-1赛道双雄格局重塑
    2025财年制药巨头业绩出炉，“药王”易主。礼来替尔泊肽全年销售额365亿美元，加冕“药王”；诺和诺德司美格鲁肽紧随其后；默沙东K药增长失速退居第三。未来，替尔泊肽能否守住王座，GLP-1赛道竞争将持续改写格局。
    摩熵医药
    2026-02-06
    礼来 替尔泊肽 药王 GLP-1 诺和诺德 默沙东 K药 司美格鲁肽 药品销售额
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