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  • 海思科1类新药HSK39297片新适应症获受理：“双靶点”补体抑制剂，国产三强竞速PNH赛道！
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    海思科1类新药HSK39297片新适应症获受理：“双靶点”补体抑制剂，国产三强竞速PNH赛道！
    3月6日，海思科自主研发的1类新药HSK39297片新适应症上市申请获受理，或针对“既往用C5单抗后仍贫血的PNH患者”。该药是补体B因子小分子抑制剂，能“全链条”干预PNH溶血。其研发覆盖PNH全人群，新适应症研究已完成。全球CFB抑制剂赛道寡头竞争，国内三款国产药物申报上市，海思科HSK39297有望抢占先机。
    摩熵医药
    2026-03-09
    海思科 HSK39297片 1类新药 新适应 双靶点 补体抑制剂 血红蛋白尿症 诺华 伊普可泮 药品审评审批
  • 罗氏抗病毒药玛巴洛沙韦获批低龄儿童流感新适应症！1岁以上全年龄段覆盖，病毒排毒时间显著缩短
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    罗氏抗病毒药玛巴洛沙韦获批低龄儿童流感新适应症！1岁以上全年龄段覆盖，病毒排毒时间显著缩短
    近日，罗氏制药中国宣布，速福达®（玛巴洛沙韦）干混悬剂3月3日获批，片剂2月13日获批，治疗年龄范围扩展至1岁及以上，实现全覆盖。新适应症获批基于两项III期临床研究，显示其疗效与安全性双优。儿童是流感重点人群，速福达®全年龄段覆盖填补低龄儿童治疗空白，为流感防控提供高效方案。
    摩熵医药
    2026-03-09
    罗氏制药 抗病毒药 玛巴洛沙韦 流感 新适应症获批 速福达® 临床试验 药品疗效
  • 从降糖到心肾共治：恩格列净打破先发壁垒，重构百亿SGLT-2抑制剂格局
    深度分析
    从降糖到心肾共治：恩格列净打破先发壁垒，重构百亿SGLT-2抑制剂格局
    恩格列净虽为SGLT-2抑制剂后来者，却凭借出色分子设计、降糖外的心肾获益及前瞻性临床试验，实现后发先至。2024年其全球销售额超131.5亿美元，成为该赛道龙头。其成功印证创新药应重临床价值与适应证拓展，而非仅追求首发。
    药市场透视
    2026-03-06
    降糖药 心肾共治 恩格列净 SGLT-2抑制剂 药品市场 药品销售额
  • 如何在CDE网站查药品的审评审批进度？以及药品的申报企业数量、获批企业数量？
    科普
    如何在CDE网站查药品的审评审批进度？以及药品的申报企业数量、获批企业数量？
    CDE官网改版后，许多用户对查询技巧并不熟悉。为此，笔者整理了两种查询方法及实操案例，希望能帮助大家提升信息检索效率。
    开尔文勋爵
    2026-03-06
    药品审评中心 药品审评
  • 从药物发现到早期开发：小分子NCE原料药 (API) 成本控制全逻辑与供应链战略
    深度分析
    从药物发现到早期开发：小分子NCE原料药 (API) 成本控制全逻辑与供应链战略
    本文将聚焦于小分子新化学实体（NCE），深度拆解原料药（API）在早期研发阶段的成本控制逻辑。需要说明的是，本探讨不涉及仿制药、生物仿制药、疫苗及单克隆抗体等领域。理解并驾驭API成本，是我们打通从实验室到临床供应链生命线的关键。
    新药全视角
    2026-03-06
    药物发现 药品开发 小分子 原料药 成本 供应链 临床研究
  • 玉森新药：两款中药1.1类新药获批临床！清胆止痒颗粒攻克瘙痒难题，小儿润通糖浆布局儿科新赛道
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    玉森新药：两款中药1.1类新药获批临床！清胆止痒颗粒攻克瘙痒难题，小儿润通糖浆布局儿科新赛道
    3月3日，玉森新药两款中药1.1类新药小儿润通糖浆、清胆止痒颗粒获临床试验默示许可。公司研发推进效率高，在研项目多。此次两款新药获批，是研发管线集中亮相，有力印证中药现代化，也助其在千亿中药市场抢占先机。
    摩熵医药
    2026-03-06
    苏州玉森新药开发有限公司 中药 1.1类新药 清胆止痒颗粒 小儿润通糖浆 获批临床
  • 江苏豪森药业重磅药甲磺酸阿美替尼片新适应症申报上市！自研三代EGFR-TKI再拓肺癌治疗新版图
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    江苏豪森药业重磅药甲磺酸阿美替尼片新适应症申报上市！自研三代EGFR-TKI再拓肺癌治疗新版图
    3月5日，江苏豪森甲磺酸阿美替尼片新适应症上市申请获受理，其为中国首个自研三代EGFR-TKI，已获批5项适应症，2025年前三季度销售额超22亿，暂无仿制药获批，此次申报有望为更多肺癌患者提供治疗选择。
    摩熵医药
    2026-03-06
    江苏豪森药业 甲磺酸阿美替尼片 新适应症 申报上市 EGFR TKI 肺癌
  • 拜耳2025年财报解读：总收入下滑，净亏损承压，诺倍戈与可申达撑起增长新脊梁
    时讯
    拜耳2025年财报解读：总收入下滑，净亏损承压，诺倍戈与可申达撑起增长新脊梁
    3月4日拜耳发布2025年财报，业绩承压，总收入同比下滑，净亏损且净债务高企。其核心业务完成新旧动能切换，老药受仿制药冲击下滑，诺倍戈、可申达等新品高速增长，多管线协同成型。管线储备丰富，中国市场成重要增长点。2026 年其仍面临亏损与债务压力，新药、现金流、债务情况将成关键。
    摩熵医药
    2026-03-06
    拜耳 2025年财报 企业营收 诺倍戈 可申达 管线布局
  • 罗氏制药（Roche）企业深度报告：基于“诊疗一体化2.0”与管线多元化的价值重估
    深度分析
    罗氏制药（Roche）企业深度报告：基于“诊疗一体化2.0”与管线多元化的价值重估
    本研究报告基于截至2026年初的最新财务表现、管线动态、并购重组行为及宏观市场数据，对罗氏制药进行全景式深度解构。分析表明，罗氏正成功从过度依赖肿瘤学的传统发展路径，向包含肿瘤学、心血管-代谢疾病以及神经科学的“三足鼎立”业务矩阵深度转型。
    药市场透视
    2026-03-05
    罗氏制药 企业深度报告 诊疗一体化 管线布局 药物研发 企业战略转型
  • 前列腺癌非甾体AR拮抗剂进化史：氟他胺破冰、比卡鲁胺称王、恩扎卢胺重塑生存期
    深度分析
    前列腺癌非甾体AR拮抗剂进化史：氟他胺破冰、比卡鲁胺称王、恩扎卢胺重塑生存期
    前列腺癌在老年男性中高发，致死率高。1941年相关研究奠定治疗基调，但肿瘤常恶化。非甾体AR拮抗剂研发历经多代，从氟他胺到比卡鲁胺，再到恩扎卢胺等。如今达罗他胺减少神经毒性，PROTAC技术和NTD抑制剂成前沿破局方向。
    新药全视角
    2026-03-05
    非甾体AR拮抗剂 前列腺癌 氟他胺 比卡鲁胺 恩扎卢胺 达罗他胺 PROTAC技术
  • 石家庄四药急救药盐酸多沙普仑注射液获批上市并成为国内首家过评！45个品种中选1-8批国采接续
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    石家庄四药急救药盐酸多沙普仑注射液获批上市并成为国内首家过评！45个品种中选1-8批国采接续
    3月3日NMPA官网发布药品批件信息，石家庄四药盐酸多沙普仑注射液首家过评，打破“无过评”僵局。此前其45个品种中选国采接续，“原料药+制剂”一体化显威力。2026年以来其已获批4个制剂新品，目前有170个品种获批并过评。
    摩熵医药
    2026-03-05
    石家庄四药 盐酸多沙普仑注射液 急救药 国采接续 获批上市 一致性评价 药品审评审批
  • 中国生物制药：全球首创新药罗伐昔替尼独家授权赛诺菲，解锁药企全链条研发新价值与出海新路径
    时讯
    中国生物制药：全球首创新药罗伐昔替尼独家授权赛诺菲，解锁药企全链条研发新价值与出海新路径
    3月4日，中国生物制药与赛诺菲就罗伐昔替尼达成独家全球许可协议，该药在小众赛道有突破性临床价值。此交易双赢，且为中国生物制药打通全球估值空间，其庞大创新药管线有望借此加速走向全球，开辟国际化发展第二曲线。
    摩熵医药
    2026-03-05
    中国生物制药 赛诺菲 罗伐昔替尼 BD交易 JAK ROCK 正大天晴 独家全球许可协议 药品出海
  • 2026年2月全球新药全景：145款新药获批临床！41款纳入特殊审评，涉及赛诺菲、阿斯利康、武田…
    医药洞见
    2026年2月全球新药全景：145款新药获批临床！41款纳入特殊审评，涉及赛诺菲、阿斯利康、武田…
    摩熵咨询团队推出最新的「全球在研新药月报」：2026年2月国内145款新药获批临床，抗肿瘤药等居多，5款创新药上市；全球41款药物获孤儿药等资格认定；赛诺菲公布Venglustat研究进展；诺华司库奇尤单抗新适应症在中国获批。
    摩熵医药
    2026-03-05
    2026年2月 摩熵咨询月报 全球在研新药 获批临床 特殊审评 药品审评审批 赛诺菲 阿斯利康 武田
  • 2026年第9周02.23-03.01全球创新药研发概览
    医药洞见
    2026年第9周02.23-03.01全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据库统计，2026.02.23-2026.03.01期间全球TOP10创新药研发进展：康哲、葛兰素史克等多家药企产品申报上市或获批临床，涉及特应性皮炎、失眠、肺癌等多个适应症。TOP10积极临床结果：百利天恒、诺和诺德等产品3期或1/2期试验数据积极，涵盖三阴性乳腺癌、肥胖、非小细胞肺癌等多个领域。
    摩熵医药
    2026-03-04
    全球创新药 药物研发 周报 摩熵咨询 康哲药业 葛兰素史克 礼来
  • 2026年第9周02.23-03.01国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2026年第9周02.23-03.01国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵咨询统计，2026.02.23-2026.03.01期间国内医药大健康行业发布多项政策法规，包括医疗器械注册、放射卫生技术服务机构管理、新药研发评估等文件，其中重点为24日国家卫健委等制定的《放射卫生技术服务机构管理办法》，自4月1日起施行。
    摩熵医药
    2026-03-04
    医药大健康 政策法规 周报 摩熵咨询
  • 2026年第9周02.23-03.01国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2026年第9周02.23-03.01国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2026.02.23-2026.03.01期间共有126项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号102项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请17项。本周4个品种通过一致性评价，5个品种视同通过一致性评价。本周2个品种生物类似物注册申报动态：杭州九源基因和南京赛诺生物的司美格鲁肽注射液，成都康弘生物的KH812眼内注射液。
    摩熵医药
    2026-03-04
    仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报
  • 2026年第9周02.23-03.01国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2026年第9周02.23-03.01国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2026.02.23-2026.03.01期间共有130个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号102个，进口药品受理号28个。本周共计39款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药20款，1款中药。
    摩熵医药
    2026-03-04
    创新药 改良型新药 药物申报审批 数据分析 周报 摩熵咨询
  • 华润三九火力全开！热门仿制药阿达帕林凝胶获批上市并过评，经典名方桃核承气汤颗粒国内首获批
    注册审批
    华润三九火力全开！热门仿制药阿达帕林凝胶获批上市并过评，经典名方桃核承气汤颗粒国内首获批
    3月3日，华润三九阿达帕林凝胶仿制药获批，跻身“过评三强”；2月14日，子公司桃核承气汤颗粒（中药3.1类新药）也获批，成国内首家。此外，华润三九业绩亮眼，仿创双轨、中西并举，进一步巩固其行业领军地位。
    摩熵医药
    2026-03-04
    华润三九 仿制药 阿达帕林凝胶 获批上市 一致性评价 中药经典名方 桃核承气汤颗粒 药品审评审批
  • 礼来IL-13靶点新药来瑞奇珠单抗上市申请获受理，或重塑特应性皮炎治疗格局
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    礼来IL-13靶点新药来瑞奇珠单抗上市申请获受理，或重塑特应性皮炎治疗格局
    3月3日，礼来来瑞奇珠单抗注射液上市申请获受理，为国内首款递交上市申请的IL-13单抗。该药历经十六年研发长跑，跻身全球皮肤病治疗“新贵”。此次申报或引发国内市场竞争，患者有望迎来第二款IL-13靶向疗法。
    摩熵医药
    2026-03-04
    礼来 来瑞奇珠单抗注射液 上市申请 CDE受理 IL-13 特应性皮炎
  • 石药集团创新药双突破：SYH2053剑指高胆固醇血症，SYH9089填补超长效术后镇痛空白！
    时讯
    石药集团创新药双突破：SYH2053剑指高胆固醇血症，SYH9089填补超长效术后镇痛空白！
    2月，石药集团创新药领域连传捷报，SYH2053注射液启动III期临床试验，冲刺首个国产PCSK9 siRNA；SYH9089获批临床试验，填补术后镇痛“一周长效”空白，两者分别代表石药在小核酸和长效制剂领域的突破。
    摩熵医药
    2026-03-03
    石药集团 创新药 高胆固醇血症 术后镇痛 获批临床 SYH2053注射液 罗哌卡因长效注射液 药品审评审批
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