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15款国内新药报产!12款新药获批!恒瑞医药、科伦药业...

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药融云

文 | 不二

9月药品审评要点:

  • 本月药审中心受理总量为1034个;
  • 共有122个1类新药申请获CDE受理;
  • 本月新承办62个一致性评价申请;
  • 12款国产新药获批,药明巨诺「瑞基仑赛注射液」——国内第2款CAR-T重磅获批;
  • 5款进口药批准上市,赛诺菲「度普利尤单抗」儿童用药适应症获批上市;
  • 75个品种通过(含视同通过)一致性评价,海思科齐鲁制药恒瑞医药收获颇丰;其中15个品种首家过评,恒瑞医药科伦药业各斩获2款首家。


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