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15款国内新药报产！12款新药获批！恒瑞医药、科伦药业...

摩熵医药（原药融云）
2021/10/11
5250
Sanofi SA 上海药明巨诺生物科技有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 齐鲁制药有限公司 度普利尤单抗


文 | 不二


9月药品审评要点：


  • 本月药审中心受理总量为1034个；
  • 共有122个1类新药申请获CDE受理；
  • 本月新承办62个一致性评价申请；
  • 12款国产新药获批，药明巨诺「瑞基仑赛注射液」——国内第2款CAR-T重磅获批；
  • 5款进口药批准上市，赛诺菲「度普利尤单抗」儿童用药适应症获批上市；
  • 75个品种通过（含视同通过）一致性评价，海思科、齐鲁制药、恒瑞医药收获颇丰；其中15个品种首家过评，恒瑞医药和科伦药业各斩获2款首家。



—END—

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