文 | 不二
9月药品审评要点：
- 本月药审中心受理总量为1034个；
- 共有122个1类新药申请获CDE受理；
- 本月新承办62个一致性评价申请；
- 12款国产新药获批，药明巨诺「瑞基仑赛注射液」——国内第2款CAR-T重磅获批；
- 5款进口药批准上市，赛诺菲「度普利尤单抗」儿童用药适应症获批上市；
- 75个品种通过（含视同通过）一致性评价，海思科、齐鲁制药、恒瑞医药收获颇丰；其中15个品种首家过评，恒瑞医药和科伦药业各斩获2款首家。
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2026-03-09
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