【ChiCTR2300077849】复方阿胶浆治疗卵巢储备功能减退(气血两虚证)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077849

试验状态

尚未开始

药物名称

复方阿胶浆

药物类型

中成药

规范名称

复方阿胶浆

首次公示信息日的期

2023-11-21

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢储备功能减退(气血两虚证)

试验通俗题目

复方阿胶浆治疗卵巢储备功能减退(气血两虚证)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

试验专业题目

复方阿胶浆治疗卵巢储备功能减退(气血两虚证)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评价复方阿胶浆治疗卵巢储备功能减退 (气血两虚证)的有效性； 2. 观察复方阿胶浆临床使用的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用区组随机化方法。由随机化统计师使用 SAS 9.4（或以上版本）统计软件，对试验组、安慰剂组按照 2:1 比例产生 360 例受试者的随机表。

盲法

双盲，即研究者和受试者在整个临床试验过程中均处于盲态中。

试验项目经费来源

东阿阿胶股份有限公司

试验范围

目标入组人数

240;120

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-21

试验终止时间

2025-11-21

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：25-39 周岁（包括边界值）女性； 2. 符合卵巢储备功能减退西医诊断标准； 3. 符合中医月经过少诊断标准；且中医辨证分型为“气血两虚证”者； 4. 辅助检查：3 个月内 2 次检测结果均满足：10Miu/mL≤卵泡刺激素（Follicle stimulating hormone, FSH）＜25Miu/ml； 5. 月经周期规律，21＜月经周期＜35 天，1 天≤行经期≤7 天； 6. 治疗前 3 个月内无宫腔操作史、未接受全身激素类药物治疗者； 7. 自愿签署受试者知情同意书。；

排除标准

1. 由卵巢手术、放/化疗、体外受精（In Vitro Fertilization，IVF）促排卵等医源性因素引起的卵巢储备功能减退（Diminished Ovarian Reserve, DOR）；由系统性红斑狼疮、腮腺炎等原发性疾病引起的 DOR 者； 2. 附件包块（囊性包块≥4cm 或实性包块），子宫内膜息肉>1cm，子宫肌瘤＞3cm者； 3. 乳腺增生需要治疗者； 4. 由子宫先天性畸形、发育不良、生殖器官器质性病变以及宫腔操作术导致的月经过少者； 5. 合并严重的心、脑、肺、肝、肾、神经系统和造血系统等严重原发性疾病者； 6. 血清肌酐（Serum Creatinine, SCr）＞正常值上限、丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase, ALT）/谷丙转氨酶（Aspartate Aminotransferase，AST）或碱性磷酸酶（Alanine Phosphatase, ALP）≥1.5 倍正常参考值上限者； 7. 有智力障碍或精神病者； 8. 放置宫内节育器者； 9. 对本研究药物或成份过敏者； 10. 妊娠期、哺乳期者； 11. 试验期间至试验结束后 1 个月有计划妊娠者； 12. 近 1 个月内参加过其他临床试验者； 13. 研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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