ChiCTR2300077849
尚未开始
/
中成药
复方阿胶浆
2023-11-21
/
/
卵巢储备功能减退(气血两虚证)
复方阿胶浆治疗卵巢储备功能减退(气血两虚证)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
复方阿胶浆治疗卵巢储备功能减退(气血两虚证)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
1. 评价复方阿胶浆治疗卵巢储备功能减退 (气血两虚证)的有效性； 2. 观察复方阿胶浆临床使用的安全性。
随机平行对照
上市后药物
本试验采用区组随机化方法。由随机化统计师使用 SAS 9.4（或以上版本）统计软件，对试验组、安慰剂组按照 2:1 比例产生 360 例受试者的随机表。
双盲，即研究者和受试者在整个临床试验过程中均处于盲态中。
东阿阿胶股份有限公司
/
120;240
/
2023-11-21
2025-11-21
/
1. 年龄：25-39 周岁（包括边界值）女性； 2. 符合卵巢储备功能减退西医诊断标准； 3. 符合中医月经过少诊断标准；且中医辨证分型为“气血两虚证”者； 4. 辅助检查：3 个月内 2 次检测结果均满足：10Miu/mL≤卵泡刺激素（Follicle stimulating hormone, FSH）＜25Miu/ml； 5. 月经周期规律，21＜月经周期＜35 天，1 天≤行经期≤7 天； 6. 治疗前 3 个月内无宫腔操作史、未接受全身激素类药物治疗者； 7. 自愿签署受试者知情同意书。；
请登录查看1. 由卵巢手术、放/化疗、体外受精（In Vitro Fertilization，IVF）促排卵等医源性因素引起的卵巢储备功能减退（Diminished Ovarian Reserve, DOR）；由系统性红斑狼疮、腮腺炎等原发性疾病引起的 DOR 者； 2. 附件包块（囊性包块≥4cm 或实性包块），子宫内膜息肉>1cm，子宫肌瘤＞3cm者； 3. 乳腺增生需要治疗者； 4. 由子宫先天性畸形、发育不良、生殖器官器质性病变以及宫腔操作术导致的月经过少者； 5. 合并严重的心、脑、肺、肝、肾、神经系统和造血系统等严重原发性疾病者； 6. 血清肌酐（Serum Creatinine, SCr）＞正常值上限、丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase, ALT）/谷丙转氨酶（Aspartate Aminotransferase，AST）或碱性磷酸酶（Alanine Phosphatase, ALP）≥1.5 倍正常参考值上限者； 7. 有智力障碍或精神病者； 8. 放置宫内节育器者； 9. 对本研究药物或成份过敏者； 10. 妊娠期、哺乳期者； 11. 试验期间至试验结束后 1 个月有计划妊娠者； 12. 近 1 个月内参加过其他临床试验者； 13. 研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。；
请登录查看北京中医药大学东直门医院
/
北京中医药大学东直门医院的其他临床试验
- 精芪化浊颗粒治疗糖尿病肾脏病（气阴两虚兼血瘀证）Ⅱ期临床试验
- 评价鲜益母草胶囊用于产妇安全性的临床研究
- 扶正通淋丸治疗良性前列腺增生的Ⅱ期临床试验
- 芩香清解口服液II期临床试验
- 首荟通便胶囊治疗心力衰竭合并便秘的随机双盲安慰剂对照临床研究
- 评价复方川芎片治疗冠心病稳定型心绞痛(心血瘀阻证)的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
- 基于中医药+互联网的三级联动家庭心脏康复管理模式研究
- 前列闭尔通栓Ⅲ期临床试验
- 基于中医证型评价麝香保心丸对冠脉微血管病的疗效研究
- 评价渴脉平颗粒治疗糖尿病肾脏病患者(气阴两虚兼血瘀证)的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照Ⅱ期临床试验
- 蝉蜕止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎（咳嗽，风热犯肺证）Ⅲ期临床试验
- 心力衰竭患者及不同射血分数类型患者临床特征及预测模型构建与验证的多中心多模态回顾性研究
- 于氏头针联合体针对PSCI患者的疗效及焦虑抑郁情绪和睡眠质量的影响
- 脑心安胶囊治疗中风病观察性疗效比较研究
- 星蒌承气颗粒治疗急性缺血性脑卒中（痰热腑实证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心、Ⅱa期临床试验
- 基于"太阳为开"理论针刺治疗血虚风燥型慢性湿疹的临床疗效观察
- 玉蚕颗粒治疗糖尿病肾脏疾病微量白蛋白尿的Ⅱ期临床试验
- 热炎宁合剂治疗上呼吸道感染（风热外犯、肺胃热盛证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
- 玉蚕颗粒治疗糖尿病肾脏疾病蛋白尿的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
- 热炎宁合剂治疗急性扁桃体炎（风热外犯、肺胃热盛证） 有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、 多中心临床试验
东阿阿胶股份有限公司的其他临床试验
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
东阿阿胶股份有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-28
-
2026-10-28
-
2026-10-28
-
摩熵咨询 33 54
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-26
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 71
-
摩熵咨询 34 47
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-23
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16