【ChiCTR2300078484】复方阿胶浆治疗妊娠中晚期贫血有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078484

试验状态

正在进行

药物名称

复方阿胶浆

药物类型

中成药

规范名称

复方阿胶浆

首次公示信息日的期

2023-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

妊娠期贫血

试验通俗题目

复方阿胶浆治疗妊娠中晚期贫血有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

试验专业题目

复方阿胶浆治疗妊娠中晚期贫血有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估复方阿胶浆用于治疗妊娠中晚期贫血患者的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用区组随机化方法。以统计学软件产生随机号以及随机编号所对应治疗组别。随机表（盲底）密封，一式二份，分别封存在申办方和临床研究负责单位。随机编号即作为药物盲法实施的药物编号。受试者筛选合格以后，研究人员根据药物号大小顺序依次发放药物。以文件的形式一式两份保存随机数字表，交由组长单位和申办方保存。并说明、记录随机数字的产生方法、过程、组别设置及分组结果，以备必要时查对。

盲法

本次研究采用双盲，是指研究药物和对照品（安慰剂）均以密码或代号表示，全部研究过程中对患者和/或研究者均保持未知。

试验项目经费来源

东阿阿胶股份有限公司

试验范围

目标入组人数

180

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-10

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄在 18～35 岁（包含 18、35 岁）； 2) 符合妊娠期缺铁性贫血的诊断标准，根据《妊娠期铁缺乏和缺铁性贫血诊治指南》及世界卫生组织推荐，妊娠期 IDA 的诊断标准为：妊娠期血红蛋白（Hb）＜110 g/L，且血清铁蛋白（SF）＜20 μg/L。根据 Hb 浓度分为轻度贫血（100~109 g/L）、中度贫血（70~99 g/L）、重度贫血（40~69 g/L）和极重度贫血（＜40 g/L）； 3) 贫血程度分级为轻、中度； 4) 孕周 26 周～32 周； 5) 单胎妊娠，胎儿生长符合胎龄； 6) 自愿签署受试者知情同意书。；

排除标准

1) 因外伤、急慢性疾病或恶性肿瘤所致的贫血； 2) 既往有凝血机制障碍或血液性疾病者（例如，镰状细胞性贫血、地中海贫血、再生障碍性贫血、骨髓异常综合征、急性白血病等）； 3) 伴有严重妊娠期糖尿病、严重妊娠期高血压综合征等妊娠期并发症； 4) 既往有消化道疾病者（如胃、十二指肠溃疡，胃炎，肠炎等）； 5) 前置胎盘、胎盘早剥等高危妊娠者； 6) 妊娠前已确诊贫血者； 7) 筛选前 4 周内进行静脉补铁治疗、红细胞生成刺激剂、输血史者；以及筛选前 7天内接受过口服铁剂或口服含铁制剂、具有益气补血作用的中草药者； 8) 严重肝肾功能不全（丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5×ULN、天冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5×ULN、尿素氮（BUN）>2×ULN、肌酐（Cr）>1×ULN）、心脑血管疾病、造血系统疾病者； 9) 精神病或神经病患者； 10) 存在补铁禁忌症者； 11) 对铁剂或对复方阿胶浆已知成分过敏者； 12) 筛选前 3 个月内参加过其他临床研究者； 13）临床医生认为不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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