【ChiCTR2400093283】维生素D3联合皮下免疫治疗在螨过敏性鼻炎患儿中的疗效观察，一项随机开放多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093283

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-02

临床申请受理号

靶点

适应症

过敏性鼻炎

试验通俗题目

维生素D3联合皮下免疫治疗在螨过敏性鼻炎患儿中的疗效观察，一项随机开放多中心研究

试验专业题目

维生素D3联合皮下免疫治疗在螨过敏性鼻炎患儿中的疗效观察，一项随机开放多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估HDM致敏AR患儿，应用SCIT联合补充维生素D3治疗，与单独SCIT相比的疗效差异；评估SCIT联用维生素D3治疗的安全性以及实验室免疫学检测指标的变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由各分中心研究负责人将通过筛查的受试者按照1:1:1的比例随机分配到每个治疗组，随机化将按区组随机，随机由中央随机化系统完成。

盲法

无

试验项目经费来源

研究者发起研究无经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-18

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

（1）5岁≤年龄＜18岁；（2）根据《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》诊断为中、重度AR；（3）由屋尘螨（HDM）引起IgE介导的AR（sIgE≥0.35 kU/L）；（4）入组前至少1年内接受规范的抗过敏药物治疗；（5）血清25（OH）D水平为正常范围。；

排除标准

（1）受试者和/或父母/合法监护人对试验程序的预期遵守程度低或无法理解说明书/试验文件；（2）本试验前已经随机化治疗过；（3）既往使用AIT已发生明确的严重不良反应或过敏性休克病史；（4）近5年接受尘螨特异性免疫治疗；（5）正在或既往使用生物制剂治疗（6）患有严重或未控制的哮喘（FEV1<70％预计值）和存在不可逆的气流阻塞的患者；（7）使用β受体阻滞剂或血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂的患者；（8）严重的自身免疫性疾病，包括艾滋病、炎症性肠病等免疫缺陷疾病和自身免疫性疾病，以及活动性感染、糖尿病、胃溃疡等患者；（9）有严重心理障碍的患者或不能接受治疗风险的患者；严重的心血管疾病；恶性肿瘤；（10）维生素D补充的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

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