【ChiCTR2400091627】国产新型磁导航射频消融导管用于快速性心律失常的安全性、有效性的多中心临床评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091627

试验状态

尚未开始

药物名称

磁导航射频消融导管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

快速性心律失常包括阵发性心房颤动和阵发性室上性心动过速

试验通俗题目

国产新型磁导航射频消融导管用于快速性心律失常的安全性、有效性的多中心临床评估

试验专业题目

国产新型磁导航射频消融导管用于快速性心律失常的安全性、有效性的多中心临床评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索国产新型磁导航射频消融导管用于快速性心律失常的安全性、有效性临床评估，为导管上市后规范化操作建立标准，提供满足全国多中心推广的评价指标。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海微创电生理医疗科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.有理解能力并自愿签署带有日期的知情同意书，承诺遵守研究程序，并有良好临床依从性来配合实施全过程研究； 2.18周岁≤患者年龄≤80周岁，性别不限； 3.临床诊断为阵发性心房颤动患者或症状性室上性心动过速患者: i. 针对阵发性房颤患者，入组前 1 年内经体表心电图记录到房颤或动态心电记录(含单导联心电记录仪)记录到房颤心电图; ii. 针对症状性室上性心动过速患者，经心电图、Holter 或电生理检查记录到 PSVT(AVNRT 或 AVRT)； 4.至少一种抗心律失常药物治疗后效果不佳或不耐受，或在未用药的情况下，仍然愿意进行消融手术的患者； 5.纽约心功能分级(NYHA)I-II 级； 6.左心室射血分数(LVEF)大于 50%； 7.术前应停用抗心律药物 5 个半衰期；；

排除标准

1.左心房血栓(PSVT 不适用)； 2.左心房前后径≥55mm(PSVT 不适用)； 3.左心室射血分数(LVEF)≤40%； 4.曾经行房间隔修补术或心房粘液瘤(PSVT 不适用)； 5.体内携带有源植入物(如心脏起搏器、ICD 等)或其他影响研究干预效果的特定装置； 6.心功能 NYHA III级-IV级； 7.近 6 个月内有明确脑血管疾病者(包括脑出血、脑卒中、短暂性脑缺血发作)； 8.近 3 个月内有心血管事件者(包括急性心肌梗死、冠脉介入治疗或心脏搭桥手术、人工瓣膜置换或修补术、心房或心室切开术)； 9.在筛查前一个月内患有急性或严重全身感染者； 10.合并严重的肝、肾疾病者，恶性肿瘤及终末期疾病患者，研究者认为可能会干扰本试验的治疗、评价及其依从性； 11.处于怀孕或哺乳期； 12.有明显出血倾向、高凝状态及严重的血液系统疾病者； 13.严重的心理健康问题或其他可能影响研究干预效果的身体健康状况； 14.有其他研究者认为不宜参加本试验情况的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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