【ChiCTR2200056054】生血宁片治疗缺铁性贫血（气血两虚证）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056054

试验状态

尚未开始

药物名称

生血宁片

药物类型

中成药

规范名称

生血宁片

首次公示信息日的期

2022-01-31

临床申请受理号

靶点

适应症

缺铁性贫血（气血两虚证）

试验通俗题目

生血宁片治疗缺铁性贫血（气血两虚证）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

生血宁片治疗缺铁性贫血（气血两虚证）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验，进一步评价生血宁片治疗缺铁性贫血（气血两虚证）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由非盲的随机化统计师，借助SAS统计软件（9.4或以上版本）PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生144例受试者所接受处理（试验组、阳性对照组）的随机安排，即列出流水号为001-144所对应的受试者随机分配列表（即盲底）和试验药物随机分配列表。

盲法

试验项目经费来源

武汉联合药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-27

试验终止时间

2023-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在 18～75周岁之间，男女不限； 2. 符合缺铁性贫血诊断标准； 3. 中医辨证为气血两虚证； 4. 男性80g/L≤血红蛋白（Hb）＜120g/L，女性80g/L≤血红蛋白（Hb）＜110g/L； 5. 受试者知情同意，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 获得随机药物编号前2周内使用以下药物且不能停用者（包括含有铁的药物，如：富马酸亚铁、枸橼酸铁铵等；其他与试验药物效用相似直接影响评价指标的化药，如：维生素B1、维生素B2等；中成药，如：益气补血口服液、益气养血颗粒等；中药，如：党参、人参、太子参、阿胶、当归、白芍、茯苓等）； 2. 合并严重心、肝、肾等原发疾病患者，肝功能丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常参考值上限 1.5 倍，肌酐（Cr）＞正常参考值上限者； 3. 妊娠、6 个月内计划妊娠和哺乳期妇女； 4. 过敏体质及对本研究药物已知成分有过敏史者； 5. 无法正确表述自身症状者； 6. 近1个月内参加过其他临床试验的患者或正在参加其他药物临床试验的患者； 7. 由于对照药含有猪血提取物，本研究排除因宗教信仰因素不能参与本研究的受试者； 8. 研究者判断不适宜参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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