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【ChiCTR2100045238】请与我们联系上传伦理批件，研究计划书，知情同意书模板。 随机双盲法观察生血宁片治疗癌性贫血临床疗效

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基本信息
登记号

ChiCTR2100045238

试验状态

正在进行

药物名称

生血宁片

药物类型

中药

规范名称

生血宁片

首次公示信息日的期

2021-04-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

癌性贫血

试验通俗题目

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试验专业题目

随机双盲法观察生血宁片治疗癌性贫血临床疗效

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临床试验信息
试验目的

基于该项目研究整体思路与研究的背景资料，通过临床研究达到评价桃芪生血胶囊治疗癌性贫血与改善疲乏症状的临床疗效的目的。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究中心按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照组。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生，随简单随机方法。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自主课题

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-09

试验终止时间

2023-08-09

是否属于一致性

/

入选标准

1.经影像学或组织病理学或细胞学诊断为消化道肿瘤（食管癌、胃癌、结直肠癌）。 2.符合癌性贫血诊断，且为轻中度贫血（轻度贫血：男性Hgb为90-120g/L；女性Hgb为90-110g/L；中度贫血：Hgb为60-90g/L）；外周血片显示小细胞低色素贫血（ MCV＜80fl，MCH＜27pg，MCHC＜0.32，或红细胞形态可有明显低色素表现）；。血清（血浆）铁＜8.95μmol/L（50μg/L）；总铁结合力＞64.44μmol/L（360μg/dl）；血清铁蛋白（SF）＜14μg/L或运铁蛋白饱和度＜0.15。 3.年龄18～75岁之间。 4.KPS 评分 70 分以上。 5.预计生存期＞3个月。 6.入组前未使用过化疗方案，或已停用化疗方案至少一个月（洗脱期）。 7.自愿受试，签署知情同意书。；

排除标准

1.伴有心、肝、肾等重要脏器功能损害； 2.孕妇及精神病人； 3.未按规定用药； 4.入组前一个月使用过治疗贫血的中西药。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学东直门医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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