【ChiCTR2400094168】减周期的BG方案序贯泽布替尼联合奥妥珠单抗一线治疗FL患者的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094168

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

滤泡性淋巴瘤

试验通俗题目

减周期的BG方案序贯泽布替尼联合奥妥珠单抗一线治疗FL患者的研究

试验专业题目

减周期的苯达莫司汀联合奥妥珠单抗序贯泽布替尼联合奥妥珠单抗一线治疗FL患者的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索减周期的BG方案序贯ZG方案（泽布替尼联合奥妥珠单抗）一线治疗滤泡性淋巴瘤患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2030-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2.年龄≥18周岁，性别不限； ECOG ( PS ）评分：0-2；预计生存期≥3个月； 3.经组织病理学确诊为1-3a级滤泡性淋巴瘤（ FL )，有治疗指症的Ann Arbor III/IV期或不适合放疗的II期或II期伴大肿块； 4.既往未接受淋巴瘤治疗； 5.经 CT/PET-CT或 MRI 评估，存在至少一个影像学可测量的淋巴结或结外淋巴瘤病灶（结内病灶定义为长径＞15mm，结外病灶长径＞10mm）； 6.筛选期主要器官功能符合以下标准：1）血常规检查标准（7天内未使用生长因子或输血）：中性粒细胞绝对值（ ANC )≥1.5x10^9/L 淋巴细胞计数（ LYM )≥0.5x10^9/L 血小板（ PLT )≥75x10^9/L（有淋巴瘤骨髓浸润患者≥50x10^9/L允许纳入）血红蛋白（ Hb )≥80g/ L；2)血生化检查标准：谷丙转氨酶（ ALT ）及谷草转氨酶（ AST )≤2.5xULN（淋巴瘤累及肝脏或胆道阻塞者，≤5xULN)血清总胆红素（ TBIL )≤1.5xULN血清肌酐（ Cr )≤1.5xULN或肌酐清除率≥50ml/ min; 3）凝血功能检查标准：活化部分凝血活酶时间（ APTT )、国际标准化比值（ INR )、凝血酶原时间（ PT )≤1.5xULN; 7.妇女没有母乳喂养，正在使用高效避孕措施，没有怀孕，并同意在参与试验期间和之后的18个月内不怀孕（绝经前妇女必须进行妊娠测试）； 8.女性应同意在研究期间和研究结束后18个月内需采用高效避孕措施（宫内节育器［IUD ],避孕药或避孕套）；在研究入组前血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性应同意在研究期间和研究结束后18个月内必须采用避孕措施； 9.签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.已知的滤泡性淋巴瘤向弥漫大B细胞淋巴瘤转化者； 2.已知存在中枢神经系统（ CNS ）侵犯的淋巴瘤患者； 3.既往曾接受过其他BTK抑制剂或器官、骨髓或外周血干细胞移植； 4.3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，已治愈的甲状腺癌、子宫颈位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外； 5.已知对任何研究药物的超敏反应； 6.在过去4周内定期使用皮质类固醇，除非剂量相当于<20 mg/天的泼尼松； 7.同时使用强效CYP3A4抑制剂和/或口服抗凝剂（华法林和/或苯丙香豆素）； 8.严重基础疾病干扰本研究方案进行的常规治疗；9. 首次接受研究药物前28天内接种活疫苗或接受过重大手术（诊断性除外）； 10.入组前6个月内有中风或颅内出血史； 11.严重的潜在疾病，可能会损害患者接受研究中提供的治疗的能力（如持续感染、胃溃疡、活动性自身免疫性疾病）； 12.入组试验前30天内的临床试验中的治疗；13.研究者认为其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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