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【ChiCTR1900022469】替加环素致儿童四环素着色牙不良反应的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900022469

试验状态

正在进行

药物名称

替加环素

药物类型

化药

规范名称

替加环素

首次公示信息日的期

2019-04-12

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

牙齿着色

试验通俗题目

替加环素致儿童四环素着色牙不良反应的研究

试验专业题目

替加环素致儿童四环素着色牙不良反应的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究通过对暴露于替加环素的8岁以下儿童进行调查研究，评估替加环素的四环素着色牙不良反应发生率及严重程度，为替加环素的应用安全性提供初步依据。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

不涉及随机分组

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2019-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 8岁以内曾接受替加环素治疗的病例； 2. 现已有恒牙萌出的儿童； 3. 性别不限； 4. 能够配合口腔检查的儿童。；

排除标准

1. 患有影响牙齿发育的遗传性疾病，如先天性外胚层发育不良综合征、先天性牙釉质发育不良、遗传性牙本质发育不全； 2. 先天性梅毒病史； 3. 核黄疸病史； 4. 正在接受口腔正畸治疗的患者； 5. 曾进行修复治疗的恒牙需排除该牙齿； 6. 家长或本人拒绝签署知情同意的儿童。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

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研究负责人邮编

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