【ChiCTR1800015960】热蒸汽肺减容治疗非均质肺气肿的安全性和有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015960

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-05-02

临床申请受理号

靶点

适应症

肺气肿

试验通俗题目

热蒸汽肺减容治疗非均质肺气肿的安全性和有效性

试验专业题目

热蒸汽肺减容治疗非均质肺气肿的安全性和有效性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）研究支气管热蒸汽消融术在亚洲人群肺气肿治疗中的安全性。（2）评估亚洲人群经支气管热蒸汽消融术治疗对患者肺功能和生活质量的影响。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

治疗新技术

随机化

受试者随机进入治疗组或对照组，是根据计算机以2:1的比例生成的区组随机化方案进行的。

盲法

试验项目经费来源

四川省科技厅

试验范围

目标入组人数

20;10

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2020-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄40到75 岁之间； 2.双上肺病变为主的非均质性肺气肿患者，高分辨CT（HRCT）测量的非均质性指数>1.2；FEV1 > 20% 且< 45%预计值； 3.TLC > 100% 预计值； 4.RV > 150% 预计值； 5.肺康复治疗后6MWT> 140m； 6.伴或不伴哮喘病史，或者伴/不伴气道高反应性（支气管激发试验阳性） 7.明显的呼吸困难mMRC> 2； 8.动脉血气分析（室内空气条件下）: PaCO2 ≤ 50 mm Hg; PaO2 > 50 mm Hg； 9.入组前患者已戒烟至少2个月（尿检阴性或血清可替宁水平检测≤ 10ng/mL或COHb检测阴性），且愿意整个研究期间戒烟； 10.已经接受了最佳的内科治疗(依照 GOLD 指南)； 11.如果最近进行过肺康复治疗，应在基线检查前至少3个月完成； 12.接种了流感疫苗； 13.精神上和身体上都能够配合完成研究过程和随访过程, 能够并且愿意签署知情同意书参加研究。；

排除标准

1.存在任何可能影响研究完成、随访评估、支气管镜检查以及干扰研究结果的因素。有任何可能显著增加热蒸汽治疗并发症风险的伴随疾病或用药。典型的例子如：免疫系统功能紊乱，使用免疫抑制药物，凝血障碍，不稳定的心血管疾病，或α-1抗胰蛋白酶缺陷患者； 2.DLCO < 20%预计值或无法测量； 3.BMI< 18kg/m2 或> 35 kg/m2； 4.均质性病变和/或下叶病变严重者(组织空气比<11%)； 5.临床明显的支气管扩张； 6.既往有心脏和/或肺移植，外科肺减容，肺大疱切除或胸外科肺组织切除手术史者； 7.既往有支气管镜下肺减容（支气管内活瓣，支架，线圈和/或生物胶）治疗史者；既往接受过支气管内活瓣治疗的患者，活瓣移除后如果满足以下条件：在接受热蒸汽治疗前已经移除所有活瓣至少6个月，并且基线的支气管镜检查证明没有气道阻塞或明显的肉芽增生； 8.最近6周内有呼道感染或者COPD急性加重； 9.COPD不稳定期 (以下任何)：过去的12个月里发生过> 3次 COPD 相关的住院抗感染治疗；过去的3个月里发生过COPD 相关的住院治疗；日常接受全身性类固醇药物治疗，比如：> 5 mg 氢化泼尼松；上叶巨大肺大疱 (定义为> 1/3肺叶体积) ；有细菌感染或者存在活动性感染的症状（例如发热，白细胞计数升高）； 10.有以下任何病史：左心室射血分数 (EF) ≤40%；中风；近1年发生过心肌梗死或者急性冠脉综合征；近3年发生过左室心力衰竭住院；凝血功能障碍或目前正在使用抗凝血剂；已知的对支气管镜检查所需药物过敏； 11.肺动脉高压：收缩压 PAP >45 mmHg或平均 PAP >35 mmHg（右心导管检查或超声心动图检查）； 12.过去4周内使用过吗啡衍生物； 13.妊娠或者哺乳期； 14.目前正在参加其它尚未结束必要随访的临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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