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【ChiCTR1900028081】食道粘膜染色组合套装诊断早期食管癌及癌前病变的有效性和安全性的多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900028081

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-12-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管癌

试验通俗题目

食道粘膜染色组合套装诊断早期食管癌及癌前病变的有效性和安全性的多中心临床研究

试验专业题目

食道粘膜染色组合套装诊断早期食管癌及癌前病变的有效性和安全性的多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察食道粘膜染色组合套装对早期食管癌及癌前病变的阳性检出情况和安全性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

No

盲法

未说明

试验项目经费来源

试验器械由江苏诚品生物科技有限公司提供

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-10-28

试验终止时间

2015-07-21

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄18-70岁，男女不限； （2）存在以下食管癌高危因素或之一：局部粘膜颜色改变，粘膜增厚、浑浊和血管结构紊乱，粘膜糜烂、出现斑块、有结节和粘膜粗糙； （3）自愿参加本试验并签署知情同意书者。；

排除标准

（1）有碘过敏或者甲状腺功能亢进患者； （2）常规内镜检查为典型的进展期食管癌、Barrett’s食管者； （3）有心、脑、肺等严重疾患者； （4）咽后壁脓肿，严重脊柱畸形，或者主动脉瘤患者； （5）上消化道腐蚀性炎症急性期，或疑为上消化道穿孔者； （6） 大量腹水、严重腹胀；或有重度食管静脉曲张者； （7）妊娠及哺乳期妇女； （8）有出血倾向或正在服用抗凝药物者； （9）研究者认为不宜参加本临床试验者； （10）病理活检确诊为食管腺癌者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学第二附属医院

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