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【ChiCTR2300067984】超声引导下肌筋膜水分离技术治疗肌筋膜疼痛综合征的安全性与有效性临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067984

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-02

临床申请受理号

靶点

适应症

肌筋膜疼痛综合征

试验通俗题目

超声引导下肌筋膜水分离技术治疗肌筋膜疼痛综合征的安全性与有效性临床研究方案

试验专业题目

超声引导下肌筋膜水分离技术治疗肌筋膜疼痛综合征的安全性与有效性临床研究方案

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：通过前瞻性队列研究，建立肌筋膜疼痛综合征（MPS）患者数据库，观察超声引导下肌筋膜水分离新技术（UMHT）治疗MPS的安全性与有效性。 2. 次要目的：构建 UMHT技术治疗 MPS的技术体系，分析 UMHT技术治疗 MPS的疗效的相关因素。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数随机化法

盲法

试验项目经费来源

课题研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2023-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 20～70岁； 2. 符合《肌筋膜疼痛综合征的诊断与治疗》中关于 MPS的诊断标准：满足 5个主要标准和至少 1个次要标准：主要标准：（1）主诉区域性疼痛；（2）主诉疼痛或触发点牵涉痛的预期分布区域的感觉异常；（3）受累肌肉可触及紧张带；（4）紧张带内的某一点呈剧烈点状触痛；（5）在测量时，存在某种程度的运动受限。次要标准：（1）压痛点重复出现主诉的临床疼痛或感觉异常；（2）触诊带状区诱发局部抽搐反应。；

排除标准

（1）孕妇或备孕；（2）诊断为椎间盘突出症引起上肢/下肢放射性疼痛；（3）脊柱感染、骨折及肿瘤；（4）类风湿性关节炎、强直性脊柱炎活动期；（5）过去一年内曾接受干细胞等生物治疗；（6）1个月内进行类固醇注射；（7）过去一年内服用全身免疫抑制药物；（8）过去 3个月内服用抗风湿性疾病药物；（9）过去 3个月内曾接受针刀治疗、中草药等治疗；（10）过去 2周内曾接受针灸、拔罐等治疗；（11）合并心脑血管疾病，如心肌梗死、心衰、未控制的高血压（180/90mmHg）、脑卒中、TIA、肾脏及肝脏等脏器衰竭等；（12）肺结核、艾滋病毒、肝炎和梅毒等传染病；（13）不明原因的发热>38.0℃；（14）在一年内参与药物及器械研究；（15）正在参与诉讼；（16）酒精、药物滥用史；（17）中重度焦虑、抑郁等心理疾病；（18）不理解普通话，不认识汉字。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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