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【ChiCTR2000038316】王郑君医师：请联系我们上传该研究伦理审批文件并填写随机方法内容。 熊去氧胆酸治疗溃疡性结肠炎的疗效评估及对外周血IL-23、IL-17和肠道菌群水平的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2000038316

试验状态

结束

药物名称

熊去氧胆酸软胶囊

药物类型

化药

规范名称

熊去氧胆酸软胶囊

首次公示信息日的期

2020-09-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

王郑君医师：请联系我们上传该研究伦理审批文件并填写随机方法内容。 熊去氧胆酸治疗溃疡性结肠炎的疗效评估及对外周血IL-23、IL-17和肠道菌群水平的影响

试验专业题目

熊去氧胆酸治疗溃疡性结肠炎的疗效评估及对外周血IL-23、IL-17和肠道菌群水平的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过UDCA及美沙拉嗪联合应用与单用美沙拉嗪治疗轻至中度的活动期UC患者对比，观察疗效，并探讨其作用机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

未说明 王郑君医师：请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

福建省科技计划项目

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-08-03

试验终止时间

2018-12-10

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄18-75岁，性别不限，肠道中病变累及范围不限； （2）参考中华医学会消化病学分会炎症性肠病学会制定的《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见(2012年广州)》，严重程度参考改良Truelove和 Witts疾病严重程度分型，结合内镜检查，选择轻、中度患者； （3）有基础疾病的患者，需在本研究基线期前2周维持相关药物剂量及类别的稳定，并且基线期前3个月禁止使用抗生素或益生菌。；

排除标准

（1）有较严重的心、肝、肾等脏器和血液、免疫系统或内分泌系统病变的患者； （2）有活动性上消化道溃疡、缺血性肠病、肠道传染病、放射性肠炎、肠淋巴瘤、药物相关肠道疾病及不明原因的短暂性结肠炎等； （3）确诊消化道肿瘤者，并且有肠道切除手术史的患者； （4）在孕期或哺乳期的妇女； （5）对水杨酸等药物过敏者； （6）取粪便做菌群检查前3个月使用抗生素或益生菌的患者； （7）有糖尿病、高血压等基础疾病的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

解放军第900医院

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