【ChiCTR2300069378】个体化脑功能区剖分(pBFS)技术指导下的不同靶点的rTMS治疗抑郁障碍的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069378

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-15

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

个体化脑功能区剖分(pBFS)技术指导下的不同靶点的rTMS治疗抑郁障碍的临床试验

试验专业题目

不同靶点下的rTMS治疗抑郁障碍的试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索左侧前额叶的不同靶点下的rTMS干预方法对难治性抑郁障碍成人患者的症状改善的有效性和安全性。同时，借助个体化脑功能影像分析技术，寻找抑郁障碍患者响应rTMS干预的神经环路，为建立抑郁障碍调控环路的有效靶点的定位提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

采用简单随机方法，将四十个靶点对患者进行随机分配。

盲法

试验项目经费来源

中国科学技术部

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-20

试验终止时间

2024-03-01

是否属于一致性

入选标准

（1）符合美国精神疾病诊断和统计手册第5版(DSM-5) 抑郁障碍的诊断标准且不伴有精神病性症状，单次发作或反复发作；（2）蒙哥马利（Montgomery–Asberg Depression Rating Scale，MADRS）抑郁评定量表得分≥20分，且汉密尔顿抑郁量表（Hamilton Depression Scale，HAMD）17项得分≥20分；（3）年龄≥18岁，≤65岁者，性别不限；（4）既往至少对1种使用过6周且所用剂量不能低于药物使用规定范围的抗抑郁无效；（5）莫兹利分期法(Maudsley Staging Method, MSM）评定患者至少为中度的难治水平(MSM 分数 ≥7分)；（6）随机前至少稳定使用抗抑郁药4周或者没有用抗抑郁药（7）了解试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.符合其他精神障碍诊断标准，例如精神分裂症、分裂情感性精神障碍、双相情感障碍、强迫障碍、继发性抑郁等； 2.装有心脏起搏器、人工耳蜗或其他金属异物及植入体内的任何电子装备者、存在幽闭恐惧症等磁共振扫描禁忌症、rTMS治疗禁忌症； 3.合并癫痫病史（存在至少2次间隔超过24小时的非诱发的癫痫发作，或诊断为癫痫综合征，或在过去12个月内有癫痫发作）； 4.3个月内接受过电休克ECT，rTMS或光照治疗者； 5.合并脑器质性疾病（如缺血性脑卒中、脑出血、脑肿瘤等）及严重脑外伤史； 6.合并严重心、肝、肾疾病、糖尿病及其他严重躯体性疾病等引起脑神经异常症状、体征，或身体衰竭； 7.正处于妊娠、哺乳期、以及试验期间打算或可能怀孕的育龄期妇女； 8.近一年内长期服用药物或酒精成瘾、依赖或中毒表现； 9.一级亲属患有双相情感障碍； 10.有显著的自杀风险(MADRS量表的第10项≥5分)； 11.言语交流困难至无法正常交流、理解或听从指令、无法配合治疗及评估者； 12.当前正在参与其他药物或物理治疗(如脑深部刺激术DBS,电休克ECT疗法, rTMS)临床试验者； 13.研究者认为不适宜参加。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属东南医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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