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首页 临床进展 植入用缓释阿霉素肝癌的I期临床试验

【CTR20181004】植入用缓释阿霉素肝癌的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20181004

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

植入用缓释阿霉素

药物类型

化药

规范名称

植入用缓释阿霉素

首次公示信息日的期

2018-07-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

可手术的高复发风险肝癌

试验通俗题目

植入用缓释阿霉素肝癌的I期临床试验

试验专业题目

植入用缓释阿霉素术中给药质量高复发风险肝癌的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

230000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估研究药物的安全性和耐受性及药物在体内的药代动力学，为II期临床研究提供合适用药剂量。 次要目的：1）评价植入用缓释阿霉素高复发风险肝癌术中植入后的无复发生存期； 2）评估研究药物对生活质量的影响。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 31 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，男女不限；2.PS评分为0-1分；3.术前经临床学诊断为HCC，肿瘤特征经CT或MRI诊断且必须满足下列条件之一：1.肿瘤单发，最长径≥5cm；2.肿瘤数目2或3个，且局限于半肝内； 3.肿瘤数目≤2个，肿瘤大小不限，至少一个病灶包膜不完整或无包膜；4.实验室检查： a) 血液系统功能：WBC≥2.0×109/L，PLT≥50×109/L，Hb≥80 g/L，NEU≥1.0×109/L； b) 肝功能：TBIL≤34.2umol/L，ALB≥30g/L，ALT和AST≤5ULN； c) 肾功能：Cr≤1.5ULN； d) 凝血酶原时间延长≤3s；

排除标准

1.伴随其他系统恶性肿瘤；

；2.肿瘤出现远处脏器转移；3.肿瘤特征：术前影像学证实存在肝内外脉管癌栓，或肝癌破裂出血；

4.严重的肝脏基础疾病以及其他情形研究者认为不宜手术的；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址
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