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首页 临床进展 植入用缓释阿霉素治疗肝癌Ⅰ期耐受性试验

【CTR20140023】植入用缓释阿霉素治疗肝癌Ⅰ期耐受性试验

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基本信息
登记号

CTR20140023

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

植入用缓释阿霉素

药物类型

化学药

规范名称

植入用缓释阿霉素

首次公示信息日的期

2014-04-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期肝癌

试验通俗题目

植入用缓释阿霉素治疗肝癌Ⅰ期耐受性试验

试验专业题目

植入用缓释阿霉素经皮穿刺治疗肝癌Ⅰ期临床人体耐受性试验方案

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

230031

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1. 观察肿瘤患者对植入用缓释阿霉素的耐受性，确定本品的剂量限制性毒性，最大耐受剂量等 2. 探索Ⅱ期临床使用剂量和给药方案 3. 初步观察该药物的临床有效性

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18-30 ；

实际入组人数

国内: 招募中  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～75岁；

排除标准

1.试验开始前30天内有胃肠道出血；肝功能属Child C级；2.心脏病史: >NYHA II级的充血性心力衰竭（附件3）；不稳定型冠心病（早于入组前的12个月发生心肌梗塞的患者可以入组）；3.入组前使用过阿霉素进行化疗的患者；4.凝血功能异常（PT>1.5 ULN、INR>1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；5.活动性严重感染（>NCI-CTC 3.0标准2级）；6.严重神经或精神疾病病史；7.需要药物治疗的严重癫痫患者（例如内固醇或抗癫痫药物）；8.入组前4周内或研究期间接受本研究范围外的研究药物治疗；9.妊娠期、哺乳期妇女或育龄期妇女未采取有效的避孕措施；10.过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者；11.药物滥用，可能影响患者参与本研究及研究评估结果的药物、心理疾病；12.任何不稳定的或可能危害患者在本研究中的安全和依从性的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

233004

联系人通讯地址
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