【CTR20160158】Neuronox在中度至重度皱眉纹患者中的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20160158

试验状态

已完成

药物名称

注射用A型肉毒毒素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用A型肉毒毒素

首次公示信息日的期

2016-03-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中、重度皱眉纹

试验通俗题目

Neuronox在中度至重度皱眉纹患者中的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

多中心、双盲、随机、平行、阳性对照的III期试验，评价Neuronox相较于BOTOX在重度或重度皱眉纹患者中的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

验证在中、重度皱眉纹成年患者中，Neuronox相较于BOTOX在皱眉纹改善率上的非劣效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 504 ；

实际入组人数

国内: 504 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-03-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.18到65周岁的男性和女性；2.有评审资格的研究者对受试者最大皱眉时皱眉纹的严重度进行评分，评分≥2（中度）；3.能够依从研究规程和访视计划的受试者；4.自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.存在某些基础疾病且使用研究药物可能增加其风险的受试者（例如，可使神经肌肉功能受累的疾病，包括重症肌无力、Lambert-Eaton综合征、肌萎缩性侧索硬化症和运动神经病）；2.患有重度内科疾病的受试者（心血管、呼吸、内分泌疾病等）；3.实验室检查异常：ALT或AST≥正常值上限2.5倍；血肌酐≥正常值上限2.5倍（异常实验室检查由研究者判定是否可以入组）；4.过去3个月内注射过肉毒杆菌毒素的受试者；5.对研究药物或其组分过敏或有超敏反应的受试者；6.妊娠或哺乳女性。包括研究阶段计划妊娠或未使用有效避孕措施的育龄女性（育龄女性受试者在首次注射前基线访视（第0周）的尿妊娠试验结果应为阴性。）；7.筛选前4周使用过下列任何一种药物的受试者：可能影响神经肌肉功能的药物，包括肌松药（氯化筒箭毒碱，丹曲林钠，巴氯芬等）、抗胆碱能药物（溴丁烷，盐酸苯海索等）；8.有面部神经麻痹史或眼睑下垂症状的受试者；9.注射部位皮肤患有病症或感染的受试者；10.过去6个月内在眉间和额头部位接受过除肉毒毒素以外的其他操作，例如透明质酸填充、面部埋线提升、紧肤操作包括射频紧肤、超声波紧肤、激光紧肤和化学深层去皮等；11.既往接受过眉间部分（包括前额）治疗（例如面部拉皮或永久植入）或者该部分有疤痕可能影响治疗结果的受试者；12.皱眉纹不能够显著改善的受试者，用手也不能抹平皱纹；13.研究期间计划接受面部整容操作的受试者，包括皮肤填充、光子嫩肤、化学深层去皮及磨皮法；14.受试者正在参加其他临床试验；或筛选前30天内受试者参与了其他临床试验；15.研究期间会使用禁止的合并用药的受试者；16.无法交流或不遵循指导的受试者；17.研究者认为没有资格参加本研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410000

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