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【CTR20160057】NEURONOX 在自发性睑痉挛患者中的有效性和安全性临床研究

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基本信息
登记号

CTR20160057

试验状态

已完成

药物名称

注射用A型肉毒毒素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用A型肉毒毒素

首次公示信息日的期

2016-03-02

临床申请受理号

JXSL1300009

靶点
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适应症

自发性睑痉挛患者

试验通俗题目

NEURONOX 在自发性睑痉挛患者中的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

多中心、双盲、随机、平行、阳性对照的Ⅲ期临床研究，评价NEURONOX 相较于BOTOX 在自发性睑痉挛患者中的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200051

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的:验证在自发性睑痉挛受试者中，NEURONOX 的疗效非劣效于BOTOX 。 次要目的:评价两种药物的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 140 ；

实际入组人数

国内: 140  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-07-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18-75周岁的成年人；

排除标准

1.有过外科手术如轮匝肌切除术或面神经阻滞的受试者；

2.对A型肉毒毒素有过敏反应史的受试者；

3.精神安定剂诱发的睑痉挛；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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