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【ChiCTR1800018000】TACE+放疗与TACE在临界可根治性切除中晚期肝癌降期治疗单中心、随机对照、II期临床前瞻性研究(广西肝癌-001)

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018000

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

TACE+放疗与TACE在临界可根治性切除中晚期肝癌降期治疗单中心、随机对照、II期临床前瞻性研究(广西肝癌-001)

试验专业题目

TACE+放疗与TACE在临界可根治性切除中晚期肝癌降期治疗单中心、随机对照、II期临床前瞻性研究(广西肝癌-001)

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

早期肝癌的的主要根治性手段有外科手术和肝移植，绝大多数肝癌患者在诊断时已失去根治性手术的机会。对于超出肝移植标准，肝癌降期治疗是一种选择。由于肝源缺乏，手术肝切除仍是根治的主要手段之一。在不可切除的局部中晚期肝癌中，研究表明，对于临界可切除肝癌通过局部肿瘤降期治疗，如果能得到根治性手术切除的机会，其长期生存率显著高于非手术或姑息治疗者。因此我们拟在临界可根治性切除中晚期肝癌病人，开展TACE+放疗对比TACE降期治疗的临床前瞻性对照研究。拟通过TACE+RT提高肿瘤局部控制率和降期后可手术切除率，PFS、OS。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

完全随机

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-26

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、根据EASL标准确诊肝细胞癌 1）组织病理学 2）MRI、CT、动脉造影其中2项确定病变<2cm且伴有动脉期快速不均质血管强化，而静脉期或延迟期快速洗脱 3）1项显示肝脏占位变≥2cm且具有上述肝癌的特征 2、临界可切除中晚期肝细胞肝癌(临界或侵犯大血管、手术难度大、切缘阳性或者窄切缘小于1cm) 3、Child-Turcotte-Pugh（CTP）A级 4、病灶数不超过3个 5、正常肝脏体积>700ml 6、Eastern Clinical Oncology Group （ECOG）评分为0、1或2（附录I） 7、预计生存>3月 8、年龄>18周岁 9、总胆红素<51 umol/L 10、白蛋白>28g/L 11、INR<3 12、ALT和AST不超过正常值上限3倍 13、肌酐<150umol/L 14、研究对象及其授权法定代表人理解并同意签署知情同意书；

排除标准

1、既往上腹部放射治疗病史 2、CTP B/C级；病灶数超过3个 3、肿瘤直接侵及周围组织，或致胆囊、其他脏器穿孔 4、区域淋巴结转移或者肝外转移 5、正常肝体积＜700ml 6、存在放射治疗或TACE禁忌 7、食管静脉重度曲张并出血病史或入组2周内出现活动性胃肠道出血 8、明显腹水且临床治疗无效 9、孕妇 10、既往6月内曾行全身化疗 11、同时进行其他临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学附属肿瘤医院

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