【ChiCTR2100042480】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。利拉鲁肽在脓毒症合并高血糖患者中的应用价值研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042480

试验状态

尚未开始

药物名称

利拉鲁肽

药物类型

化药

规范名称

利拉鲁肽

首次公示信息日的期

2021-01-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

脓毒症合并高血糖

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。利拉鲁肽在脓毒症合并高血糖患者中的应用价值研究

试验专业题目

利拉鲁肽在脓毒症合并高血糖患者中的应用价值研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

利拉鲁肽是否能够广泛应用于脓毒症所致应激性高血糖患者，目前缺乏相关的临床研究，本研究旨在通过对脓毒症后应激性高血糖患者血糖控制，评估利拉鲁肽对血糖变异率、胰岛素使用量的影响，评估其低血糖发生风险，同时监测细胞因子的变化情况，评价其对器官功能的保护作用。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

上市后药物

随机化

电子数据管理系统在线随机分配患者

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-18

试验终止时间

2023-01-18

是否属于一致性

入选标准

1）年龄大于18岁 2）脓毒症标准：按照Sepsis 3.0诊断标准，对感染或可疑感染患者，SOFA≥2分可诊断为脓毒症；同时采用qSOFA评分，即收缩压≤100 mmHg(1 mmHg=O．133 kPa)，呼吸频率(RR)≥22次／min，意识改变，评分出现两项或两项以上阳性时可诊断为脓毒症。诊断由2名主治医师参照Sepsis 3.0对纳入的脓毒症患者分别进行复核，同时用各种临床指标进行SOFA和qSOFA的评分，如有异议请示上级医师评判。 3）同时诊断为应激性高血糖（血糖大于10mmol/L）或基础合并糖尿病患者。；

排除标准

1) 正在妊娠或哺乳或者计划在研究期间妊娠的女性。 2)1型糖尿病患者。 3）2型糖尿病，每日胰岛素剂量> 0.5 IU / kg。 4)正在使用GLP-1类似物以及DDF-4抑制剂等进行治疗，或对利拉鲁肽中的任何成分严重过敏； 5）胰腺手术史或急性或慢性胰腺炎，甲状腺髓样癌的个人或家族病史或2型多发性内分泌肿瘤综合征。 6) 严重肾脏损害患者，eGFR<30ml/min。 7) 不依从研究步骤的受试者。 8) 知情同意有效性有疑问：有精神病、智力发育不全、动机不良、药物滥用（包括药物和酒精）或其他限制参加本研究知情同意有效性的疾病史的受试者。 9) 研究者认为不适宜参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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